PMCF-tanulmány a debridement Pad Cutimed DebriClean vizsgálatára
2022. július 19. frissítette: BSN Medical GmbH
Marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálat a levágott DebriClean debridement betét klinikai teljesítményének vizsgálatára
A Cutimed DebriClean tisztítópárna teljesítményének és biztonságának dokumentálása a napi klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
60, felületes sebekkel rendelkező, debrididálásra szoruló alany mechanikai debridáláson esik át a vizsgálati termékkel.
Alanyonként a vizsgálati termék egyszeri alkalmazását dokumentálni kell, beleértve a seb fényképes dokumentálását, valamint a sebágy állapotának és a seb méretének értékelését a sebeltávolítás előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 3DG
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59227
- Praxis am Stadtpark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Letisztításra szoruló felületes sebekkel küzdő alanyok, például diabéteszes fekélyek, vénás és artériás fekélyek, nyomásfekélyek, posztoperatív sebek és másodlagos szándékkal gyógyuló sebek, felületi égési sérülések, váladék felszívódása, hámlás és száraz bőrpelyhek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, teljes jogi kompetenciával
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Letisztításra szoruló sebek, különösen diabéteszes fekélyek, vénás és artériás fekélyek, nyomásfekélyek, műtét utáni sebek és másodlagos szándékkal gyógyuló sebek, felületi égési sérülések
- Felületes seb
- A seb legalább 30 %-át törmelék, nekrózis vagy pattanás borítja
- Seb mérete > 4 cm²
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem kívánnak részt venni a tervezett tanulmányi látogatáson
- Ismert érzékenység vagy allergia a termék összetevőivel szemben
- Súlyos fájdalom vagy hiperesthesia a seb területén
- Terhes vagy szoptató betegek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Betegek, akik részt vesznek bármely más, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket vizsgáló klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati termékkel kezelt csoport
Az alanyok egyetlen mechanikus tisztítási eljáráson mennek keresztül a Cutimed DebriClean segítségével
|
A mechanikus tisztítás a Cutimed DebriClean tisztítókoronggal történik.
A párna sebtisztító oldattal való megnedvesítése után a sebet körkörös mozdulatokkal, enyhe nyomással megtisztítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebágy állapotának változása a kiindulási állapotról az értékelésre közvetlenül a mechanikai tisztítás után (egy vizsgálati látogatáson belül)
Időkeret: közvetlenül a mechanikai tisztítás előtt és közvetlenül után értékelték (egy tanulmányi látogatáson belül)
|
Sebfedettség százalékos törmelékkel/nekrózissal/lapáttal Seb széle tisztítva sima Környező bőr tisztítva pl. bőrpelyhektől
|
közvetlenül a mechanikai tisztítás előtt és közvetlenül után értékelték (egy tanulmányi látogatáson belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb mérete sebtisztítás után és előtt
Időkeret: közvetlenül a mechanikai tisztítás előtt és közvetlenül után értékelték (egy tanulmányi látogatáson belül)
|
A seb hosszát és szélességét sebvonalzóval mérjük.
A seb méretét az A = hosszúság x szélesség x π/4 képlet alapján számítjuk ki.
|
közvetlenül a mechanikai tisztítás előtt és közvetlenül után értékelték (egy tanulmányi látogatáson belül)
|
|
A tisztítási eljáráshoz szükséges idő
Időkeret: Az idő mérése a debridement eljárás során történik
|
A debridement eljárás kezdetétől a befejezéséig eltelt idő percekben
|
Az idő mérése a debridement eljárás során történik
|
|
A törmeléket/nekrózist/réteget felszívja a teszttermék
Időkeret: közvetlenül a mechanikai tisztítás után értékelik
|
a vizsgáló értékelte (öt kategória)
|
közvetlenül a mechanikai tisztítás után értékelik
|
|
A vizsgált termék szerkezeti integritása
Időkeret: közvetlenül a mechanikai tisztítás után értékelik
|
a vizsgáló értékeli (pl.
alakváltozás, szálak kilazulása,…)
|
közvetlenül a mechanikai tisztítás után értékelik
|
|
Fájdalom a debridement eljárás során
Időkeret: közvetlenül a debridement eljárás után értékelik
|
A páciens fájdalomról számolt be, amelyet vizuális analóg skála segítségével értékeltek.
Adott esetben a fájdalom időtartamát dokumentálni kell.
|
közvetlenül a debridement eljárás után értékelik
|
|
A készülék káros hatásai
Időkeret: közvetlenül a debridement eljárás után értékelik
|
A sebkörüli bőr kellemetlen érzése, nyomása, égő érzése, vérzése és irritációja a mechanikai tisztítás során vagy azt követően, egyéb káros hatások, duzzanat; vörösség
|
közvetlenül a debridement eljárás után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSN-C2533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra.
Adatokra van szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követéshez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .