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Studio PMCF per esaminare il tampone di sbrigliamento Cutimed DebriClean

19 luglio 2022 aggiornato da: BSN Medical GmbH

Studio di follow-up clinico post-vendita per esaminare le prestazioni cliniche del tampone di sbrigliamento Cutimed DebriClean

Documentazione delle prestazioni e della sicurezza del tampone di debridement Cutimed DebriClean nella pratica clinica quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 soggetti con ferite superficiali che necessitano di debridement saranno sottoposti a debridement meccanico con il prodotto in studio.

Per soggetto, sarà documentata un'applicazione del prodotto in studio, compresa la documentazione fotografica della ferita e la valutazione delle condizioni del letto della ferita e delle dimensioni della ferita prima e dopo lo sbrigliamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con ferite superficiali che necessitano di debridement, ad esempio ulcere diabetiche, ulcere venose e arteriose, piaghe da decubito, ferite postoperatorie e ferite che guariscono per seconda intenzione, ustioni superficiali, assorbimento di essudato, desquamazione e scaglie di pelle secca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con piena competenza legale
  • Consenso informato firmato
  • Soggetti con ferite che necessitano di sbrigliamento, in particolare ulcere diabetiche, ulcere venose e arteriose, piaghe da decubito, ferite postoperatorie e ferite che guariscono per seconda intenzione, ustioni superficiali
  • Ferita superficiale
  • Almeno il 30% della ferita è coperto da detriti, necrosi o slough
  • Dimensione della ferita > 4 cm²

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non desiderano partecipare o partecipare alla visita di studio programmata
  • Sensibilità o allergia nota ai componenti del prodotto
  • Forte dolore o iperestesia nell'area della ferita
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di droghe o abuso di alcol
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico che indaga farmaci o dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con il prodotto dello studio
I soggetti saranno sottoposti a una procedura di sbrigliamento meccanico con Cutimed DebriClean
Dispositivo: sbrigliamento meccanico
Lo sbrigliamento meccanico viene eseguito utilizzando il tampone di sbrigliamento Cutimed DebriClean. Dopo che il tampone è stato inumidito con una soluzione detergente per ferite, la ferita viene pulita con movimenti circolari applicando una leggera pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle condizioni del letto della ferita dal basale alla valutazione immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico (entro una visita di studio)
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima e immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico (entro una visita di studio)
Percentuale di copertura della lesione con detriti/necrosi/esfoliazione Margini della lesione puliti e lisci Pelle circostante pulita, ad es. dalle scaglie di pelle
valutato immediatamente prima e immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico (entro una visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della ferita dopo e prima dello sbrigliamento della ferita
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima e immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico (entro una visita di studio)
La lunghezza e la larghezza della ferita vengono misurate utilizzando un righello della ferita. La dimensione della ferita viene calcolata utilizzando la formula A = lunghezza x larghezza x π/4.
valutato immediatamente prima e immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico (entro una visita di studio)
Tempo necessario per la procedura di debridement
Lasso di tempo: Il tempo viene misurato durante la procedura di sbrigliamento
Tempo dall'inizio al completamento della procedura di sbrigliamento in minuti
Il tempo viene misurato durante la procedura di sbrigliamento
Detriti/necrosi/melma assorbiti dal prodotto in esame
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico
valutato dallo sperimentatore (cinque categorie)
valutata immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico
Integrità strutturale del prodotto di prova
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico
valutato dallo sperimentatore (ad es. cambiamento di forma, allentamento delle fibre, …)
valutata immediatamente dopo lo sbrigliamento meccanico
Dolore durante la procedura di sbrigliamento
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la procedura di sbrigliamento
Il paziente ha riportato dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva. Se applicabile, la durata del dolore è documentata.
valutata immediatamente dopo la procedura di sbrigliamento
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la procedura di sbrigliamento
Disagio, pressione, sensazione di bruciore, sanguinamento e irritazione della cute perilesionale durante o dopo lo sbrigliamento meccanico, altri effetti avversi del dispositivo gonfiore; arrossamento
valutata immediatamente dopo la procedura di sbrigliamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSN-C2533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso. I dati sono necessari per il follow-up clinico post-marketing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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