Serokorelát ochrany proti GBS
PŘÍPRAVA Pracovní balíček 3 – Vývoj sérokorelátu ochrany proti GBS – Harmonizace protokolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Streptococcus skupiny B (GBS) způsobuje závažné infekce u malých kojenců po celém světě. V roce 2015 se odhadovalo, že na celém světě bylo nejméně 319 000 kojenců mladších tří měsíců s onemocněním GBS, což mělo za následek 90 000 úmrtí a nejméně 10 000 dětí s dlouhodobým postižením. Přibližně 20 % všech těhotných žen nosí GBS ve své pochvě a střevech a děti jsou vystaveny bakteriím GBS v době narození. Možnosti prevence se v současnosti omezují na podávání antibiotik během porodu.
Vakcína, která by mohla být podána těhotným ženám, má největší potenciál pro užitek matkám a dětem na celém světě. V současné době jsou vakcíny testovány v klinických studiích, včetně těhotných žen. Vzhledem ke složitosti, velikosti a nákladům spojeným se studií fáze III se obecně souhlasí s tím, že nepřímé důkazy (koreláty) ochrany (CoP) založené na imunologických datech z vakcín a séroepidemiologických studií, opsonofagocytárních testů a podporované zvířecími modely by mohly být stěžejní pro licencování vakcín, přičemž účinnost byla následně potvrzena v hodnoceních po udělení licence.
Tato studie si klade za cíl vyvinout biobanku sér ze 150 případů onemocnění GBS sérotypu III a související klinické informace ze sedmi zemí (Malawi, Uganda, Spojené království, Nizozemsko, Itálie a Francie) se zdravými kontrolami se sérotypem 3:1 (450).
Případy GBS budou identifikovány prostřednictvím aktivního sledování onemocnění GBS u kojenců v rámci probíhajících epidemiologických studií v Ugandě, Spojeném království, Itálii, Francii, Nizozemsku a Malawi. Po identifikaci případů bude požádán o souhlas k získání vzorku séra (1-2 ml krve odebrané od kojence), izolátu GBS a ke shromáždění stručných klinických a demografických údajů. Každé místo bude mít za cíl shromáždit přibližně 50 případů invazivních případů onemocnění GBS (se všemi vzorky) v průběhu 2 let.
Každé pracoviště také přijme přibližně 1 000 žen, kterým bude ve 35.–37. týdnu gestace proveden rektovaginální výtěr a vzorky pupečníkové a mateřské krve při porodu. Tyto ženy a jejich děti budou sledovány až do věku 90 dnů a budou považovány za vhodné kontroly, pokud jsou děti při porodu vystaveny stejnému sérotypu/kmenu GBS jako v případě – ale nevyvine se u nich GBS prvních 90 dnů života. Pro každý případ vybereme 3 ovládací prvky.
Bioúložiště bude zřízeno na St George's University of London pro všechny vzorky z Evropské unie a Malawi a MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit pro ugandské vzorky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Davies, Dr
- Telefonní číslo: +442087255214
- E-mail: hdavies@sgul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine Cochet
- Telefonní číslo: +442087255214
- E-mail: mcochet@sgul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
Kontakt:
- Claire Poyart, Prof.
- Telefonní číslo: 01 58 41 15 60
- E-mail: claire.poyart@aphp.fr
-
Kontakt:
- Asmaa Tazi
- Telefonní číslo: 015841156
- E-mail: asmaa.tazi@aphp.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
-
Kontakt:
- Merijn Bijlsma, Dr.
- E-mail: m.bijlsma@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (AOU)
-
Kontakt:
- Alberto Berardi, Prof.
- E-mail: Alberto.berardi@unimore.it
-
Kontakt:
- Tiziana Cassetti, Dr.
- Telefonní číslo: +393930413618
- E-mail: tizianacassettibio@gmail.com
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Nábor
- Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
-
Kontakt:
- Maryke Nielsen, Dr.
- Telefonní číslo: +265 (0)1812423
- E-mail: m.nielsen@liverpool.ac.uk
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St George's, University of London
-
Kontakt:
- Rakan Musleh
- E-mail: rmusleh@sgul.ac.uk
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Musa Sekikubo, Dr
-
Kontakt:
- Mary Kyohere, Dr.
- E-mail: mkyohere@mujhu.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
Kojenec 0-90 dní života s GBS identifikovaným z normálně sterilního místa.
Řízení:
Zdravé dítě narozené ženě kolonizované GBS, u kterého se mezi narozením a 90. dnem života nerozvine onemocnění GBS.
Kritéria vyloučení Dítě není způsobilé, pokud rodič/osoba s rodičovskou odpovědností nedá informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
150 kojenců s invazivním onemocněním GBS sérotypu III (izolace GBS z normálně sterilního místa, tj. krve nebo CSF) v prvních 90 dnech života ze šesti zemí (Malawi, Uganda, Spojené království, Nizozemsko, Itálie a Francie).
|
|
Řízení
450 kojenců vystavených GBS sérotypu III při narození – ale u kterých se nevyvine invazivní GBS onemocnění v prvních 90 dnech života ze šesti zemí (Malawi, Uganda, Spojené království, Nizozemsko, Itálie a Francie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založit biobanku alespoň 150 případů GBS sérotypu III včetně izolátu a souvisejícího mateřského a kojeneckého séra.
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Biobanka na St George's, University of London
|
V průběhu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit množství protilátky spojené s ochranou proti onemocnění GBS
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Pro případy a kontroly se vypočte geometrický průměr a střední titry protilátek a provedou se vhodná srovnání
|
V průběhu 2 let
|
|
Stanovit funkční protilátku spojenou s ochranou proti onemocnění GBS.
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Vzorky budou testovány pomocí testu usmrcování opsonofagocytózy na antikapsulární i antiproteinové protilátky.
|
V průběhu 2 let
|
|
Demonstrovat vztah mezi množstvím protilátek a funkcí v ochraně proti onemocnění GBS
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Přímo porovnat titry celkové koncentrace protilátek (měřeno multiplexním LUMINEXem) s opsonofagocytózou z funkčních protilátek v době narození a v době onemocnění.
|
V průběhu 2 let
|
|
Zpřesnit odhady sérokorelátů ochrany proti onemocnění GBS.
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Poskytnout počáteční údaje o vztahu mezi protilátkou a rizikem invazivního onemocnění GBS pomocí odhadu poměru pravděpodobnosti invazivního onemocnění GBS pro koncentrace protilátek nad různými prahovými hodnotami pro STIII
|
V průběhu 2 let
|
|
Poskytnout školení zúčastněným africkým laboratořím k zajištění kvality odběru vzorků a zpracování dat.
Časové okno: V průběhu 2 let
|
Partnerství Jih-Jih mezi Makerere University John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) a Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program (MLW) s cílem optimalizovat kapacitu pro provádění klinických studií pro imunizaci matek v subsaharské Africe
|
V průběhu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .