Estudio PMCF para examinar la almohadilla de desbridamiento Cutimed DebriClean
19 de julio de 2022 actualizado por: BSN Medical GmbH
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para examinar el rendimiento clínico de la almohadilla de desbridamiento Cutimed DebriClean
Documentación del rendimiento y la seguridad de la almohadilla de desbridamiento Cutimed DebriClean en la práctica clínica diaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
60 sujetos con heridas superficiales que necesitan desbridamiento se someterán a desbridamiento mecánico con el producto del estudio.
Se documentará una aplicación del producto del estudio por sujeto, incluida la documentación fotográfica de la herida y la evaluación del estado del lecho de la herida y el tamaño de la herida antes y después del desbridamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Nordrhein-Westfalen
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Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59227
- Praxis am Stadtpark
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con heridas superficiales que necesiten desbridamiento, por ejemplo, úlceras diabéticas, úlceras venosas y arteriales, úlceras por presión, heridas postoperatorias y heridas que cicatrizan por segunda intención, quemaduras superficiales, absorción de exudado, esfacelos y escamas de piel seca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con plena competencia legal
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos con heridas que necesitan desbridamiento, especialmente úlceras diabéticas, úlceras venosas y arteriales, úlceras por presión, heridas postoperatorias y heridas que cicatrizan por segunda intención, quemaduras superficiales
- Herida superficial
- Un mínimo del 30 % de la herida está cubierta por restos, necrosis o esfacelo
- Tamaño de la herida > 4 cm²
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no desean participar o asistir a la visita de estudio programada
- Sensibilidad conocida o alergia a los componentes del producto.
- Dolor intenso o hiperestesia en el área de la herida
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Abuso de drogas o abuso de alcohol
- Pacientes que participen en cualquier otro estudio clínico que investigue medicamentos o dispositivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado con el producto del estudio
Los sujetos se someterán a un procedimiento de desbridamiento mecánico con Cutimed DebriClean
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El desbridamiento mecánico se realiza con la almohadilla de desbridamiento Cutimed DebriClean.
Después de humedecer la almohadilla con solución para limpieza de heridas, la herida se limpia con movimientos circulares mientras se aplica una presión suave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la condición del lecho de la herida desde el inicio hasta la evaluación inmediatamente después del desbridamiento mecánico (dentro de una visita de estudio)
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después del desbridamiento mecánico (dentro de una visita de estudio)
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Porcentaje de cobertura de la herida con restos/necrosis/esfacelo Borde de la herida limpiado suave Piel circundante limpiada, p. de escamas de piel
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evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después del desbridamiento mecánico (dentro de una visita de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la herida antes y después del desbridamiento de la herida
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después del desbridamiento mecánico (dentro de una visita de estudio)
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La longitud y el ancho de la herida se miden con una regla para heridas.
El tamaño de la herida se calcula utilizando la fórmula A = largo x ancho x π/4.
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evaluado inmediatamente antes e inmediatamente después del desbridamiento mecánico (dentro de una visita de estudio)
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Tiempo necesario para el procedimiento de desbridamiento
Periodo de tiempo: El tiempo se mide durante el procedimiento de desbridamiento
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Tiempo desde el inicio hasta la finalización del procedimiento de desbridamiento en minutos
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El tiempo se mide durante el procedimiento de desbridamiento
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Desechos/necrosis/esfacelos absorbidos por el producto de prueba
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del desbridamiento mecánico
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evaluado por el investigador (cinco categorías)
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evaluado inmediatamente después del desbridamiento mecánico
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Integridad estructural del producto de prueba.
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del desbridamiento mecánico
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evaluado por el investigador (p.
cambio de forma, aflojamiento de fibras,…)
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evaluado inmediatamente después del desbridamiento mecánico
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Dolor durante el procedimiento de desbridamiento
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del procedimiento de desbridamiento
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Dolor informado por el paciente evaluado mediante una escala analógica visual.
Si corresponde, se documenta la duración del dolor.
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evaluado inmediatamente después del procedimiento de desbridamiento
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del procedimiento de desbridamiento
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Malestar, presión, sensación de ardor, sangrado e irritación de la piel alrededor de la herida durante o después del desbridamiento mecánico, otros efectos adversos del dispositivo hinchazón; enrojecimiento
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evaluado inmediatamente después del procedimiento de desbridamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BSN-C2533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Se necesitan datos para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .