Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na jakość życia programu edukacji terapeutycznej pacjentów z zespołem Marfana (MYLIFE)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ programu edukacji terapeutycznej na jakość życia pacjentów z zespołem Marfana: badanie obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przed i po. Badanie będzie składało się z 2 faz: początkowej fazy obserwacyjnej trwającej co najmniej 3 miesiące przed interwencją Programu Edukacji Terapeutycznej (TEP), a następnie fazy analizy ewolucji trwającej co najmniej 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej fazy obserwacyjnej ocena jakości życia zostanie przeprowadzona w odstępie 3 miesięcy bez interwencji. Dane uzyskane podczas tej pierwszej fazy pozwolą scharakteryzować wpływ funkcjonalny u pacjentów, zweryfikować powtarzalność naszych ocen i ocenić spontaniczną ewolucję parametrów w okresie 3 miesięcy.

W drugiej fazie analizy ewolucji jakość życia będzie oceniana w odstępach 3-miesięcznych (M9, M12) po Programie Edukacji Terapeutycznej (M6). Porównanie ewolucji podczas dwóch faz, przed i po TEP, pozwoli nam ocenić korzyści płynące z TEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z zespołem Marphana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 7 do 25 lat z zespołem Marfana lub spokrewniony według kryteriów Gandawy
  • W przypadku małoletnich brak ustnego sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską i zgoda małoletniego.
  • W przypadku dorosłych nie zebrano sprzeciwu ustnego
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia przez pacjenta treści sesji TEP lub kwestionariusza dotyczącego jakości życia (nieznajomość języka francuskiego, głęboka niepełnosprawność intelektualna)
  • Pacjent, który już uczestniczył w sesji TEP dotyczącej jego patologii.
  • Osoba dorosła objęta ochroną: pacjent objęty opieką prawną lub ochroną kuratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program Edukacji Terapeutycznej

zostaną zorganizowane sesje indywidualne i grupowe z warsztatami edukacyjnymi wyspecjalizowanymi w grupach wiekowych (dziecko / młodzież / okres przejściowy / dorosły / otoczenie / rodzice), warsztaty społeczno-administracyjne itp.

Cele zostaną dostosowane do każdej grupy wiekowej i każdego pacjenta indywidualnie.
Inny: Program Edukacji Terapeutycznej
  • potrzebne oszacowanie
  • warsztaty grupy edukacyjnej
  • specjalistyczne warsztaty z podziałem na grupy wiekowe: dziecko / młodzież / w okresie przejściowym / dorosły / otoczenie / rodzice w separacji i równolegle
  • warsztat społeczno-administracyjny
  • podsumowanie indywidualne (w towarzystwie lub bez otoczenia/rodziny)
  • ankieta satysfakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci i młodzieży z Marfanem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedź na pytanie PedsQL
Linia bazowa
jakość życia dzieci i młodzieży z zespołem Marfana po programie edukacji terapeutycznej (ETP),
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź na pytanie PedsQL
3 miesiące
jakość życia dzieci i młodzieży z zespołem Marfana po programie edukacji terapeutycznej (ETP),
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odpowiedź na pytanie PedsQL
9 miesięcy
jakość życia dzieci i młodzieży z zespołem Marfana po programie edukacji terapeutycznej (ETP),
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź na pytanie PedsQL
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Marfana

Badania kliniczne na Program Edukacji Terapeutycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj