PMCF-tutkimus Debridement Pad Cutimed DebriCleanin tutkimiseksi
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BSN Medical GmbH
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa tutkitaan leikatun DebriClean-puhdistustyynyn kliinistä suorituskykyä
Dokumentaatio puhdistustyynyn Cutimed DebriCleanin toimivuudesta ja turvallisuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 koehenkilölle, joilla on pinnallisia haavoja, jotka tarvitsevat puhdistusta, suoritetaan mekaaninen puhdistus tutkimustuotteella.
Kohdetta kohden dokumentoidaan yksi tutkimustuotteen käyttökerta, mukaan lukien valokuvadokumentaatio haavasta ja haavapohjan kunnon ja haavan koon arviointi ennen ja jälkeen puhdistusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pinnallisia haavoja, jotka tarvitsevat puhdistusta, esimerkiksi diabeettiset haavat, laskimo- ja valtimohaavat, painehaavat, leikkauksen jälkeiset haavat ja haavat, jotka paranevat toissijaisesti, pinnalliset palovammat, eritteen imeytyminen, slough ja kuivat ihohiutaleet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkittavat, joilla on täysi lainopillinen pätevyys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on puhdistuksen tarpeessa olevia haavoja, erityisesti diabeettisia haavaumia, laskimo- ja valtimohaavoja, painehaavoja, leikkauksen jälkeisiä haavoja ja toissijaisesti parantuneet haavat, pinnalliset palovammat
- Pintahaava
- Vähintään 30 % haavasta on roskan, nekroosin tai sloughin peitossa
- Haavan koko > 4 cm²
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tai osallistua suunnitellulle opintovierailulle
- Tunnettu herkkyys tai allergia tuotteen komponenteille
- Vaikea kipu tai hyperestesia haavan alueella
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimustuotteella hoidettu ryhmä
Koehenkilöt läpikäyvät yhden mekaanisen puhdistustoimenpiteen Cutimed DebriCleanilla
|
Mekaaninen puhdistus suoritetaan Cutimed DebriClean -puhdistustyynyllä.
Kun tyyny on kostutettu haavanpuhdistusliuoksella, haava puhdistetaan pyörivin liikkein kevyesti painettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pohjan kunnon muutos lähtötilanteesta arviointiin välittömästi mekaanisen puhdistamisen jälkeen (yhden tutkimuskäynnin aikana)
Aikaikkuna: arvioitu välittömästi ennen mekaanista puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen (yhden opintokäynnin aikana)
|
Prosenttiosuus haavan peittävyydestä roskilla/nekroosilla/lotolla Haavan reuna puhdistettu sileäksi Ympäröivä iho puhdistettu esim. ihohiutaleista
|
arvioitu välittömästi ennen mekaanista puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen (yhden opintokäynnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko haavan puhdistamisen jälkeen ja ennen sitä
Aikaikkuna: arvioitu välittömästi ennen mekaanista puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen (yhden opintokäynnin aikana)
|
Haavan pituus ja leveys mitataan haavaviivaimella.
Haavan koko lasketaan kaavalla A = pituus x leveys x π/4.
|
arvioitu välittömästi ennen mekaanista puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen (yhden opintokäynnin aikana)
|
|
Puhdistusmenettelyyn tarvittava aika
Aikaikkuna: Aika mitataan puhdistustoimenpiteen aikana
|
Aika puhdistustoimenpiteen alusta loppuun minuuteissa
|
Aika mitataan puhdistustoimenpiteen aikana
|
|
Testituote imeytyy roskat/nekroosi/slough
Aikaikkuna: mitataan välittömästi mekaanisen puhdistuksen jälkeen
|
tutkijan arvioima (viisi luokkaa)
|
mitataan välittömästi mekaanisen puhdistuksen jälkeen
|
|
Testituotteen rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: mitataan välittömästi mekaanisen puhdistuksen jälkeen
|
tutkijan arvioima (esim.
muodonmuutos, kuitujen löystyminen,…)
|
mitataan välittömästi mekaanisen puhdistuksen jälkeen
|
|
Kipu puhdistustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: arvioida välittömästi puhdistustoimenpiteen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipua arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Tarvittaessa kivun kesto dokumentoidaan.
|
arvioida välittömästi puhdistustoimenpiteen jälkeen
|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: arvioida välittömästi puhdistustoimenpiteen jälkeen
|
Epämukavuus, paine, polttava tunne, verenvuoto ja haavan ympärillä olevan ihon ärsytys mekaanisen puhdistamisen aikana tai sen jälkeen, muut haitalliset laitevaikutukset turvotukseen; punoitus
|
arvioida välittömästi puhdistustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSN-C2533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Tietoja tarvitaan markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .