Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på livskvaliteten af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med Marfans syndrom (MYLIFE)

28. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekt på livskvaliteten af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram hos patienter med Marfans syndrom: en observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse

Dette er en før-efter, observationel, prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: en indledende observationsfase på minimum 3 måneder før interventionen i Therapeutic Education Program (TEP), derefter en fase med evolutionsanalyse på mindst 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første observationsfase vil livskvalitetsvurderingen blive udført med 3 måneders mellemrum uden indgreb. Data opnået i denne første fase vil gøre det muligt at karakterisere den funktionelle påvirkning hos patienter, at verificere reproducerbarheden af ​​vores evalueringer og at evaluere den spontane udvikling af parametrene over en periode på 3 måneder.

Under den anden fase af evolutionsanalysen vil livskvaliteten blive vurderet med 3 måneders mellemrum (M9, M12) efter det terapeutiske uddannelsesprogram (M6). Sammenligningen mellem udviklingen i de to faser, før og efter TEP'et, vil give os mulighed for at vurdere fordelene ved TEP'et.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • UHToulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med Marphan Syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen mellem 7 og 25 år med Marfans syndrom eller relateret i henhold til Gent-kriterierne
  • For mindreårige, ingen mundtlig indsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden og samtykke fra den mindreårige.
  • For voksne indsamles ingen mundtlig opposition
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at forstå indholdet af TEP-sessionerne eller spørgeskemaet om livskvalitet (ikke-fransktalende, alvorligt intellektuelt handicap)
  • Patient, der allerede har deltaget i en TEP-session for sin patologi.
  • Beskyttet voksen: patient under juridisk værgemål eller kuratorbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
terapeutisk uddannelsesprogram

individuelle og gruppesessioner vil blive oprettet med pædagogiske workshops specialiseret efter aldersgruppe (barn / unge / overgang / voksen / følge / forældre), social-administrative workshops mv.

Målene vil blive tilpasset til hver aldersgruppe og til hver patient individuelt.
Andet: Terapeutisk uddannelsesprogram
  • behøver vurdering
  • pædagogisk gruppeworkshop
  • specialiserede workshops efter aldersgruppe: barn / teenager / overgang / voksen / følge / adskilte forældre og parallelt
  • socialadministrativt værksted
  • individuelt resumé (ledsaget eller ej af hans følge/familie)
  • spørgeskema til tilfredshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfan
Tidsramme: Grundlinje
Svar på spørgsmålet om PedsQL
Grundlinje
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 3 måneder
Svar på spørgsmålet om PedsQL
3 måneder
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 9 måneder
Svar på spørgsmålet om PedsQL
9 måneder
livskvalitet for børn og unge voksne med Marfans syndrom efter terapeutisk uddannelsesprogram (ETP),
Tidsramme: 12 måneder
Svar på spørgsmålet om PedsQL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner