PMCF-studie for å undersøke Debridement Pad Cutimed DebriClean
19. juli 2022 oppdatert av: BSN Medical GmbH
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å undersøke den kliniske ytelsen til Debridement Pad Cutimed DebriClean
Dokumentasjon av ytelsen og sikkerheten til debrideringsputen Cutimed DebriClean i daglig klinisk praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
60 forsøkspersoner med overfladiske sår som trenger debridering vil gjennomgå mekanisk debridering med studieproduktet.
Per forsøksperson vil én påføring av studieproduktet bli dokumentert, inkludert fotodokumentasjon av såret og evaluering av sårleietilstanden og sårstørrelsen før og etter debridementet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med overfladiske sår som trenger debridering, for eksempel diabetiske sår, venøse og arterielle sår, trykksår, postoperative sår og sår som gror ved sekundær intensjon, overfladiske brannskader, absorpsjon av ekssudat, søl og tørre hudflak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige fag i alderen 18 år eller eldre med full juridisk kompetanse
- Signert informert samtykke
- Personer med sår som trenger debridering, spesielt diabetiske sår, venøse og arterielle sår, trykksår, postoperative sår og sår som heler ved sekundær intensjon, overfladiske brannskader
- Overfladisk sår
- Minimum 30 % av såret er dekket av rusk, nekrose eller slam
- Sårstørrelse > 4 cm²
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke vil delta eller delta på det planlagte studiebesøket
- Kjent følsomhet eller allergi overfor produktkomponentene
- Sterk smerte eller hyperestesi i sårområdet
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som undersøker legemidler eller medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe behandlet med studieprodukt
Forsøkspersonene vil gjennomgå én mekanisk debrideringsprosedyre med Cutimed DebriClean
|
Den mekaniske debrideringen utføres ved hjelp av debrideringsputen Cutimed DebriClean.
Etter at puten er fuktet med sårrensende løsning, rengjøres såret med sirkulære bevegelser mens det påføres forsiktig trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårleietilstand fra baseline til vurdering umiddelbart etter den mekaniske debrideringen (innen ett studiebesøk)
Tidsramme: vurderes umiddelbart før og umiddelbart etter den mekaniske debrideringen (innen ett studiebesøk)
|
Andel sårdekning med rusk/nekrose/slough Sårkant renset glatt Omgivende hud renset f.eks. fra hudflak
|
vurderes umiddelbart før og umiddelbart etter den mekaniske debrideringen (innen ett studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse etter og før sårdebridering
Tidsramme: vurderes umiddelbart før og umiddelbart etter den mekaniske debrideringen (innen ett studiebesøk)
|
Sårlengde og sårbredde måles ved hjelp av en sårlinjal.
Sårstørrelsen beregnes ved hjelp av formelen A = lengde x bredde x π/4.
|
vurderes umiddelbart før og umiddelbart etter den mekaniske debrideringen (innen ett studiebesøk)
|
|
Tid som trengs for debrideringsprosedyren
Tidsramme: Tiden måles under debrideringsprosedyren
|
Tid fra start til fullføring av debrideringsprosedyren i minutter
|
Tiden måles under debrideringsprosedyren
|
|
Avfall/nekrose/avfall absorbert av testproduktet
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter den mekaniske debrideringen
|
vurdert av etterforskeren (fem kategorier)
|
vurderes umiddelbart etter den mekaniske debrideringen
|
|
Strukturell integritet til testproduktet
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter den mekaniske debrideringen
|
vurdert av etterforskeren (f.eks.
endring i form, løsning av fibre, …)
|
vurderes umiddelbart etter den mekaniske debrideringen
|
|
Smerter under debrideringsprosedyren
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter debrideringsprosedyren
|
Pasienten rapporterte smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Hvis aktuelt, dokumenteres smertens varighet.
|
vurderes umiddelbart etter debrideringsprosedyren
|
|
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter debrideringsprosedyren
|
Ubehag, trykk, brennende følelse, blødning og irritasjon av huden rundt såret under eller etter den mekaniske debrideringen, andre uheldige enheter påvirker hevelse; rødhet
|
vurderes umiddelbart etter debrideringsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BSN-C2533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Data er nødvendig for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .