- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731493
Effekt på livskvaliteten af et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med Marfans syndrom (MYLIFE)
Effekt på livskvaliteten af et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med Marfans syndrom: en observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den første observationsfase vil livskvalitetsvurderingen blive udført med 3 måneders mellemrum uden indgreb. Data opnået i denne første fase vil gøre det muligt at karakterisere den funktionelle påvirkning hos patienter, at verificere reproducerbarheden af vores evalueringer og at evaluere den spontane udvikling af parametrene over en periode på 3 måneder.
Under den anden fase af evolutionsanalysen vil livskvaliteten blive vurderet med 3 måneders mellemrum (M9, M12) efter det terapeutiske uddannelsesprogram (M6). Sammenligningen mellem udviklingen i de to faser, før og efter TEP'et, vil give os mulighed for at vurdere fordelene ved TEP'et.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- UHToulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen mellem 7 og 25 år med Marfans syndrom eller relateret i henhold til Gent-kriterierne
- For mindreårige, ingen mundtlig indsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og samtykke fra den mindreårige.
- For voksne indsamles ingen mundtlig opposition
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at forstå indholdet af TEP-sessionerne eller spørgeskemaet om livskvalitet (ikke-fransktalende, alvorligt intellektuelt handicap)
- Patient, der allerede har deltaget i en TEP-session for sin patologi.
- Beskyttet voksen: patient under juridisk værgemål eller kuratorbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
terapeutisk uddannelsesprogram
individuelle og gruppesessioner vil blive oprettet med pædagogiske workshops specialiseret efter aldersgruppe (barn / unge / overgang / voksen / følge / forældre), social-administrative workshops mv. Målene vil blive tilpasset til hver aldersgruppe og til hver patient individuelt. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfan
Tidsramme: Grundlinje
|
Svar på spørgsmålet om PedsQL
|
Grundlinje
|
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 3 måneder
|
Svar på spørgsmålet om PedsQL
|
3 måneder
|
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 9 måneder
|
Svar på spørgsmålet om PedsQL
|
9 måneder
|
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar på spørgsmålet om PedsQL
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Knoglesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Syndrom
- Marfan syndrom
- Arachnodactyly
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marfan syndrom
-
Barts & The London NHS TrustLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; Aortic Dissection...RekrutteringMarfan syndrom | Marfan Syndrom Kardiovaskulære ManifestationerDet Forenede Kongerige
-
Barts & The London NHS TrustLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; Aortic Dissection...Ikke rekrutterer endnuMarfan syndrom | Marfan Syndrom Kardiovaskulære Manifestationer
-
Shriners Hospitals for ChildrenThe University of Texas Health Science Center, Houston; Oregon Health and... og andre samarbejdspartnereUkendtMarfan syndrom | Marfan-relaterede lidelser | Kontrol emnerForenede Stater
-
Barts & The London NHS TrustLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; Aortic Dissection...AfsluttetMarfan syndrom | Marfan Syndrom Kardiovaskulære ManifestationerDet Forenede Kongerige
-
National Heart Centre SingaporeUkendt
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchRekruttering
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHospices Civils de Lyon; Banque de cellules cochinAfsluttet
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelsesprogram
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetDiabetespatienter, Gamification, DiabetikeruddannelseSingapore
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet