Исследование PMCF для изучения салфетки для санации кожи Cutimed DebriClean
19 июля 2022 г. обновлено: BSN Medical GmbH
Послепродажное клиническое послепродажное исследование для изучения клинических характеристик салфеток для санации кожи Cutimed DebriClean
Документация по эффективности и безопасности подушечки для хирургической обработки кожи Cutimed DebriClean в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
60 субъектов с поверхностными ранами, нуждающимися в обработке, пройдут механическую обработку исследуемым продуктом.
Для каждого субъекта будет задокументировано одно применение исследуемого продукта, включая фотодокументацию раны и оценку состояния раневого ложа и размера раны до и после санации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с поверхностными ранами, нуждающимися в санации, например диабетические язвы, венозные и артериальные язвы, пролежни, послеоперационные раны и раны, заживающие вторичным натяжением, поверхностные ожоги, впитывание экссудата, шелушение и сухие чешуйки кожи.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с полной дееспособностью
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты с ранами, нуждающимися в обработке, особенно диабетическими язвами, венозными и артериальными язвами, пролежнями, послеоперационными ранами и ранами, заживающими вторичным натяжением, поверхностными ожогами
- Поверхностная рана
- Минимум 30 % раны покрыто дебрисом, некрозом или шелушением.
- Размер раны > 4 см²
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие участвовать или посещать запланированный учебный визит
- Известная чувствительность или аллергия на компоненты продукта
- Сильная боль или гиперестезия в области раны
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, получавшая исследуемый продукт
Субъекты пройдут одну процедуру механической обработки раны с помощью Cutimed DebriClean.
|
Механическая санация проводится с помощью салфетки Cutimed DebriClean.
После того, как подушечка смачивается раствором для очистки раны, рану очищают круговыми движениями, слегка надавливая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния раневого ложа от исходного до оценки сразу после механической обработки (в течение одного исследовательского визита)
Временное ограничение: оценивается непосредственно до и сразу после механической обработки (в течение одного исследовательского визита)
|
Процент покрытия раны дебрисом/некрозом/шелухой Очищенный край раны гладкий Окружающая кожа очищена, т.е. из чешуек кожи
|
оценивается непосредственно до и сразу после механической обработки (в течение одного исследовательского визита)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны после и до обработки раны
Временное ограничение: оценивается непосредственно до и сразу после механической обработки (в течение одного исследовательского визита)
|
Длину и ширину раны измеряют с помощью линейки для ран.
Размер раны рассчитывается по формуле A = длина x ширина x π/4.
|
оценивается непосредственно до и сразу после механической обработки (в течение одного исследовательского визита)
|
|
Время, необходимое для процедуры санации
Временное ограничение: Время измеряется во время процедуры санации
|
Время от начала до завершения процедуры санации в минутах
|
Время измеряется во время процедуры санации
|
|
Мусор/некроз/отслоение, поглощенное тестируемым продуктом
Временное ограничение: оценивается сразу после механической обработки
|
оценивается следователем (пять категорий)
|
оценивается сразу после механической обработки
|
|
Структурная целостность тестируемого продукта
Временное ограничение: оценивается сразу после механической обработки
|
оценивается следователем (например,
изменение формы, ослабление волокон, …)
|
оценивается сразу после механической обработки
|
|
Боль во время процедуры санации
Временное ограничение: оценивается сразу после процедуры санации
|
Пациент сообщил о боли, оцененной с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Если применимо, продолжительность боли документируется.
|
оценивается сразу после процедуры санации
|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: оценивается сразу после процедуры санации
|
Дискомфорт, давление, жжение, кровотечение и раздражение кожи вокруг раны во время или после механической обработки раны, другие побочные эффекты устройства, отек; покраснение
|
оценивается сразу после процедуры санации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BSN-C2533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Данные необходимы для послепродажного клинического наблюдения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .