A B12-vitamin biomarkerei a táplálékkiegészítésre adott válaszok

Részletes leírás:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a felismert B12-vitamin biomarkerek (szérum össz-B12-vitamin; szérum holotranszkobalamin; plazma metil-malonsav; plazma homocisztein) válaszát a B12-vitamin-kiegészítő beavatkozásra a fiatalabb korúak tipikus étrendi beviteli tartományán belüli és azt meghaladó dózisokban. és idősebb felnőttek.

A minta méretét a felnőtteknél a B12-vitamin-pótlásra adott plazmahomociszteinreakciókról publikált tanulmányok tipikus eltérései alapján becsülik meg. A számítások a plazma homocisztein változásán alapulnak, mivel ez a B12-vitamin állapot funkcionális mutatója. A változás tipikus szórása 2 µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002), a minimális kimutatható különbség 1,5 µmol/L 80%-os teljesítmény mellett és 5%-os szignifikanciaszint. A számítások megállapították, hogy mindhárom kezelési csoportban 40 alanyra lenne szükség, plusz placebót, hogy szignifikáns különbségeket mutassunk a plazma homocisztein koncentrációjában.

A résztvevőket plakátok, hirdetések, e-mailek és szervezett találkozók toborozzák, hogy népszerűsítsék a tanulmányt a Coleraine-i Ulster Egyetem munkatársai és hallgatói körében, munkahelyeken, szociális és sportklubokban, valamint a környező helyi közösségben az idősek számára védett szállásokon. A vizsgálat iránt érdeklődők egy résztvevői tájékoztatót és a vizsgálattal kapcsolatos további részleteket kapnak. Aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni mindazoktól, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Szűrő kérdőívet és nem éhgyomri vérmintát vesznek a vizsgálatban való részvételre jogosultak azonosítására. A kizárási kritériumok a következők: gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, érrendszeri vagy hematológiai betegségek vagy cukorbetegség; akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a folsav- vagy B12-vitamin-anyagcserét (pl. metotrexát, protonpumpa-gátló gyógyszerek); B-vitamin-kiegészítők használata; terhesség; plazma kreatinin koncentráció > 130 µmol/L; hipoklórhidriában szenvedők (szerológiailag a pepszinogén I: pepszinogén II aránya < 3); azok az egyének, akiknél az MTHFR gén 677C→T polimorfizmusa van, valamint a 60 év felettiek, akik a Folstein-féle Mini-Mental State Examination (kognitív funkciószűrő teszt) 25-nél kevesebb pontot értek el.

Minden jogosult résztvevő 400 µg/nap folsavval (FA) 11 héten át előkezelésen esik át; az FA-kezelés a vizsgálat végéig folytatódik. Az előkezelési szakasz végén a résztvevők nem éhgyomorra vett vérmintát (alapmintát) adnak, és homocisztein-koncentrációjuk szerint minden korkategórián belül (<60 év és ≥60 év) rétegződnek, majd véletlenszerűen besorolják őket egy 1:1:1:1 allokációs arány a négy kezelés egyikéhez 16 héten keresztül: 400 µg/nap FA + placebo, 400 µg/nap FA + 2 µg/nap B12-vitamin, 400 µg/nap FA + 10 µg/nap B12-vitamin vagy 400 µg/nap FA + 50 µg/nap B12-vitamin. A beavatkozás végén nem éhgyomri vérmintát veszünk. A kiindulási és a beavatkozás utáni vérmintákat a folsav- és B12-vitamin-státusz biomarkereire vonatkozóan elemzik. A maximális megfelelés ösztönzése érdekében a résztvevőkkel az előkezelési szakaszban és a beavatkozás során rendszeresen felvesszük a kapcsolatot, és 4 hetente kapnak táplálékkiegészítőket 7 napos tablettadobozokban, és felkérik őket, hogy a használt tablettákat vigyék vissza; a fel nem használt kapszulák számát rögzítik a megfelelőség ellenőrzése érdekében. A beavatkozást lépcsőzetesen hajtják végre, és mind a vizsgálat résztvevői, mind a kutatók vakok lesznek a kezelések kiosztására. A résztvevők étrendi bevitelét egy négynapos étkezési napló (2 hétköznapi és 2 hétvégi napi bevitel alapján), valamint egy étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelik a B12-vitaminnal és FA-vitaminnal dúsított élelmiszerek specifikus bevitelére vonatkozóan.

Az antropometriai mérések magassága és súlya minden résztvevő esetében hordozható, jóváhagyott mérleg segítségével történik.