Серокоррелат защиты от СГБ

Стрептококк группы B (GBS) вызывает тяжелые инфекции у детей раннего возраста во всем мире. По оценкам, в 2015 г. во всем мире было не менее 319 000 детей в возрасте до трех месяцев с СГБ, что привело к 90 000 смертей и не менее 10 000 детей с длительной инвалидностью. Около 20% всех беременных женщин являются носителями СГБ во влагалище и кишечнике, а дети подвергаются воздействию бактерий СГБ примерно во время рождения. Варианты профилактики в настоящее время ограничиваются назначением антибиотиков во время родов.

Вакцина, которую можно было бы вводить беременным женщинам, обладает наибольшим потенциалом для пользы матерей и детей во всем мире. В настоящее время вакцины проходят клинические испытания, в том числе на беременных женщинах. Учитывая сложность, размер и затраты, связанные с исследованием фазы III, общепризнано, что косвенные доказательства (корреляции) защиты (CoP), основанные на иммунологических данных вакцин и сероэпидемиологических исследований, опсонофагоцитарных анализов и подтвержденных моделями на животных, могут быть имеет ключевое значение для лицензирования вакцин, эффективность которых впоследствии подтверждается в оценках после лицензирования.

Это исследование направлено на создание биобанка сывороток из 150 случаев заболевания СГБ серотипа III и соответствующей клинической информации из семи стран (Малави, Уганда, Великобритания, Нидерланды, Италия и Франция) с серотипом 3:1 (450), совпадающим со здоровым контролем.

Случаи СГБ будут выявлены посредством активного наблюдения за заболеванием СГБ у младенцев в рамках текущих эпидемиологических исследований в Уганде, Великобритании, Италии, Франции, Нидерландах и Малави. При выявлении случаев будет запрошено согласие на получение образца сыворотки (1-2 мл крови, взятой у младенца), выделение СГБ и сбор кратких клинических и демографических данных. Каждый сайт будет стремиться собрать около 50 случаев инвазивного заболевания СГБ (со всеми образцами) в течение 2 лет.

В каждом центре также будет набрано около 1000 женщин для взятия ректовагинального мазка на 35-37 неделе беременности и образцов пуповинной и материнской крови при родах. Эти женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до 90-дневного возраста и считаться соответствующими контрольными, если младенцы подвергались воздействию того же серотипа/штамма СГБ при родах, что и в случае, но не развили СГБ в первые 90 дней жизни. Мы выберем 3 элемента управления для каждого случая.

Биорепозиторий будет создан в Лондонском университете Святого Георгия для всех образцов из Европейского Союза и Малави, а также в Исследовательском центре Уганды MRC/UVRI & LSHTM для образцов из Уганды.