보충에 대한 비타민 B12 바이오마커 반응

상세 설명:

이 연구의 목적은 젊은 층에서 일반적인 식이 섭취 범위 내외의 용량에서 비타민 B12 보충에 대한 개입에 대한 인식된 비타민 B12 바이오마커(혈청 총 비타민 B12, 혈청 홀로트란스코발라민, 혈장 메틸말론산, 혈장 호모시스테인)의 반응을 조사하는 것입니다. 그리고 노인.

샘플 크기는 성인의 비타민 B12 보충에 대한 혈장 호모시스테인 반응에 대한 발표된 연구의 일반적인 분산을 사용하여 추정됩니다. 혈장 호모시스테인은 비타민 B12 상태의 기능적 지표로 간주되기 때문에 계산은 혈장 호모시스테인의 변화를 기반으로 합니다. 변화의 일반적인 표준 편차는 2µmol/L(Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002)로 설정되며 감지 가능한 최소 차이는 80% 전력 및 5% 유의 수준에서 1.5µmol/L입니다. 혈장 호모시스테인 농도의 유의미한 차이를 나타내기 위해서는 위약을 더한 3개의 치료군 각각에 대해 40명의 피험자가 필요하다는 계산 결과가 나왔습니다.

참가자는 포스터, 광고, 이메일 및 조직된 회의를 통해 모집되어 Ulster University, Coleraine, 직장, 사교 및 스포츠 클럽, 주변 지역 사회의 노인을 위한 보호 시설의 직원과 학생 사이에서 연구를 촉진할 것입니다. 연구에 관심이 있는 사람들은 참가자 정보 시트와 연구에 대한 자세한 내용을 받게 됩니다. 연구에 참여할 의향이 있는 모든 사람으로부터 사전에 서명한 동의서를 얻을 것입니다. 연구에 참여할 자격이 있는 사람을 식별하기 위해 스크리닝 설문지와 비절식 혈액 샘플을 채취합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 위장관, 간장, 신장, 혈관 또는 혈액학적 질병 또는 당뇨병의 병력; 엽산 또는 비타민 B12 대사를 방해하는 약물을 복용하는 사람(예: 메토트렉세이트, 양성자 펌프 억제제 약물); 비타민 B 보충제 사용; 임신; 혈장 크레아티닌 농도 > 130 µmol/L; 저산소증(펩시노겐 I 대 펩시노겐 II 비율 < 3에 의해 혈청학적으로 진단됨); MTHFR 유전자에 677C→T 다형성이 있는 개인 및 Folstein's Mini-Mental State Examination(인지 기능 스크리닝 테스트)에서 <25점을 받은 60세 이상 노인.

자격이 있는 모든 참가자는 11주 동안 400μg/일 엽산(FA)으로 전처리 단계를 거치게 됩니다. FA 치료는 시험이 끝날 때까지 계속됩니다. 전처리 단계가 끝나면 참가자는 비절식 혈액 샘플(기준 샘플)을 제공하고 호모시스테인 농도에 따라 각 연령 범주(<60세 및 ≥60세) 내에서 계층화되고 이후에 무작위 배정됩니다. 16주 동안 4가지 치료 중 하나에 대한 1:1:1:1 할당 비율: 400µg/일 FA + 위약, 400µg/일 FA + 2µg/일 비타민 B12, 400µg/일 FA + 10µg/일 비타민 B12 또는 400µg/일 FA + 50µg/일 비타민 B12. 중재가 끝날 때 금식하지 않은 혈액 샘플을 수집합니다. 기준선 및 개입 후 혈액 샘플은 엽산 및 비타민 B12 상태의 바이오마커에 대해 분석될 것입니다. 최대한의 순응을 장려하기 위해 참가자는 정기적으로 연락을 취하고 전처리 단계 및 개입 동안 4주마다 7일 약통에 보충제를 제공하고 사용한 약 상자를 반환하도록 요청받습니다. 미사용 캡슐의 수는 규정 준수를 모니터링하기 위해 기록됩니다. 중재는 시차를 두고 실시되며 연구 참가자와 연구원 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자의 식이 섭취는 4일 음식 일지(주중 2일 및 주말 2일 섭취 기준)와 비타민 B12 및 FA로 강화된 음식의 특정 섭취에 관한 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.

휴대용 승인 저울을 사용하여 각 참가자의 키와 몸무게를 측정합니다.