PMCF 研究检查清创垫 Cutimed DebriClean
2022年7月19日 更新者：BSN Medical GmbH
检查清创垫 Cutimed DebriClean 临床性能的上市后临床跟踪研究
清创垫 Cutimed DebriClean 在日常临床实践中的性能和安全性记录
研究概览
详细说明
60 名需要清创的浅表伤口受试者将接受研究产品的机械清创。
每个受试者将记录研究产品的一次应用，包括伤口的照片记录以及清创前后伤口床状况和伤口大小的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有需要清创的浅表伤口的受试者，例如糖尿病性溃疡、静脉和动脉溃疡、压疮、术后伤口和二期愈合伤口、浅表烧伤、渗出物的吸收、腐肉和干燥的皮肤剥落。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且具有完全法律行为能力的男性或女性受试者
- 签署知情同意书
- 伤口需要清创的受试者，尤其是糖尿病性溃疡、静脉和动脉溃疡、压疮、术后伤口和二期愈合伤口、浅表烧伤
- 浅表伤口
- 至少 30% 的伤口被碎屑、坏死或腐肉覆盖
- 伤口大小 > 4 cm²
排除标准：
- 受试者不愿意参加或参加预定的研究访问
- 已知对产品成分敏感或过敏
- 伤口区域剧烈疼痛或感觉过敏
- 怀孕或哺乳期患者
- 药物滥用或酒精滥用
- 参与任何其他药物或医疗器械临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
用研究产品治疗的组
受试者将使用 Cutimed DebriClean 进行一次机械清创手术
|
使用清创垫 Cutimed DebriClean 进行机械清创。
在用伤口清洁液润湿垫子后，在轻轻施加压力的同时使用圆周运动清洁伤口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械清创后伤口床状况从基线到评估的变化（在一次研究访视内）
大体时间：在机械清创术之前和之后立即进行评估（在一次研究访视内）
|
伤口覆盖有碎屑/坏死/腐肉的百分比 伤口边缘清洁光滑 周围皮肤清洁，例如来自皮屑
|
在机械清创术之前和之后立即进行评估（在一次研究访视内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口清创前后伤口大小
大体时间：在机械清创术之前和之后立即进行评估（在一次研究访视内）
|
使用缠绕尺测量缠绕长度和缠绕宽度。
使用公式 A = 长度 x 宽度 x π/4 计算伤口大小。
|
在机械清创术之前和之后立即进行评估（在一次研究访视内）
|
|
清创程序所需时间
大体时间：在清创过程中测量时间
|
从开始到完成清创程序的时间（以分钟为单位）
|
在清创过程中测量时间
|
|
被测试产品吸收的碎屑/坏死/腐肉
大体时间：机械清创后立即评估
|
由研究者评估（五类）
|
机械清创后立即评估
|
|
测试产品的结构完整性
大体时间：机械清创后立即评估
|
由研究者评估（例如
形状改变，纤维松动，……）
|
机械清创后立即评估
|
|
清创过程中的疼痛
大体时间：清创手术后立即评估
|
患者报告使用视觉模拟量表评估疼痛。
如果适用，记录疼痛持续时间。
|
清创手术后立即评估
|
|
不利的设备影响
大体时间：清创手术后立即评估
|
机械清创期间或之后伤口周围皮肤的不适、压力、烧灼感、出血和刺激，其他不利的设备影响肿胀；发红
|
清创手术后立即评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leanne Atkin, Dr.、The University of Huddersfield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BSN-C2533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD。
上市后临床随访需要数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.