Biomarker vitaminu B12 odezvy na suplementaci

Detailní popis:

Cílem této studie je prozkoumat odpověď uznávaných biomarkerů vitaminu B12 (celkový vitamin B12 v séru; sérový holotranskobalamin; plazmatická kyselina methylmalonová; plazmatický homocystein) na intervenci doplňkovým vitaminem B12 v dávkách v rámci a mimo rozsah typického příjmu potravy u mladších dětí. a starší dospělí.

Velikost vzorku bude odhadnuta pomocí typických rozptylů z publikovaných studií o odpovědích plazmatického homocysteinu na suplementaci vitaminu B12 u dospělých. Výpočty jsou založeny na změnách plazmatického homocysteinu, protože je považován za funkční indikátor stavu vitaminu B12. Typická standardní odchylka změny bude nastavena na 2 µmol/l (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002), přičemž minimální detekovatelný rozdíl je 1,5 µmol/l při 80% síle a hladině významnosti 5 %. Výpočty určily, že by bylo zapotřebí 40 subjektů pro každou ze tří léčebných skupin plus placebo, aby se prokázaly významné rozdíly v koncentracích homocysteinu v plazmě.

Účastníci budou náborováni pomocí plakátů, inzerátů, e-mailů a organizovaných setkání s cílem propagovat studium mezi zaměstnanci a studenty Ulsterské univerzity, Coleraine, pracovišť, společenských a sportovních klubů a chráněného ubytování pro starší dospělé v okolní místní komunitě. Zájemci o studium obdrží informační list účastníka a další podrobnosti o studii. Podepsaný informovaný souhlas bude získán od všech, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. K identifikaci osob způsobilých k účasti ve studii bude odebrán screeningový dotazník a vzorek krve bez lačnění. Kritéria vyloučení budou: anamnéza gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, cévních nebo hematologických onemocnění nebo diabetu; kteří užívají léky, které interferují s metabolismem folátu nebo vitaminu B12 (např. methotrexát, inhibitory protonové pumpy); užívání doplňků vitaminu B; těhotenství; koncentrace kreatininu v plazmě > 130 µmol/l; osoby s hypochlorhydrií (sérologicky diagnostikované poměrem pepsinogenu I k pepsinogenu II < 3); ti jedinci s polymorfismem 677C→T v genu MTHFR a ti ve věku 60 let a více, kteří dosáhli <25 na Folsteinově Mini-Mental State Examination (skríningový test kognitivních funkcí).

Všichni způsobilí účastníci podstoupí fázi předběžného ošetření s 400 µg/den kyseliny listové (FA) po dobu 11 týdnů; léčba FA bude pokračovat až do konce pokusu. Na konci předléčebné fáze účastníci poskytnou vzorek krve bez lačnění (základní vzorek) a budou stratifikováni v rámci každé věkové kategorie (<60 let a ≥60 let) podle svých koncentrací homocysteinu a následně randomizováni do Alokační poměr 1:1:1:1 k jednomu ze čtyř ošetření po dobu 16 týdnů: 400 ug/den FA + placebo, 400 ug/den FA + 2 ug/den vitamin B12, 400 ug/den FA + 10 ug/den vitamín B12 nebo 400 ug/den FA + 50 ug/den vitamín B12. Na konci intervence bude odebrán vzorek krve bez lačnění. Vzorky krve na začátku a po intervenci budou analyzovány na biomarkery stavu folátu a vitaminu B12. Aby se podpořila maximální shoda, budou účastníci pravidelně kontaktováni a budou jim poskytovány doplňky v 7denních krabičkách každé 4 týdny během fáze před léčbou a intervence a budou požádáni, aby použité krabičky vrátili; počet nepoužitých tobolek bude zaznamenáván za účelem sledování souladu. Intervence bude prováděna postupně a jak účastníci studie, tak výzkumní pracovníci budou slepí k přidělování léčby. Dietní příjem účastníků bude hodnocen pomocí čtyřdenního stravovacího deníku (na základě příjmu ve 2 pracovních dnech a 2 víkendových dnech) a dotazníku o frekvenci jídla týkajícího se specifického příjmu potravin obohacených vitaminem B12 a FA.

Antropometrická měření jako výška a váha pro každého účastníka budou provedena pomocí přenosných schválených vah.