Estudo PMCF para examinar a almofada de desbridamento Cutimed DebriClean
19 de julho de 2022 atualizado por: BSN Medical GmbH
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para examinar o desempenho clínico da almofada de desbridamento Cutimed DebriClean
Documentação do desempenho e segurança da almofada de desbridamento Cutimed DebriClean na prática clínica diária
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
60 indivíduos com feridas superficiais que necessitam de desbridamento serão submetidos a desbridamento mecânico com o produto do estudo.
Por indivíduo, uma aplicação do produto do estudo será documentada, incluindo documentação fotográfica da ferida e avaliação da condição do leito da ferida e tamanho da ferida antes e depois do desbridamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com feridas superficiais com necessidade de desbridamento, por exemplo, úlceras diabéticas, úlceras venosas e arteriais, úlceras de pressão, feridas pós-operatórias e feridas cicatrizadas por segunda intenção, queimaduras superficiais, absorção de exsudato, esfacelos e escamas de pele seca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos e plena competência legal
- Consentimento informado assinado
- Sujeitos com feridas que necessitam de desbridamento, especialmente úlceras diabéticas, úlceras venosas e arteriais, úlceras de pressão, feridas pós-operatórias e feridas cicatrizadas por segunda intenção, queimaduras superficiais
- Ferida superficial
- Mínimo de 30% da ferida coberta por detritos, necrose ou esfacelo
- Tamanho da ferida > 4 cm²
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam participar ou comparecer à visita de estudo agendada
- Sensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do produto
- Dor intensa ou hiperestesia na área da ferida
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Abuso de drogas ou abuso de álcool
- Pacientes que participam de qualquer outro estudo clínico investigando medicamentos ou dispositivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo tratado com o produto do estudo
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de desbridamento mecânico com Cutimed DebriClean
|
O desbridamento mecânico é realizado usando a almofada de desbridamento Cutimed DebriClean.
Depois que a almofada é umedecida com solução de limpeza de feridas, a ferida é limpa com movimentos circulares enquanto se aplica uma leve pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da condição do leito da ferida desde o início até a avaliação imediatamente após o desbridamento mecânico (dentro de uma visita do estudo)
Prazo: avaliados imediatamente antes e imediatamente após o desbridamento mecânico (dentro de uma visita do estudo)
|
Porcentagem de cobertura da ferida com detritos/necrose/esfacelo Borda da ferida limpa lisa Pele ao redor limpa, por ex. de flocos de pele
|
avaliados imediatamente antes e imediatamente após o desbridamento mecânico (dentro de uma visita do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da ferida antes e depois do desbridamento da ferida
Prazo: avaliados imediatamente antes e imediatamente após o desbridamento mecânico (dentro de uma visita do estudo)
|
O comprimento da ferida e a largura da ferida são medidos usando uma régua de ferida.
O tamanho da ferida é calculado usando a fórmula A = comprimento x largura x π/4.
|
avaliados imediatamente antes e imediatamente após o desbridamento mecânico (dentro de uma visita do estudo)
|
|
Tempo necessário para o procedimento de desbridamento
Prazo: O tempo é medido durante o procedimento de desbridamento
|
Tempo desde o início até a conclusão do procedimento de desbridamento em minutos
|
O tempo é medido durante o procedimento de desbridamento
|
|
Detritos/necrose/eslodo absorvidos pelo produto de teste
Prazo: avaliados imediatamente após o desbridamento mecânico
|
avaliados pelo investigador (cinco categorias)
|
avaliados imediatamente após o desbridamento mecânico
|
|
Integridade estrutural do produto de teste
Prazo: avaliados imediatamente após o desbridamento mecânico
|
avaliado pelo investigador (por exemplo,
alteração na forma, afrouxamento das fibras, …)
|
avaliados imediatamente após o desbridamento mecânico
|
|
Dor durante o procedimento de desbridamento
Prazo: avaliados imediatamente após o procedimento de desbridamento
|
Paciente relatou dor avaliada por meio de escala visual analógica.
Se aplicável, a duração da dor é documentada.
|
avaliados imediatamente após o procedimento de desbridamento
|
|
Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: avaliados imediatamente após o procedimento de desbridamento
|
Desconforto, pressão, sensação de queimação, sangramento e irritação da pele periferida durante ou após o desbridamento mecânico, outros efeitos adversos do dispositivo inchaço; vermelhidão
|
avaliados imediatamente após o procedimento de desbridamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BSN-C2533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Os dados são necessários para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .