Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på livskvaliteten för ett terapeutiskt utbildningsprogram hos patienter med Marfans syndrom (MYLIFE)

28 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekt på livskvaliteten för ett terapeutiskt utbildningsprogram hos patienter med Marfans syndrom: en observationsstudie, prospektiv och multicenterstudie

Detta är en före-efter, observerande, prospektiv, multicenter kohortstudie. Studien kommer att bestå av 2 faser: en initial observationsfas på minst 3 månader före interventionen för Therapeutic Education Program (TEP), sedan en fas av evolutionsanalys på minst 3 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den första observationsfasen kommer livskvalitetsbedömningen att utföras med 3 månaders mellanrum utan ingrepp. Data som erhållits under denna första fas kommer att göra det möjligt att karakterisera den funktionella påverkan hos patienter, att verifiera reproducerbarheten av våra utvärderingar och att utvärdera den spontana utvecklingen av parametrarna under en period av 3 månader.

Under den andra fasen av evolutionsanalysen kommer livskvaliteten att bedömas med 3 månaders intervall (M9, M12) efter det terapeutiska utbildningsprogrammet (M6). Jämförelsen mellan utvecklingen under de två faserna, före och efter TEP kommer att tillåta oss att bedöma fördelarna med TEP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • UHToulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med Marphan Syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 7 och 25 år med Marfans syndrom eller närstående enligt Gent-kriterier
  • För minderåriga, ingen muntlig invändning från innehavare av föräldramyndighet och samtycke från den minderårige.
  • För vuxna samlades ingen muntlig opposition in
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga hos patienten att förstå innehållet i TEP-sessionerna eller frågeformuläret om livskvalitet (icke-fransktalande, grav intellektuell funktionsnedsättning)
  • Patient som redan har deltagit i en TEP-session för sin patologi.
  • Skyddad vuxen: patient under juridisk vårdnad eller kuratorskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
terapeutiskt utbildningsprogram

Individuella och gruppsessioner kommer att anordnas med pedagogiska workshops specialiserade efter åldersgrupp (barn / ungdom / övergång / vuxen / entourage / föräldrar), socio-administrativa workshops, etc.

Målen kommer att anpassas till varje åldersgrupp och till varje patient individuellt.
Övrig: Terapeutisk utbildningsprogram
  • behöver granskning
  • pedagogisk gruppworkshop
  • specialiserade workshops efter åldersgrupp: barn / ungdom / övergång / vuxen / entourage / separerade föräldrar och parallellt
  • socialadministrativ verkstad
  • individuell sammanfattning (med eller inte åtföljd av hans följe/familj)
  • frågeformulär om tillfredsställelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet för barn och unga vuxna med Marfan
Tidsram: Baslinje
Svar på frågan om PedsQL
Baslinje
livskvalitet för barn och unga vuxna med Marfans syndrom efter terapeutiskt utbildningsprogram (ETP),
Tidsram: 3 månader
Svar på frågan om PedsQL
3 månader
livskvalitet för barn och unga vuxna med Marfans syndrom efter terapeutiskt utbildningsprogram (ETP),
Tidsram: 9 månader
Svar på frågan om PedsQL
9 månader
livskvalitet för barn och unga vuxna med Marfans syndrom efter terapeutiskt utbildningsprogram (ETP),
Tidsram: 12 månader
Svar på frågan om PedsQL
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Yves DULAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera