Vitamin B12 biomarkør svar på tilskud

Detaljeret beskrivelse:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge responsen af ​​anerkendte vitamin B12 biomarkører (serum total vitamin B12; serum holotranscobalamin; plasma methylmalonsyre; plasma homocystein) på intervention med supplerende vitamin B12 i doser inden for og uden for intervallet af typiske diætindtag hos yngre. og ældre voksne.

Prøvestørrelsen vil blive estimeret ved at bruge typiske afvigelser fra offentliggjorte undersøgelser af plasma homocystein-responser på vitamin B12-tilskud hos voksne. Beregningerne er baseret på ændringer i plasmahomocystein, da det betragtes som en funktionel indikator for vitamin B12-status. Den typiske ændringsstandardafvigelse vil blive sat til 2µmol/L (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002) med den minimale påviselige forskel på 1,5µmol/L ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 5 %. Beregninger viste, at 40 forsøgspersoner ville være nødvendige for hver af de tre behandlingsgrupper plus placebo for at vise signifikante forskelle i plasma homocysteinkoncentrationer.

Deltagerne vil blive rekrutteret af plakater, annoncer, e-mails og organiserede møder for at fremme undersøgelsen blandt ansatte og studerende på Ulster University, Coleraine, arbejdspladser, sociale og sportslige klubber og beskyttet bolig for ældre voksne i det omkringliggende lokalsamfund. De interesserede i undersøgelsen vil modtage et deltagerinformationsark og yderligere detaljer om undersøgelsen. Der vil blive indhentet et underskrevet informeret samtykke fra alle, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Et screeningsspørgeskema og en ikke-fastende blodprøve vil blive taget for at identificere dem, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil være: anamnese med gastrointestinale, lever-, nyre-, vaskulære eller hæmatologiske sygdomme eller diabetes; dem, der tager medicin, der forstyrrer folat- eller vitamin B12-metabolismen (f. methotrexat, protonpumpehæmmere); brug af B-vitamintilskud; graviditet; plasmakreatininkoncentration > 130 µmol/L; dem med hypochlorhydri (diagnosticeret serologisk ved forholdet pepsinogen I til Pepsinogen II < 3); de personer med 677C→T-polymorfi i MTHFR-genet og dem på 60 år og derover, som scorede <25 på Folsteins Mini-Mental State Examination (en kognitiv funktionsscreeningstest).

Alle kvalificerede deltagere vil gennemgå en forbehandlingsfase med 400 µg/dag folinsyre (FA) i 11 uger; behandlingen med FA vil fortsætte indtil afslutningen af ​​forsøget. Ved afslutningen af ​​forbehandlingsfasen vil deltagerne give en ikke-fastende blodprøve (baselineprøve) og vil blive stratificeret inden for hver alderskategori (<60 år og ≥60 år) i henhold til deres homocysteinkoncentrationer og efterfølgende randomiseret i en 1:1:1:1 tildelingsforhold til en af ​​de fire behandlinger i 16 uger: 400 µg/dag FA + placebo, 400 µg/dag FA + 2 µg/dag vitamin B12, 400 µg/dag FA + 10 µg/dag vitamin B12 eller 400 µg/dag FA + 50 µg/dag vitamin B12. En ikke-fastende blodprøve vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​interventionen. Blodprøver ved baseline og post-intervention vil blive analyseret for biomarkører for folat- og vitamin B12-status. For at fremme maksimal compliance vil deltagerne blive kontaktet regelmæssigt og forsynet med kosttilskud i 7-dages pilleæsker hver 4. uge under forbehandlingsfasen og interventionen, og vil blive bedt om at returnere de brugte pilleæsker; antallet af ubrugte kapsler vil blive registreret for at overvåge overholdelse. Interventionen vil blive udført på forskudt basis, og både undersøgelsesdeltagere og forskere vil være blinde for behandlingstildelinger. Deltagernes kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af en fire-dages maddagbog (baseret på 2 hverdags- og 2 weekenddages indtag) og et madhyppighedsspørgeskema vedrørende specifikt indtag af fødevarer beriget med vitamin B12 og FA.

Antropometriske mål som højde og vægt for hver deltager vil blive taget ved hjælp af bærbare godkendte vægte.