GBS에 대한 보호의 혈청상관

그룹 B 연쇄상구균(GBS)은 전 세계의 어린 영아에게 심각한 감염을 일으킵니다. 2015년에는 전 세계적으로 GBS 질환을 앓고 있는 생후 3개월 미만의 유아가 최소 319,000명으로 추정되어 90,000명이 사망하고 최소 10,000명의 장기 장애 아동이 발생했습니다. 모든 임산부의 약 20%가 질과 장에 GBS를 가지고 있으며 아기는 출생 시 GBS 박테리아에 노출됩니다. 예방을 위한 옵션은 현재 분만 중 항생제를 제공하는 것으로 제한됩니다.

임산부에게 투여할 수 있는 백신은 전 세계적으로 산모와 아기에게 혜택을 줄 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 임산부를 포함하여 현재 임상 시험 중인 백신이 있습니다. 3상 시험과 관련된 복잡성, 규모 및 비용을 감안할 때, 일반적으로 백신 및 혈청역학 연구, 옵소닌식세포 분석 및 동물 모델에 의해 뒷받침되는 면역학적 데이터를 기반으로 보호(CoP)의 간접적인 증거(상관관계)가 다음과 같을 수 있다는 데 동의합니다. 이후 허가 후 평가에서 유효성이 확인되는 백신 허가에 중추적 역할을 합니다.

이 연구는 3:1(450) 혈청형 일치 건강한 대조군과 함께 7개국(말라위, 우간다, 영국, 네덜란드, 이탈리아 및 프랑스)의 혈청형 III GBS 질병 150건 및 관련 임상 정보로부터 혈청의 바이오뱅크를 개발하는 것을 목표로 합니다.

GBS 사례는 우간다, 영국, 이탈리아, 프랑스, ​​네덜란드 및 말라위에서 진행 중인 역학 연구의 일환으로 유아의 GBS 질병에 대한 적극적인 감시를 통해 확인될 것입니다. 사례가 확인되면 혈청 샘플(유아에게서 채취한 혈액 1~2mL), GBS 분리주를 얻고 간략한 임상 및 인구통계학적 세부 정보를 수집하기 위해 동의가 요청됩니다. 각 사이트는 2년 동안 약 50건의 침습성 GBS 질병 사례(모든 샘플 포함)를 수집하는 것을 목표로 합니다.

각 사이트는 또한 임신 35-37주에 직장질 면봉 채취와 분만 시 제대혈 및 산모 혈액 샘플을 채취하기 위해 약 1000명의 여성을 모집할 것입니다. 이 여성과 그들의 영아는 생후 90일까지 추적될 것이며 영아가 분만 시 GBS의 동일한 혈청형/계통에 노출되었지만 생후 첫 90일 동안 GBS가 발생하지 않는 경우 적절한 통제로 간주됩니다. 모든 경우에 대해 3개의 컨트롤을 선택합니다.

생물학적 저장소는 유럽 연합과 말라위의 모든 샘플을 위해 런던의 세인트 조지 대학에, 우간다 샘플을 위한 MRC/UVRI & LSHTM 우간다 연구소에 설립될 것입니다.