B12-vitamiinin biomarkkerivasteet lisäravinnoksi

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tunnettujen B12-vitamiinin biomarkkerien (seerumin B12-vitamiinin kokonaispitoisuus; seerumin holotranskobalamiini; plasman metyylimalonihappo; plasman homokysteiini) vastetta B12-vitamiinilisäpitoisuuksiin annoksilla, jotka ovat nuoremmille tyypillisen ruokavalion saantialueen sisällä ja sen ulkopuolella. ja vanhemmat aikuiset.

Otoskoko arvioidaan käyttämällä tyypillisiä variansseja, jotka on saatu julkaistuista tutkimuksista plasman homokysteiinivasteista B12-vitamiinilisään aikuisilla. Laskelmat perustuvat plasman homokysteiinin muutoksiin, koska sitä pidetään B12-vitamiinitilan toiminnallisena indikaattorina. Muutoksen tyypillinen keskihajonta asetetaan arvoon 2 µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002), jolloin pienin havaittavissa oleva ero on 1,5 µmol/L 80 % teholla ja 5 % merkitsevyystaso. Laskelmat määrittivät, että kutakin kolmea hoitoryhmää ja lumelääkettä varten tarvittaisiin 40 koehenkilöä, jotta plasman homokysteiinipitoisuuksissa havaittaisiin merkittäviä eroja.

Osallistujia rekrytoidaan julisteilla, mainoksilla, sähköpostilla ja järjestetyillä tapaamisilla, joilla edistetään tutkimusta Ulsterin yliopiston Colerainessa, työpaikoilla, sosiaalisissa ja urheiluseuroissa sekä ikääntyneiden aikuisten suoja-asunnoissa ympäröivässä paikallisyhteisössä. Tutkimuksesta kiinnostuneet saavat osallistujatietolomakkeen ja lisätietoja tutkimuksesta. Kaikilta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tunnistamiseksi otetaan seulontakysely ja ei-paasto-verinäyte. Poissulkemiskriteerit ovat: aiempia maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, verisuonten tai hematologisia sairauksia tai diabetesta; jotka käyttävät folaatin tai B12-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti, protonipumpun estäjälääkkeet); B-vitamiinilisän käyttö; raskaus; plasman kreatiniinipitoisuus > 130 µmol/L; hypokloorihydriaa sairastavat (diagnoosissa serologisesti pepsinogeeni I:n ja pepsinogeeni II:n suhteen < 3); henkilöt, joilla on 677C→T-polymorfismi MTHFR-geenissä, ja 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka saivat <25 Folsteinin Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa (kognitiivisten toimintojen seulontatesti).

Kaikki kelvolliset osallistujat käyvät läpi esikäsittelyvaiheen 400 µg:lla foolihappoa (FA) päivässä 11 viikon ajan; FA-hoitoa jatketaan kokeen loppuun asti. Esihoitovaiheen lopussa osallistujat antavat ei-paasto-verinäytteen (perusnäyte) ja ositetaan kuhunkin ikäluokkaan (<60-vuotiaat ja ≥60-vuotiaat) homokysteiinipitoisuuksiensa mukaan ja satunnaistetaan sen jälkeen Jakosuhde 1:1:1:1 johonkin neljästä hoidosta 16 viikon ajan: 400 µg/vrk FA + lumelääke, 400 µg/vrk FA + 2 µg/vrk B12-vitamiinia, 400 µg/vrk FA + 10 µg/vrk B12-vitamiini tai 400 µg/vrk FA + 50 µg/vrk B12-vitamiini. Toimenpiteen päätteeksi otetaan ei-paastoamaton verinäyte. Verinäytteistä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen analysoidaan folaatin ja B12-vitamiinin tilan biomarkkerit. Maksimaalisen noudattamisen edistämiseksi osallistujiin otetaan säännöllisesti yhteyttä ja heille tarjotaan lisäravinteita 7 päivän pillerirasioissa 4 viikon välein esikäsittelyvaiheen ja toimenpiteen aikana, ja heitä pyydetään palauttamaan käytetyt pillerirasiat. käyttämättömien kapseleiden määrä kirjataan noudattamisen valvomiseksi. Interventio toteutetaan porrastetusti ja sekä tutkimukseen osallistujat että tutkijat ovat sokeita hoitojakoille. Osallistujien ravinnonsaanti arvioidaan käyttämällä neljän päivän ruokapäiväkirjaa (perustuu 2 arkipäivän ja 2 viikonlopun päivän saantiin) ja ruokatiheyskyselyä B12- ja FA-vitamiinilla täydennettyjen ruokien erityisestä saannista.

Jokaisen osallistujan antropometriset pituuden ja painon mittaukset tehdään kannettavilla hyväksytyillä vaa'oilla.