PMCF-onderzoek om de debridementpad Cutimed DebriClean te onderzoeken
19 juli 2022 bijgewerkt door: BSN Medical GmbH
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om de klinische prestaties van de debridementpad Cutimed DebriClean te onderzoeken
Documentatie van de prestaties en veiligheid van het debridementkussen Cutimed DebriClean in de dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
60 proefpersonen met oppervlakkige wonden die debridement nodig hebben, ondergaan mechanisch debridement met het onderzoeksproduct.
Per proefpersoon wordt één toepassing van het onderzoeksproduct gedocumenteerd, inclusief fotodocumentatie van de wond en evaluatie van de toestand van het wondbed en de grootte van de wond voor en na het debridement.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met oppervlakkige wonden die debridement nodig hebben, bijvoorbeeld diabetische zweren, veneuze en arteriële zweren, doorligwonden, postoperatieve wonden en wonden die secundair genezen, oppervlakkige brandwonden, de opname van exsudaat, wondbeslag en droge huidschilfers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met volledige rechtsbevoegdheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met wonden die debridement nodig hebben, met name diabetische ulcera, veneuze en arteriële ulcera, doorligwonden, postoperatieve wonden en secundaire genezing van wonden, oppervlakkige brandwonden
- Oppervlakkige wond
- Minimaal 30% van de wond is bedekt met puin, necrose of wondbeslag
- Wondgrootte > 4 cm²
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen of het geplande studiebezoek bij te wonen
- Bekende gevoeligheid of allergie voor de productcomponenten
- Ernstige pijn of hyperesthesie in het wondgebied
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep behandeld met studieproduct
Proefpersonen ondergaan één mechanische debridementprocedure met Cutimed DebriClean
|
Het mechanische debridement wordt uitgevoerd met behulp van het debridementpad Cutimed DebriClean.
Nadat het kompres is bevochtigd met wondreinigingsoplossing, wordt de wond gereinigd met cirkelvormige bewegingen terwijl lichte druk wordt uitgeoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de conditie van het wondbed vanaf baseline tot beoordeling direct na mechanisch debridement (binnen één studiebezoek)
Tijdsspanne: beoordeeld direct voor en direct na het mechanisch debridement (binnen één studiebezoek)
|
Percentage wondbedekking met débris/necrose/beslag Wondrand glad gereinigd Omringende huid gereinigd b.v. van huidschilfers
|
beoordeeld direct voor en direct na het mechanisch debridement (binnen één studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgrootte na en voor wonddebridement
Tijdsspanne: beoordeeld direct voor en direct na het mechanisch debridement (binnen één studiebezoek)
|
Wondlengte en wondbreedte worden gemeten met een wondliniaal.
De grootte van de wond wordt berekend met de formule A = lengte x breedte x π/4.
|
beoordeeld direct voor en direct na het mechanisch debridement (binnen één studiebezoek)
|
|
Tijd die nodig is voor de debridementprocedure
Tijdsspanne: De tijd wordt gemeten tijdens de debridementprocedure
|
Tijd van start tot voltooiing van de debridementprocedure in minuten
|
De tijd wordt gemeten tijdens de debridementprocedure
|
|
Debris/necrose/slough geabsorbeerd door testproduct
Tijdsspanne: onmiddellijk na het mechanisch debridement beoordeeld
|
beoordeeld door de onderzoeker (vijf categorieën)
|
onmiddellijk na het mechanisch debridement beoordeeld
|
|
Structurele integriteit van het testproduct
Tijdsspanne: onmiddellijk na het mechanisch debridement beoordeeld
|
beoordeeld door de onderzoeker (bijv.
vormverandering, loskomen van vezels, …)
|
onmiddellijk na het mechanisch debridement beoordeeld
|
|
Pijn tijdens de debridementprocedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na de debridementsprocedure beoordeeld
|
Patiënt meldde pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Indien van toepassing wordt de pijnduur gedocumenteerd.
|
onmiddellijk na de debridementsprocedure beoordeeld
|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de debridementsprocedure beoordeeld
|
Ongemak, druk, branderig gevoel, bloeding en irritatie van de huid rondom de wond tijdens of na het mechanisch debridement, andere nadelige effecten van het hulpmiddel zwelling; roodheid
|
onmiddellijk na de debridementsprocedure beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BSN-C2533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Er zijn gegevens nodig voor klinische follow-up na het in de handel brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .