Vitamin B12 biomarkørresponser på tilskudd

Detaljert beskrivelse:

Målet med denne studien er å undersøke responsen til anerkjente vitamin B12 biomarkører (serum totalt vitamin B12; serum holotranskobalamin; plasma metylmalonsyre; plasma homocystein) på intervensjon med supplerende vitamin B12 i doser innenfor og utenfor området for typisk kostinntak hos yngre. og eldre voksne.

Prøvestørrelsen vil bli estimert ved å bruke typiske varianser fra publiserte studier på plasmahomocysteinresponser på vitamin B12-tilskudd hos voksne. Beregningene er basert på endringer i plasmahomocystein, da det anses som en funksjonell indikator på vitamin B12-status. Det typiske standardavviket for endring vil bli satt til 2µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) med den minimale detekterbare forskjellen på 1,5µmol/L ved 80 % effekt og et signifikansnivå på 5 %. Beregninger viste at 40 forsøkspersoner ville være nødvendig for hver av de tre behandlingsgruppene pluss placebo for å vise signifikante forskjeller i plasma homocysteinkonsentrasjoner.

Deltakerne vil bli rekruttert av plakater, reklame, e-poster og organiserte møter for å fremme studiet blant ansatte og studenter ved Ulster University, Coleraine, arbeidsplasser, sosiale og sportslige klubber og skjermet overnatting for eldre voksne i nærmiljøet rundt. De som er interessert i studien vil motta et deltakerinformasjonsark og ytterligere detaljer om studien. Et signert informert samtykke vil bli innhentet fra alle som er villige til å delta i studien. Et screeningsskjema og en ikke-fastende blodprøve vil bli tatt for å identifisere de som er kvalifisert til å delta i studien. Eksklusjonskriterier vil være: historie med gastrointestinale, lever-, nyre-, vaskulære eller hematologiske sykdommer eller diabetes; de som tar medisiner som forstyrrer folat- eller vitamin B12-metabolismen (f. metotreksat, protonpumpehemmere); bruk av B-vitamintilskudd; svangerskap; plasma kreatininkonsentrasjon > 130 µmol/L; de med hypoklorhydri (diagnostisert serologisk ved forholdet pepsinogen I til Pepsinogen II < 3); de personene med 677C→T-polymorfismen i MTHFR-genet og de i alderen 60 år og over som skåret <25 på Folsteins Mini-Mental State Examination (en kognitiv funksjonsscreeningstest).

Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en forbehandlingsfase med 400 µg/dag folsyre (FA) i 11 uker; behandlingen med FA vil fortsette til slutten av forsøket. På slutten av forbehandlingsfasen vil deltakerne gi en ikke-fastende blodprøve (baselineprøve) og vil bli stratifisert innenfor hver alderskategori (<60 år og ≥60 år) i henhold til deres homocysteinkonsentrasjoner og deretter randomisert i en 1:1:1:1 tildelingsforhold til en av de fire behandlingene i 16 uker: 400 µg/dag FA + placebo, 400 µg/dag FA + 2 µg/dag vitamin B12, 400 µg/dag FA + 10 µg/dag vitamin B12 eller 400 µg/dag FA + 50 µg/dag vitamin B12. En ikke-fastende blodprøve vil bli tatt ved slutten av intervensjonen. Blodprøver ved baseline og etter intervensjon vil bli analysert for biomarkører for folat- og vitamin B12-status. For å oppmuntre til maksimal etterlevelse, vil deltakerne bli kontaktet regelmessig og gitt tilskudd i 7-dagers pillebokser hver 4. uke under forbehandlingsfasen og intervensjonen, og vil bli bedt om å returnere de brukte pilleboksene; antall ubrukte kapsler vil bli registrert for å overvåke samsvar. Intervensjonen vil bli utført på forskjøvet basis, og både studiedeltakere og forskere vil være blinde for behandlingstildelinger. Kostinntaket til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en fire-dagers matdagbok (basert på 2 ukedager og 2 helgedager) og et spørreskjema for matfrekvens angående spesifikt inntak av mat beriket med vitamin B12 og FA.

Antropometriske mål som høyde og vekt for hver deltaker vil bli tatt ved bruk av bærbare godkjente vekter.