GBS 保护作用的血清相关
准备工作包 3 - 开发针对 GBS 的保护的血清相关性 - 协议协调。
研究概览
地位
详细说明
B 族链球菌 (GBS) 在世界各地的小婴儿中引起严重感染。 据估计，2015 年全球至少有 319,000 名三个月以下的婴儿患有 GBS 病，导致 90,000 人死亡和至少 10,000 名长期残疾儿童。 大约 20% 的孕妇在阴道和肠道中携带 GBS，婴儿在出生前后会接触到 GBS 细菌。 目前的预防选择仅限于在分娩期间提供抗生素。
可以给孕妇接种的疫苗最有可能造福全世界的母亲和婴儿。 目前正在对包括孕妇在内的临床试验中的疫苗进行测试。 鉴于与 III 期试验相关的复杂性、规模和成本，人们普遍认为，基于疫苗和血清流行病学研究的免疫学数据、调理吞噬细胞试验并得到动物模型支持的间接证据（相关）保护 (CoP) 可能是有效的。疫苗许可的关键，其有效性随后在许可后评估中得到确认。
本研究旨在开发来自七个国家（马拉维、乌干达、英国、荷兰、意大利和法国）的 150 例血清型 III GBS 病病例和相关临床信息的血清生物库，以及 3:1 (450) 血清型匹配的健康对照。
作为在乌干达、英国、意大利、法国、荷兰和马拉维正在进行的流行病学研究的一部分，将通过主动监测婴儿的 GBS 疾病来确定 GBS 病例。 在确定病例后，将请求同意获取血清样本（从婴儿身上采集的 1-2 mL 血液）、GBS 分离物并收集简要的临床和人口统计详细信息。 每个站点的目标是在 2 年内收集大约 50 例侵袭性 GBS 病例（包括所有样本）。
每个站点还将招募大约 1000 名妇女，在妊娠 35-37 周时进行直肠阴道拭子采集，并在分娩时采集脐带血和母体血样。 这些妇女及其婴儿将被随访至 90 天大，如果婴儿在分娩时暴露于与病例相同的 GBS 血清型/菌株，但在出生后的前 90 天没有发展为 GBS，则将被视为适当的对照。 我们将为每个案例选择 3 个控件。
生物储存库将在伦敦圣乔治大学建立，用于收集来自欧盟和马拉维的所有样本，并在 MRC/UVRI 和 LSHTM 乌干达研究中心建立乌干达样本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannah Davies, Dr
- 电话号码：+442087255214
- 邮箱：hdavies@sgul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Madeleine Cochet
- 电话号码：+442087255214
- 邮箱：mcochet@sgul.ac.uk
学习地点
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
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首席研究员：
- Musa Sekikubo, Dr
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接触：
- Mary Kyohere, Dr.
- 邮箱：mkyohere@mujhu.org
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Modena、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (AOU)
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接触：
- Alberto Berardi, Prof.
- 邮箱：Alberto.berardi@unimore.it
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接触：
- Tiziana Cassetti, Dr.
- 电话号码：+393930413618
- 邮箱：tizianacassettibio@gmail.com
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Paris、法国
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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接触：
- Claire Poyart, Prof.
- 电话号码：01 58 41 15 60
- 邮箱：claire.poyart@aphp.fr
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接触：
- Asmaa Tazi
- 电话号码：015841156
- 邮箱：asmaa.tazi@aphp.fr
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London、英国
- 招聘中
- St George's, University of London
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接触：
- Rakan Musleh
- 邮箱：rmusleh@sgul.ac.uk
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
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接触：
- Merijn Bijlsma, Dr.
- 邮箱：m.bijlsma@amsterdamumc.nl
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Blantyre、马拉维
- 招聘中
- Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
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接触：
- Maryke Nielsen, Dr.
- 电话号码：+265 (0)1812423
- 邮箱：m.nielsen@liverpool.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
案例：
从正常无菌部位鉴定出患有 GBS 的 0-90 天婴儿。
控制：
GBS 定植妇女所生的健康婴儿，在出生后 90 天期间未发生 GBS 疾病。
排除标准 除非父母/有父母责任的人给予知情同意，否则婴儿不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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案例
来自六个国家（马拉维、乌干达、英国、荷兰、意大利和法国）的 150 名出生后 90 天内患有侵袭性血清型 III GBS 疾病（从正常无菌部位分离出 GBS，即血液或脑脊液）的婴儿。
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控件
来自 6 个国家（马拉维、乌干达、英国、荷兰、意大利和法国）的 450 名婴儿在出生时暴露于血清型 III GBS，但在出生后的头 90 天内未发生侵袭性 GBS 疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立至少 150 个 GBS 血清型 III 病例的生物库，包括分离株和相关的母婴血清。
大体时间：在 2 年的时间里
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伦敦大学圣乔治生物库
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在 2 年的时间里
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与预防 GBS 疾病相关的抗体数量
大体时间：在 2 年的时间里
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将计算病例和对照的几何平均数和中位数抗体滴度，并酌情进行比较
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在 2 年的时间里
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确定与预防 GBS 疾病相关的功能性抗体。
大体时间：在 2 年的时间里
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样品将使用抗荚膜抗体和抗蛋白抗体的调理吞噬作用杀伤试验进行测试。
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在 2 年的时间里
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证明抗体数量与功能之间在预防 GBS 疾病中的关系
大体时间：在 2 年的时间里
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直接比较总抗体浓度滴度（通过多重 LUMINEX 测量）与出生时和疾病时功能性抗体的调理吞噬作用。
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在 2 年的时间里
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改进对 GBS 疾病保护的血清相关性的估计。
大体时间：在 2 年的时间里
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通过估计抗体浓度高于 STIII 各种阈值的侵袭性 GBS 疾病的比值比，提供抗体与侵袭性 GBS 疾病风险之间关系的初始数据
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在 2 年的时间里
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为参与的非洲实验室提供培训，以确保样本收集和数据管理的质量。
大体时间：在 2 年的时间里
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马凯雷雷大学约翰霍普金斯研究合作组织 (MUJHU) 与马拉维-利物浦-威康信托临床研究计划 (MLW) 之间的南南合作伙伴关系，旨在优化在撒哈拉以南非洲开展孕产妇免疫临床试验的能力
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在 2 年的时间里
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kirsty Le Doare, Prof、St George's, University of London
- 首席研究员：Stephen Cose, Dr、MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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