PMCF-studie för att undersöka Debridement Pad Cutimed DebriClean
19 juli 2022 uppdaterad av: BSN Medical GmbH
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att undersöka den kliniska prestandan av debridementkudden Cutimed DebriClean
Dokumentation av prestandan och säkerheten för debrideringsdynan Cutimed DebriClean i daglig klinisk praxis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
60 försökspersoner med ytliga sår i behov av debridering kommer att genomgå mekanisk debridering med studieprodukten.
Per försöksperson kommer en applicering av studieprodukten att dokumenteras inklusive fotodokumentation av såret och utvärdering av sårbäddens tillstånd och sårstorlek före och efter debrideringen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med ytliga sår i behov av debridering, till exempel diabetiska sår, venösa och arteriella sår, trycksår, postoperativa sår och sekundära sårläkning, ytliga brännskador, absorption av exsudat, smuts och torra hudflingor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med full juridisk kompetens
- Undertecknat informerat samtycke
- Försökspersoner med sår i behov av debridering, särskilt diabetiska sår, venösa och arteriella sår, trycksår, postoperativa sår och sår som läker genom sekundär avsikt, ytliga brännskador
- Ytligt sår
- Minst 30 % av såret är täckt av skräp, nekros eller slam
- Sårstorlek > 4 cm²
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är villiga att delta eller att närvara vid det planerade studiebesöket
- Känd känslighet eller allergi mot produktens komponenter
- Svår smärta eller hyperestesi i sårområdet
- Patienter som är gravida eller ammar
- Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk
- Patienter som deltar i någon annan klinisk studie som undersöker läkemedel eller medicintekniska produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp behandlad med studieprodukt
Försökspersoner kommer att genomgå en mekanisk debrideringsprocedur med Cutimed DebriClean
|
Den mekaniska debrideringen utförs med hjälp av debrideringsdynan Cutimed DebriClean.
Efter att dynan har fuktats med sårrengöringslösning, rengörs såret med cirkulära rörelser samtidigt som det appliceras försiktigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sårbäddens tillstånd från baslinje till bedömning omedelbart efter den mekaniska debrideringen (inom ett studiebesök)
Tidsram: bedöms omedelbart före och omedelbart efter den mekaniska debrideringen (inom ett studiebesök)
|
Andel sårtäckning med skräp/nekros/slam Sårkant rengjord slät Omgivande hud rengjord t.ex. från hudflingor
|
bedöms omedelbart före och omedelbart efter den mekaniska debrideringen (inom ett studiebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek efter och före sårdebridering
Tidsram: bedöms omedelbart före och omedelbart efter den mekaniska debrideringen (inom ett studiebesök)
|
Sårlängd och sårbredd mäts med hjälp av en linjal.
Sårstorleken beräknas med formeln A = längd x bredd x π/4.
|
bedöms omedelbart före och omedelbart efter den mekaniska debrideringen (inom ett studiebesök)
|
|
Tid som behövs för debrideringsprocessen
Tidsram: Tiden mäts under debrideringsprocessen
|
Tid från början till slutförandet av debrideringsproceduren i minuter
|
Tiden mäts under debrideringsprocessen
|
|
Skräp/nekros/slam absorberas av testprodukten
Tidsram: bedömdes omedelbart efter den mekaniska debrideringen
|
bedömd av utredaren (fem kategorier)
|
bedömdes omedelbart efter den mekaniska debrideringen
|
|
Strukturell integritet hos testprodukten
Tidsram: bedömdes omedelbart efter den mekaniska debrideringen
|
bedöms av utredaren (t.ex.
förändring i form, lossning av fibrer, ...)
|
bedömdes omedelbart efter den mekaniska debrideringen
|
|
Smärta under debrideringsprocessen
Tidsram: bedöms omedelbart efter debrideringsförfarandet
|
Patienten rapporterade smärta bedömd med hjälp av en visuell analog skala.
Om tillämpligt dokumenteras smärtans varaktighet.
|
bedöms omedelbart efter debrideringsförfarandet
|
|
Skadliga effekter på enheten
Tidsram: bedöms omedelbart efter debrideringsförfarandet
|
Obehag, tryck, brännande känsla, blödning och irritation av huden runt såret under eller efter den mekaniska debrideringen, andra negativa enheter påverkar svullnad; rodnad
|
bedöms omedelbart efter debrideringsförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BSN-C2533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Data behövs för klinisk uppföljning efter marknaden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .