Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života terapeutického vzdělávacího programu u pacientů s Marfanovým syndromem (MYLIFE)

28. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv na kvalitu života programu terapeutického vzdělávání u pacientů s Marfanovým syndromem: observační, prospektivní a multicentrická studie

Toto je před-po, observační, prospektivní, multicentrická kohortová studie. Studie se bude skládat ze 2 fází: počáteční pozorovací fáze v délce minimálně 3 měsíců před intervencí Programu terapeutického vzdělávání (TEP), poté fáze evoluční analýzy v délce alespoň 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první pozorovací fáze bude hodnocení kvality života prováděno s odstupem 3 měsíců bez intervence. Data získaná během této první fáze umožní charakterizovat funkční dopad u pacientů, ověřit reprodukovatelnost našich hodnocení a vyhodnotit spontánní vývoj parametrů po dobu 3 měsíců.

Během druhé fáze evoluční analýzy bude kvalita života hodnocena v 3měsíčních intervalech (M9, M12) po terapeutickém vzdělávacím programu (M6). Srovnání mezi vývojem během dvou fází, před a po TEP, nám umožní posoudit přínosy TEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s Marphanovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku od 7 do 25 let s Marfanovým syndromem nebo příbuzným podle gentských kritérií
  • Pokud jde o nezletilé, žádný ústní odpor ze strany nositelů rodičovské pravomoci a souhlasu nezletilého.
  • U dospělých nebyly shromažďovány žádné ústní námitky
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta porozumět obsahu sezení TEP nebo dotazníku o kvalitě života (nefrancouzsky mluvící, těžké mentální postižení)
  • Pacient, který se již zúčastnil sezení TEP kvůli své patologii.
  • Chráněná dospělá osoba: pacient pod zákonným opatrovnictvím nebo ochranou kurátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Program terapeutického vzdělávání

Individuální a skupinová setkání budou zřízena se vzdělávacími workshopy specializovanými podle věkových skupin (dítě / adolescent / přechod / dospělý / doprovod / rodiče), sociálně-administrativní workshopy atd.

Cíle budou přizpůsobeny každé věkové skupině a každému pacientovi individuálně.
Jiný: Program terapeutického vzdělávání
  • posouzení potřeb
  • vzdělávací skupinový workshop
  • specializované workshopy podle věkových skupin: dítě / dospívající / přechod / dospělý / doprovod / oddělení rodiče a paralelně
  • sociálně-administrativní dílna
  • individuální shrnutí (v doprovodu nebo bez doprovodu/rodiny)
  • dotazník spokojenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života dětí a mladých dospělých s Marfanem
Časové okno: Základní linie
Odpověď na otázku PedsQL
Základní linie
kvalita života dětí a mladých dospělých s Marfanovým syndromem po programu terapeutické výchovy (ETP),
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď na otázku PedsQL
3 měsíce
kvalita života dětí a mladých dospělých s Marfanovým syndromem po programu terapeutické výchovy (ETP),
Časové okno: 9 měsíců
Odpověď na otázku PedsQL
9 měsíců
kvalita života dětí a mladých dospělých s Marfanovým syndromem po programu terapeutické výchovy (ETP),
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď na otázku PedsQL
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Klinické studie na Program terapeutického vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit