Risposte del biomarcatore della vitamina B12 all'integrazione

Descrizione dettagliata:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta dei biomarcatori riconosciuti della vitamina B12 (vitamina B12 totale sierica; olotranscobalamina sierica; acido metilmalonico plasmatico; omocisteina plasmatica) all'intervento con vitamina B12 supplementare a dosi all'interno e oltre l'intervallo delle tipiche assunzioni dietetiche nei giovani e adulti più anziani.

La dimensione del campione sarà stimata utilizzando le variazioni tipiche degli studi pubblicati sulle risposte dell'omocisteina plasmatica all'integrazione di vitamina B12 negli adulti. I calcoli si basano sui cambiamenti dell'omocisteina plasmatica, poiché è considerata un indicatore funzionale dello stato della vitamina B12. La deviazione standard tipica del cambiamento sarà fissata a 2 µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) con la minima differenza rilevabile di 1,5 µmol/L all'80% di potenza e un livello di significatività del 5%. I calcoli hanno determinato che sarebbero stati necessari 40 soggetti per ciascuno dei tre gruppi di trattamento più il placebo per mostrare differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di omocisteina.

I partecipanti saranno reclutati tramite poster, pubblicità, e-mail e incontri organizzati per promuovere lo studio tra il personale e gli studenti dell'Ulster University, Coleraine, luoghi di lavoro, club sociali e sportivi e alloggi protetti per anziani nella comunità locale circostante. Coloro che sono interessati allo studio riceveranno un foglio informativo per i partecipanti e ulteriori dettagli sullo studio. Un consenso informato firmato sarà ottenuto da tutti coloro che sono disposti a partecipare allo studio. Verrà prelevato un questionario di screening e un campione di sangue non a digiuno per identificare coloro che possono partecipare allo studio. I criteri di esclusione saranno: storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali, vascolari o ematologiche o diabete; coloro che assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo dei folati o della vitamina B12 (ad es. metotrexato, farmaci inibitori della pompa protonica); uso di integratori di vitamina B; gravidanza; concentrazione plasmatica di creatinina > 130 µmol/L; quelli con ipocloridria (diagnosticata sierologicamente dal rapporto tra pepsinogeno I e pepsinogeno II < 3); quegli individui con il polimorfismo 677C→T nel gene MTHFR e quelli di età pari o superiore a 60 anni che hanno ottenuto un punteggio <25 al Mini-Mental State Examination di Folstein (un test di screening della funzione cognitiva).

Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a una fase di pretrattamento con 400 µg/giorno di acido folico (FA) per 11 settimane; il trattamento con AF continuerà fino alla fine della sperimentazione. Alla fine della fase di pre-trattamento, i partecipanti forniranno un campione di sangue non a digiuno (campione basale) e saranno stratificati all'interno di ciascuna categoria di età (<60 anni e ≥60 anni) in base alle loro concentrazioni di omocisteina e successivamente randomizzati in un Rapporto di assegnazione 1:1:1:1 a uno dei quattro trattamenti per 16 settimane: 400 µg/die FA + placebo, 400 µg/die FA + 2 µg/die vitamina B12, 400 µg/die FA + 10 µg/die vitamina B12 o 400 µg/giorno di FA + 50 µg/giorno di vitamina B12. Al termine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue non a digiuno. I campioni di sangue al basale e post-intervento saranno analizzati per i biomarcatori dello stato di folati e vitamina B12. Al fine di incoraggiare la massima compliance, i partecipanti verranno contattati regolarmente e forniti di supplementi in scatole di pillole di 7 giorni ogni 4 settimane durante la fase di pre-trattamento e l'intervento, e verrà chiesto di restituire le scatole di pillole usate; il numero di capsule non utilizzate verrà registrato per monitorare la compliance. L'intervento sarà condotto su base scaglionata e sia i partecipanti allo studio che i ricercatori saranno ciechi rispetto alle allocazioni del trattamento. L'assunzione dietetica dei partecipanti sarà valutata utilizzando un diario alimentare di quattro giorni (basato su 2 assunzioni nei giorni feriali e 2 nei giorni del fine settimana) e un questionario sulla frequenza alimentare relativo all'assunzione specifica di alimenti arricchiti con vitamina B12 e AF.

Le misurazioni antropometriche come altezza e peso per ogni partecipante saranno effettuate utilizzando bilance portatili omologate.