デブリドメント パッド Cutimed DebriClean を調べるための PMCF 研究
2022年7月19日 更新者：BSN Medical GmbH
Debridement Pad Cutimed DebriClean の臨床性能を調べるための市販後臨床フォローアップ研究
毎日の臨床診療におけるデブリドマンパッド Cutimed DebriClean の性能と安全性の文書化
調査の概要
詳細な説明
デブリードマンを必要とする表在性創傷のある60人の被験者は、研究製品を使用して機械的デブリードマンを受ける。
被験者ごとに、研究製品の1回の適用が文書化されます。これには、創傷の写真記録、創傷床の状態の評価、デブリードマンの前後の創傷サイズが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性潰瘍、静脈および動脈潰瘍、褥瘡、二次的意図による術後創傷および創傷治癒、表在熱傷、滲出液の吸収、脱落および乾燥皮膚フレークなど、デブリドマンを必要とする表在性創傷を有する被験者。
説明
包含基準:
- -完全な法的能力を持つ18歳以上の男性または女性の被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- デブリドマンを必要とする創傷、特に糖尿病性潰瘍、静脈および動脈潰瘍、褥瘡、術後創傷および二次的意図による創傷治癒、表在性熱傷を有する被験者
- 表面の傷
- 傷の最低 30% が破片、壊死、またはスラフで覆われている
- 傷のサイズ > 4 cm²
除外基準:
- -参加したくない、または予定された研究訪問に参加したくない被験者
- 製品成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 創傷部の激しい痛みまたは感覚過敏
- 妊娠中または授乳中の患者
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- -医薬品または医療機器を調査する他の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究製品で治療されたグループ
被験者は、Cutimed DebriClean を使用した 1 回の機械的デブリドマン手順を受けます。
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機械的デブリードマンは、デブリードメント パッド Cutimed DebriClean を使用して実行されます。
パッドを創傷洗浄液で湿らせた後、穏やかな圧力を加えながら円を描くように動かして創傷を洗浄します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的デブリードマン直後のベースラインから評価への創傷床の状態の変化（1回の研究訪問内）
時間枠：機械的デブリードマンの直前と直後に評価されます（1回の研究訪問内）
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破片/壊死/脱落による創傷被覆率 創傷縁を滑らかに洗浄 周囲の皮膚を洗浄スキンフレークから
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機械的デブリードマンの直前と直後に評価されます（1回の研究訪問内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創面切除前後の創の大きさ
時間枠：機械的デブリードマンの直前と直後に評価されます（1回の研究訪問内）
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傷の長さと傷の幅は、傷定規を使用して測定されます。
創傷のサイズは、式 A = 長さ x 幅 x π/4 を使用して計算されます。
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機械的デブリードマンの直前と直後に評価されます（1回の研究訪問内）
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デブリドマン手順に必要な時間
時間枠：デブリドマン処置中に時間が測定される
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デブリドマン手順の開始から完了までの時間 (分単位)
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デブリドマン処置中に時間が測定される
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破片/壊死/スラフが試験製品に吸収される
時間枠：機械的デブリドマンの直後に評価
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研究者による評価（5つのカテゴリー）
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機械的デブリドマンの直後に評価
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試験製品の構造的完全性
時間枠：機械的デブリドマンの直後に評価
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調査官によって評価されます（例：
形状の変化、繊維のほぐれ、…)
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機械的デブリドマンの直後に評価
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デブリードマン中の痛み
時間枠：デブリードマン処置の直後に評価される
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患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された痛みを報告しました。
該当する場合、痛みの期間が記録されます。
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デブリードマン処置の直後に評価される
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デバイスへの悪影響
時間枠：デブリードマン処置の直後に評価される
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不快感、圧迫感、灼熱感、出血、および機械的デブリードマン中または機械的デブリドマン後の創傷周辺皮膚の刺激、その他の有害な装置による腫れ;発赤
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デブリードマン処置の直後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leanne Atkin, Dr.、The University of Huddersfield
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BSN-C2533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
市販後の臨床フォローアップにはデータが必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械的デブリードマンの臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません