Reaktionen von Vitamin-B12-Biomarkern auf eine Nahrungsergänzung

Detaillierte Beschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion anerkannter Vitamin-B12-Biomarker (Serum-Gesamtvitamin B12; Serum-Holotranscobalamin; Plasma-Methylmalonsäure; Plasma-Homocystein) auf eine Intervention mit zusätzlichem Vitamin B12 in Dosen innerhalb und außerhalb des Bereichs der typischen Nahrungsaufnahme bei jüngeren Patienten zu untersuchen und ältere Erwachsene.

Die Stichprobengröße wird anhand typischer Abweichungen aus veröffentlichten Studien zu Plasma-Homocystein-Reaktionen auf eine Vitamin-B12-Supplementierung bei Erwachsenen geschätzt. Die Berechnungen basieren auf Veränderungen des Plasma-Homocysteins, da es als funktioneller Indikator für den Vitamin-B12-Status gilt. Die typische Standardabweichung der Änderung wird auf 2 µmol/L festgelegt (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002), wobei der minimal erkennbare Unterschied 1,5 µmol/L bei 80 % Leistung und einem Signifikanzniveau von 5 % beträgt. Berechnungen ergaben, dass für jede der drei Behandlungsgruppen plus Placebo 40 Probanden erforderlich wären, um signifikante Unterschiede in den Plasma-Homocysteinkonzentrationen zu zeigen.

Die Teilnehmer werden durch Plakate, Werbung, E-Mails und organisierte Treffen rekrutiert, um die Studie bei Mitarbeitern und Studenten der Ulster University, Coleraine, an Arbeitsplätzen, in Sozial- und Sportvereinen und in betreuten Unterkünften für ältere Erwachsene in der umliegenden örtlichen Gemeinde bekannt zu machen. Interessenten an der Studie erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und weitere Details zur Studie. Von allen Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt. Um diejenigen zu identifizieren, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden ein Screening-Fragebogen und eine nicht nüchterne Blutprobe entnommen. Ausschlusskriterien sind: Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Gefäß- oder hämatologischen Erkrankungen oder Diabetes; Personen, die Medikamente einnehmen, die den Folsäure- oder Vitamin-B12-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Methotrexat, Protonenpumpenhemmer); Verwendung von B-Vitaminpräparaten; Schwangerschaft; Plasmakreatininkonzentration > 130 µmol/L; diejenigen mit Hypochlorhydrie (serologisch diagnostiziert durch das Verhältnis von Pepsinogen I zu Pepsinogen II < 3); diejenigen Personen mit dem 677C→T-Polymorphismus im MTHFR-Gen und Personen ab 60 Jahren, die bei Folsteins Mini-Mental State Examination (einem Screening-Test zur kognitiven Funktion) <25 Punkte erzielten.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden 11 Wochen lang einer Vorbehandlungsphase mit 400 µg/Tag Folsäure (FA) unterzogen; Die Behandlung mit FA wird bis zum Ende des Versuchs fortgesetzt. Am Ende der Vorbehandlungsphase stellen die Teilnehmer eine nicht nüchterne Blutprobe (Basisprobe) zur Verfügung und werden innerhalb jeder Alterskategorie (<60 Jahre und ≥60 Jahre) entsprechend ihrer Homocysteinkonzentration geschichtet und anschließend in a randomisiert 1:1:1:1 Zuteilungsverhältnis zu einer der vier Behandlungen für 16 Wochen: 400 µg/Tag FA + Placebo, 400 µg/Tag FA + 2 µg/Tag Vitamin B12, 400 µg/Tag FA + 10 µg/Tag Vitamin B12 oder 400 µg/Tag FA + 50 µg/Tag Vitamin B12. Am Ende des Eingriffs wird eine nicht nüchterne Blutprobe entnommen. Blutproben zu Studienbeginn und nach der Intervention werden auf Biomarker des Folsäure- und Vitamin-B12-Status analysiert. Um eine maximale Compliance zu fördern, werden die Teilnehmer während der Vorbehandlungsphase und des Eingriffs regelmäßig kontaktiert und alle 4 Wochen mit Nahrungsergänzungsmitteln in 7-Tage-Pillendosen versorgt. Sie werden gebeten, die gebrauchten Pillendosen zurückzugeben. Die Anzahl der nicht verwendeten Kapseln wird aufgezeichnet, um die Einhaltung zu überwachen. Die Intervention wird gestaffelt durchgeführt und sowohl Studienteilnehmer als auch Forscher sind hinsichtlich der Behandlungszuteilungen blind. Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird anhand eines viertägigen Ernährungstagebuchs (basierend auf der Aufnahme an zwei Wochentagen und zwei Wochenendtagen) und einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bezüglich der spezifischen Aufnahme von mit Vitamin B12 und FA angereicherten Nahrungsmitteln bewertet.

Anthropometrische Messungen wie Größe und Gewicht jedes Teilnehmers werden mithilfe tragbarer, zugelassener Waagen durchgeführt.