Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k prozkoumání debridementní podložky Cutimed DebriClean

19. července 2022 aktualizováno: BSN Medical GmbH

Následná klinická studie po uvedení na trh k prozkoumání klinického výkonu debridementové podložky Cutimed DebriClean

Dokumentace výkonu a bezpečnosti debridementové podložky Cutimed DebriClean v každodenní klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 subjektů s povrchovými ranami, které potřebují debridement, podstoupí mechanický debridement pomocí studijního produktu.

Na subjekt bude zdokumentována jedna aplikace studijního produktu včetně fotodokumentace rány a vyhodnocení stavu spodiny rány a velikosti rány před a po debridementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s povrchovými ranami, které potřebují debridement, například diabetické vředy, venózní a arteriální vředy, dekubity, pooperační rány a rány hojící se sekundárním záměrem, povrchové popáleniny, vstřebávání exsudátu, olupování a suché kožní šupinky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s plnou právní způsobilostí
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty s ranami vyžadujícími debridement, zejména diabetickými vředy, bércovými a arteriálními vředy, dekubity, pooperačními ranami a sekundárním hojením ran, povrchovými popáleninami
  • Povrchová rána
  • Minimálně 30 % rány je pokryto úlomky, nekrózou nebo odlupováním
  • Velikost rány > 4 cm²

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny zúčastnit se nebo zúčastnit plánované studijní návštěvy
  • Známá citlivost nebo alergie na složky produktu
  • Silná bolest nebo hyperestézie v oblasti rány
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu
  • Pacienti, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie zkoumající léky nebo zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená studijním produktem
Subjekty podstoupí jeden postup mechanického debridementu pomocí Cutimed DebriClean
Přístroj: mechanický debridement
Mechanický debridement se provádí pomocí debridementové podložky Cutimed DebriClean. Po navlhčení polštářku roztokem na čištění ran se rána krouživými pohyby za mírného tlaku vyčistí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu spodiny rány z výchozího stavu na hodnocení bezprostředně po mechanickém debridementu (v rámci jedné studijní návštěvy)
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po mechanickém debridementu (v rámci jedné studijní návštěvy)
Procento pokrytí rány troskami/nekrózou/trhlinami Okraj rány vyčištěný hladký Okolní kůže vyčištěná např. z kožních šupinek
hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po mechanickém debridementu (v rámci jedné studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány po a před debridementem rány
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po mechanickém debridementu (v rámci jedné studijní návštěvy)
Délka a šířka rány se měří pomocí navinutého pravítka. Velikost rány se vypočítá pomocí vzorce A = délka x šířka x π/4.
hodnoceno bezprostředně před a bezprostředně po mechanickém debridementu (v rámci jedné studijní návštěvy)
Čas potřebný pro postup debridementu
Časové okno: Během debridementu se měří čas
Doba od zahájení do dokončení debridementu v minutách
Během debridementu se měří čas
Trosky/nekróza/splavení absorbované testovaným produktem
Časové okno: posouzeno bezprostředně po mechanickém debridementu
hodnoceno vyšetřovatelem (pět kategorií)
posouzeno bezprostředně po mechanickém debridementu
Strukturální integrita testovaného produktu
Časové okno: posouzeno bezprostředně po mechanickém debridementu
posouzeno vyšetřovatelem (např. změna tvaru, uvolnění vláken, …)
posouzeno bezprostředně po mechanickém debridementu
Bolest během debridementu
Časové okno: posouzeno bezprostředně po debridementu
Pacient hlásil bolest hodnocenou pomocí vizuální analogové stupnice. Je-li to vhodné, je zdokumentováno trvání bolesti.
posouzeno bezprostředně po debridementu
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: posouzeno bezprostředně po debridementu
Nepohodlí, tlak, pocit pálení, krvácení a podráždění kůže v okolí rány během mechanického debridementu nebo po něm, jiné nepříznivé zařízení působí otoky; zarudnutí
posouzeno bezprostředně po debridementu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BSN Medical GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BSN-C2533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno. Údaje jsou potřebné pro klinické sledování po uvedení na trh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit