Debridement Pad Cutimed DebriClean을 검사하기 위한 PMCF 연구
2022년 7월 19일 업데이트: BSN Medical GmbH
Debridement Pad Cutimed DebriClean의 임상 성능을 조사하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
일상적인 임상 실습에서 변연조직 제거 패드 Cutimed DebriClean의 성능 및 안전성 문서화
연구 개요
상세 설명
괴사조직 제거가 필요한 표면 상처가 있는 60명의 피험자는 연구 제품으로 기계적 괴사조직 제거를 받게 됩니다.
피험자당, 상처의 사진 문서화 및 괴사 조직 제거 전후의 상처 바닥 상태 및 상처 크기의 평가를 포함하여 연구 제품의 1회 적용이 문서화될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
괴사 조직 제거가 필요한 표재성 상처, 예를 들어 당뇨병성 궤양, 정맥 및 동맥 궤양, 압박 궤양, 수술 후 상처 및 이차 치유에 의한 상처, 표재 화상, 삼출물 흡수, 허물 및 건조한 피부 박편이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 완전한 법적 능력을 갖춘 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 서명된 동의서
- 괴사 조직 제거가 필요한 상처, 특히 당뇨병성 궤양, 정맥 및 동맥 궤양, 압박 궤양, 수술 후 상처 및 이차 치유에 의한 상처, 표재성 화상
- 표면 상처
- 상처의 최소 30%가 부스러기, 괴사 또는 박피로 덮여 있습니다.
- 상처 크기 > 4 cm²
제외 기준:
- 계획된 연구 방문에 참여하거나 참석할 의향이 없는 피험자
- 제품 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 상처 부위의 심한 통증 또는 감각과민
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 약물 남용 또는 알코올 남용
- 약물 또는 의료 기기를 조사하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 제품으로 치료받은 그룹
피험자는 Cutimed DebriClean을 사용하여 기계적 괴사조직 제거 절차를 한 번 거치게 됩니다.
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기계적 괴사조직 제거는 괴사조직 제거 패드인 Cutimed DebriClean을 사용하여 수행됩니다.
패드를 상처 세정액으로 적신 후 부드럽게 압력을 가하면서 원을 그리며 상처를 닦아냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기계적 괴사 조직 제거 직후 평가로의 상처 베드 상태 변경(1회 연구 방문 내)
기간: 기계적 괴사 조직 제거 직전 및 직후 평가(한 번의 연구 방문 내)
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부스러기/괴사/부피가 있는 상처 범위의 백분율 청소된 상처 가장자리 매끄럽게 청소된 주변 피부 예. 피부 조각에서
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기계적 괴사 조직 제거 직전 및 직후 평가(한 번의 연구 방문 내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 괴사조직 제거 전후의 상처 크기
기간: 기계적 괴사 조직 제거 직전 및 직후 평가(한 번의 연구 방문 내)
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상처 길이와 상처 너비는 상처자를 사용하여 측정됩니다.
상처 크기는 공식 A = 길이 x 너비 x π/4를 사용하여 계산됩니다.
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기계적 괴사 조직 제거 직전 및 직후 평가(한 번의 연구 방문 내)
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Debridement 절차에 필요한 시간
기간: 괴사 조직 제거 절차 중에 시간이 측정됩니다.
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괴사 조직 제거 절차의 시작부터 완료까지의 시간(분)
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괴사 조직 제거 절차 중에 시간이 측정됩니다.
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시험 제품에 의해 흡수된 부스러기/괴사/슬러프
기간: 기계적 괴사조직 제거 직후 평가
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조사자가 평가(5개 범주)
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기계적 괴사조직 제거 직후 평가
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테스트 제품의 구조적 무결성
기간: 기계적 괴사조직 제거 직후 평가
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조사자가 평가(예:
모양의 변화, 섬유의 풀림, …)
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기계적 괴사조직 제거 직후 평가
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Debridement 절차 중 통증
기간: 변연절제술 직후 평가
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환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 통증을 보고했습니다.
해당되는 경우 통증 지속 시간이 기록됩니다.
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변연절제술 직후 평가
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장치 부작용
기간: 변연절제술 직후 평가
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불편함, 압박감, 작열감, 출혈, 기계적 괴사 조직 제거 중 또는 이후 상처 주변 피부의 자극, 기타 부작용 부종; 홍반
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변연절제술 직후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BSN-C2533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
시판 후 임상 후속 조치를 위해 데이터가 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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상처에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
기계적 괴사조직 제거에 대한 임상 시험
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Advanced Medical Solutions Ltd.모병수술 상처 | 정맥 다리 궤양 | 압력 궤양 | 당뇨병성 궤양 | 동맥성 다리 궤양 | 외상성 상처 | 수술 후 상처 치유 | 화상 및 화상스페인
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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Medipost, Inc.모병
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of England알려지지 않은