维生素 B12 生物标志物对补充剂的反应

详细说明：

本研究的目的是调查公认的维生素 B12 生物标志物（血清总维生素 B12；血清全转钴胺素；血浆甲基丙二酸；血浆同型半胱氨酸）对补充维生素 B12 干预剂量在典型膳食摄入量范围内和之外的反应。和老年人。

样本量将通过使用已发表的关于成人补充维生素 B12 的血浆同型半胱氨酸反应研究的典型差异来估计。 计算基于血浆同型半胱氨酸的变化，因为它被认为是维生素 B12 状态的功能指标。 典型的变化标准偏差将设置为 2µmol/L（Clarke 等人，1998 年；McKinley 等人，2002 年），在 80% 的功效和 5% 的显着性水平下，最小可检测差异为 1.5µmol/L。 计算确定，三个治疗组中的每一个加上安慰剂都需要 40 名受试者，以显示血浆同型半胱氨酸浓度的显着差异。

将通过海报、广告、电子邮件和有组织的会议招募参与者，以促进阿尔斯特大学、科尔雷恩、工作场所、社交和体育俱乐部以及周边当地社区老年人庇护所的工作人员和学生之间的研究。 对这项研究感兴趣的人将收到参与者信息表和有关该研究的更多详细信息。 将从所有愿意参加研究的人那里获得签署的知情同意书。 将采集一份筛查问卷和一份非空腹血样，以确定有资格参加该研究的人。 排除标准为：胃肠道、肝病、肾病、血管病或血液病或糖尿病病史；服用干扰叶酸或维生素 B12 代谢药物的人（例如 甲氨蝶呤、质子泵抑制剂药物）；使用 B 族维生素补充剂；怀孕;血浆肌酐浓度 > 130 µmol/L；胃酸过少者（通过血清学诊断为胃蛋白酶原 I 与胃蛋白酶原 II 之比 < 3）； MTHFR 基因中具有 677C→T 多态性的个体以及 60 岁及以上在 Folstein 的简易精神状态检查（一种认知功能筛查测试）中得分 <25 的个体。

所有符合条件的参与者都将接受为期 11 周的 400 微克/天叶酸 (FA) 预处理阶段； FA 治疗将持续到试验结束。 在治疗前阶段结束时，参与者将提供一份非空腹血样（基线样本），并将根据同型半胱氨酸浓度在每个年龄组（<60 岁和≥60 岁）内进行分层，然后随机分配到1:1:1:1 的分配比例分配给四种治疗方法之一，持续 16 周：400 µg/天 FA + 安慰剂，400 µg/天 FA + 2 µg/天维生素 B12，400 µg/天 FA + 10 µg/天维生素 B12 或 400 微克/天 FA + 50 微克/天维生素 B12。 干预结束时将采集非空腹血样。 将分析基线和干预后的血液样本，以确定叶酸和维生素 B12 状态的生物标志物。 为了鼓励最大程度的依从性，在治疗前阶段和干预期间，将定期联系参与者并每 4 周向参与者提供一次 7 天药盒补充剂，并要求归还用过的药盒；未使用胶囊的数量将被记录下来以监督合规性。 干预将在交错的基础上进行，研究参与者和研究人员都将对治疗分配视而不见。 将使用为期四天的食物日记（基于 2 个工作日和 2 个周末的摄入量）和关于特定摄入维生素 B12 和 FA 的食物的食物频率问卷来评估参与者的饮食摄入量。

每位参与者的身高和体重等人体测量数据将使用经批准的便携式体重秤进行测量。