Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás oktatási program hatása a Marfan-szindrómás betegek életminőségére (MYLIFE)

2021. január 28. frissítette: University Hospital, Toulouse

Terápiás oktatási program hatása a Marfan-szindrómás betegek életminőségére: megfigyelési, prospektív és többközpontú vizsgálat

Ez egy előtte-utána, megfigyeléses, prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat. A tanulmány 2 szakaszból áll: egy kezdeti megfigyelési szakasz, amely legalább 3 hónappal a terápiás oktatási program (TEP) beavatkozása előtt, majd egy legalább 3 hónapos evolúciós elemzési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első megfigyelési szakaszban az életminőség felmérése 3 hónapos időközzel történik beavatkozás nélkül. Az első fázis során nyert adatok lehetővé teszik a betegek funkcionális hatásának jellemzését, értékeléseink reprodukálhatóságának igazolását, valamint a paraméterek spontán alakulásának értékelését 3 hónapon keresztül.

Az evolúcióelemzés második szakaszában a terápiás oktatási program (M6) után 3 hónapos időközönként (M9, M12) értékelik az életminőséget. A két fázis, a TEP előtti és utáni fejlődés összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a TEP előnyeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Marphan-szindrómás beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 25 év közötti, Marfan-szindrómás vagy genti kritériumok szerint rokon beteg
  • Kiskorúak esetében a szülői felügyelettel rendelkezők és a kiskorú beleegyezése nem tiltakozik szóban.
  • Felnőtteknél szóbeli ellenkezést nem gyűjtöttek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • A beteg képtelensége megérteni a TEP-ülések tartalmát vagy az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (nem francia nyelvű, súlyos értelmi fogyatékosság)
  • Beteg, aki már részt vett egy TEP kezelésen patológiája miatt.
  • Védett felnőtt: törvényes gondnokság vagy gondnoki védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
terápiás oktatási program

egyéni és csoportos foglalkozások kerülnek kialakításra korcsoportra (gyermek / serdülő / átmenet / felnőtt / kíséret / szülők), társadalmi-adminisztratív műhelyekkel stb.

A célokat minden korcsoporthoz és minden beteghez egyénileg igazítják.
Egyéb: Terápiás oktatási program
  • felmérésre szorul
  • oktatócsoportos műhely
  • speciális műhelyek korcsoportonként: gyermek / serdülő / átmeneti / felnőtt / kíséret / elszakított szülők és ezzel párhuzamosan
  • társadalmi-adminisztratív műhely
  • egyéni összefoglaló (kísérete/családja kíséretében vagy anélkül)
  • elégedettségi kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyermekek és fiatal felnőttek életminőségének javítása Marfannal
Időkeret: Alapvonal
Válasz a PedsQL kérdésére
Alapvonal
Marfan-szindrómás gyermekek és fiatal felnőttek életminősége a terápiás oktatási program (ETP) után,
Időkeret: 3 hónap
Válasz a PedsQL kérdésére
3 hónap
Marfan-szindrómás gyermekek és fiatal felnőttek életminősége a terápiás oktatási program (ETP) után,
Időkeret: 9 hónap
Válasz a PedsQL kérdésére
9 hónap
Marfan-szindrómás gyermekek és fiatal felnőttek életminősége a terápiás oktatási program (ETP) után,
Időkeret: 12 hónap
Válasz a PedsQL kérdésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel