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Efecto en la Calidad de Vida de un Programa de Educación Terapéutica en Pacientes con Síndrome de Marfan (MYLIFE)

28 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Efecto sobre la calidad de vida de un programa de educación terapéutica en pacientes con síndrome de Marfan: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico

Se trata de un estudio de cohortes multicéntrico, observacional, prospectivo y antes-después. El estudio constará de 2 fases: una fase inicial de observación de un mínimo de 3 meses antes de la intervención del Programa de Educación Terapéutica (TEP), luego una fase de análisis de la evolución de al menos 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera fase de observación, la evaluación de la calidad de vida se realizará con 3 meses de diferencia sin intervención. Los datos obtenidos durante esta primera fase permitirán caracterizar el impacto funcional en los pacientes, verificar la reproducibilidad de nuestras evaluaciones y evaluar la evolución espontánea de los parámetros durante un período de 3 meses.

Durante la segunda fase de análisis de la evolución, se evaluará la calidad de vida a intervalos de 3 meses (M9, M12) después del Programa de Educación Terapéutica (M6). La comparación entre la evolución durante las dos fases, antes y después del TEP, nos permitirá evaluar los beneficios del TEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • UHToulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Síndrome de Marphan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 7 a 25 años con Síndrome de Marfan o relacionado según criterios de Ghent
  • Para los menores de edad, sin oposición verbal de los titulares de la patria potestad y consentimiento del menor.
  • Para adultos, no se recoge oposición oral
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del paciente para comprender el contenido de las sesiones TEP o el cuestionario sobre calidad de vida (no francófono, discapacidad intelectual severa)
  • Paciente que ya ha participado en una sesión de TEP por su patología.
  • Adulto protegido: paciente bajo tutela legal o tutela curatorial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Programa de Educación Terapéutica

Se habilitarán sesiones individuales y grupales con talleres educativos especializados por grupos de edad (infantil/adolescente/transición/adulto/comitiva/padres), talleres socioadministrativos, etc.

Los objetivos se adaptarán a cada grupo de edad ya cada paciente individualmente.
Otro: Programa de Educación Terapéutica
  • necesita valoración
  • taller de grupo educativo
  • Talleres especializados por grupos de edad: niño/adolescente/transición/adulto/séquito/padres separados y en paralelo
  • taller socio administrativo
  • resumen individual (acompañado o no de su séquito/familia)
  • cuestionario de satisfacción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida de niños y jóvenes con Marfan
Periodo de tiempo: Línea de base
Respuesta a la pregunta de PedsQL
Línea de base
calidad de vida de niños y adultos jóvenes con síndrome de Marfan después del programa de educación terapéutica (ETP),
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta a la pregunta de PedsQL
3 meses
calidad de vida de niños y adultos jóvenes con síndrome de Marfan después del programa de educación terapéutica (ETP),
Periodo de tiempo: 9 meses
Respuesta a la pregunta de PedsQL
9 meses
calidad de vida de niños y adultos jóvenes con síndrome de Marfan después del programa de educación terapéutica (ETP),
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta a la pregunta de PedsQL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/19/0505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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