Ответы биомаркеров витамина B12 на добавки

Подробное описание:

Целью данного исследования является изучение реакции признанных биомаркеров витамина B12 (общий витамин B12 в сыворотке, голотранскобаламин в сыворотке, метилмалоновая кислота в плазме, гомоцистеин в плазме) на дополнительное введение витамина B12 в дозах в пределах и за пределами диапазона типичного пищевого потребления у молодых людей. и пожилые люди.

Размер выборки будет оцениваться с использованием типичных отклонений из опубликованных исследований реакции гомоцистеина в плазме на добавки витамина B12 у взрослых. Расчеты основаны на изменениях уровня гомоцистеина в плазме, так как он считается функциональным индикатором статуса витамина B12. Типичное стандартное отклонение изменения будет установлено на уровне 2 мкмоль/л (Clarke et al. 1998; McKinley et al. 2002), при этом минимальная обнаруживаемая разница составит 1,5 мкмоль/л при мощности 80% и уровне значимости 5%. Расчеты показали, что для каждой из трех групп лечения плюс плацебо потребуется 40 субъектов, чтобы показать значительные различия в концентрациях гомоцистеина в плазме.

Участники будут набираться с помощью плакатов, рекламы, электронных писем и организованных встреч для популяризации исследования среди сотрудников и студентов Ольстерского университета, Колрейна, рабочих мест, социальных и спортивных клубов и приютов для пожилых людей в ближайшем местном сообществе. Те, кто заинтересован в исследовании, получат информационный лист участника и дополнительную информацию об исследовании. Подписанное информированное согласие будет получено от всех, кто желает участвовать в исследовании. Скрининговый вопросник и образец крови не натощак будут взяты для определения тех, кто имеет право принять участие в исследовании. Критериями исключения будут: желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сосудистые или гематологические заболевания или диабет в анамнезе; те, кто принимает лекарства, которые мешают метаболизму фолиевой кислоты или витамина B12 (например, метотрексат, препараты ингибиторов протонной помпы); использование добавок витамина В; беременность; концентрация креатинина в плазме > 130 мкмоль/л; те, у кого гипохлоргидрия (диагностируется серологически по соотношению пепсиногена I к пепсиногену II <3); те люди с полиморфизмом 677C → T в гене MTHFR и лица в возрасте 60 лет и старше, которые набрали <25 баллов по мини-тесту психического состояния Фольштейна (скрининговый тест когнитивных функций).

Все подходящие участники пройдут этап предварительной обработки 400 мкг/день фолиевой кислоты (ФК) в течение 11 недель; лечение ФА будет продолжаться до конца исследования. В конце фазы предварительного лечения участники сдадут образец крови не натощак (исходный образец) и будут стратифицированы в каждой возрастной категории (<60 лет и ≥60 лет) в соответствии с их концентрациями гомоцистеина, а затем рандомизированы в Соотношение распределения 1:1:1:1 для одного из четырех курсов лечения в течение 16 недель: 400 мкг/день жирных кислот + плацебо, 400 мкг/день жирных кислот + 2 мкг/день витамина B12, 400 мкг/день жирных кислот + 10 мкг/день витамин В12 или 400 мкг/сут ЖК + 50 мкг/сут витамин В12. Образец крови не натощак будет собран в конце вмешательства. Образцы крови на исходном уровне и после вмешательства будут проанализированы на биомаркеры статуса фолиевой кислоты и витамина B12. В целях поощрения максимального соблюдения с участниками будут регулярно связываться и получать добавки в 7-дневных таблетках каждые 4 недели на этапе предварительного лечения и вмешательства, и их попросят вернуть использованные таблетницы; количество неиспользованных капсул будет зарегистрировано для контроля соблюдения. Вмешательство будет проводиться на поэтапной основе, и как участники исследования, так и исследователи не будут знать о распределении лечения. Потребление пищи участниками будет оцениваться с использованием четырехдневного дневника питания (на основе 2 будних и 2 выходных дней) и анкеты по частоте приема пищи, касающейся конкретного потребления продуктов, обогащенных витамином B12 и жирными кислотами.

Антропометрические измерения роста и веса каждого участника будут проводиться с использованием переносных весов.