Étude PMCF pour examiner le tampon de débridement Cutimed DebriClean
19 juillet 2022 mis à jour par: BSN Medical GmbH
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour examiner les performances cliniques du tampon de débridement Cutimed DebriClean
Documentation des performances et de la sécurité du tampon de débridement Cutimed DebriClean dans la pratique clinique quotidienne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
60 sujets présentant des plaies superficielles nécessitant un débridement subiront un débridement mécanique avec le produit à l'étude.
Par sujet, une application du produit à l'étude sera documentée, y compris une documentation photographique de la plaie et une évaluation de l'état du lit de la plaie et de la taille de la plaie avant et après le débridement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Nordrhein-Westfalen
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Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59227
- Praxis am Stadtpark
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des plaies superficielles nécessitant un débridement, par exemple des ulcères diabétiques, des ulcères veineux et artériels, des escarres, des plaies postopératoires et des plaies cicatrisant par seconde intention, des brûlures superficielles, l'absorption d'exsudat, des squames et des squames de peau sèche.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ayant pleine capacité juridique
- Consentement éclairé signé
- Sujets présentant des plaies nécessitant un débridement, en particulier des ulcères diabétiques, des ulcères veineux et artériels, des escarres, des plaies postopératoires et des plaies cicatrisées par seconde intention, des brûlures superficielles
- Plaie superficielle
- Au moins 30 % de la plaie est recouverte de débris, de nécrose ou de mue
- Taille de la plaie > 4 cm²
Critère d'exclusion:
- Sujets ne souhaitant pas participer ou assister à la visite d'étude prévue
- Sensibilité ou allergie connue aux composants du produit
- Douleur intense ou hyperesthésie dans la région de la plaie
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Abus de drogues ou abus d'alcool
- Patients qui participent à toute autre étude clinique portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe traité avec le produit à l'étude
Les sujets subiront une procédure de débridement mécanique avec Cutimed DebriClean
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Le débridement mécanique est effectué à l'aide du tampon de débridement Cutimed DebriClean.
Une fois le tampon humidifié avec une solution de nettoyage des plaies, la plaie est nettoyée en effectuant des mouvements circulaires tout en appliquant une légère pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état du lit de la plaie de la ligne de base à l'évaluation immédiatement après le débridement mécanique (au cours d'une visite d'étude)
Délai: évalué immédiatement avant et immédiatement après le débridement mécanique (au cours d'une visite d'étude)
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Pourcentage de couverture de la plaie avec débris/nécrose/mue Bord de la plaie nettoyé et lisse Peau environnante nettoyée, par ex. des squames de peau
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évalué immédiatement avant et immédiatement après le débridement mécanique (au cours d'une visite d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la plaie après et avant le débridement de la plaie
Délai: évalué immédiatement avant et immédiatement après le débridement mécanique (au cours d'une visite d'étude)
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La longueur et la largeur de la plaie sont mesurées à l'aide d'une règle de plaie.
La taille de la plaie est calculée à l'aide de la formule A = longueur x largeur x π/4.
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évalué immédiatement avant et immédiatement après le débridement mécanique (au cours d'une visite d'étude)
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Temps nécessaire à la procédure de débridement
Délai: Le temps est mesuré pendant la procédure de débridement
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Temps entre le début et la fin de la procédure de débridement en minutes
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Le temps est mesuré pendant la procédure de débridement
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Débris/nécrose/mue absorbés par le produit testé
Délai: évalué immédiatement après le débridement mécanique
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évalué par l'investigateur (cinq catégories)
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évalué immédiatement après le débridement mécanique
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Intégrité structurelle du produit testé
Délai: évalué immédiatement après le débridement mécanique
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évalué par l'investigateur (par ex.
changement de forme, relâchement des fibres, …)
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évalué immédiatement après le débridement mécanique
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Douleur pendant la procédure de débridement
Délai: évalué immédiatement après la procédure de débridement
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Le patient a signalé une douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le cas échéant, la durée de la douleur est documentée.
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évalué immédiatement après la procédure de débridement
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: évalué immédiatement après la procédure de débridement
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Inconfort, pression, sensation de brûlure, saignement et irritation de la peau autour de la plaie pendant ou après le débridement mécanique, autres effets indésirables du dispositif gonflement ; rougeur
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évalué immédiatement après la procédure de débridement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BSN-C2533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Des données sont nécessaires pour le suivi clinique post-commercialisation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .