Serokorrelat av skydd mot GBS

Grupp B-streptokocker (GBS) orsakar allvarliga infektioner hos spädbarn över hela världen. Under 2015 uppskattades det att det fanns minst 319 000 spädbarn under tre månader med GBS-sjukdom över hela världen, vilket resulterade i 90 000 dödsfall och minst 10 000 barn med långvariga funktionshinder. Cirka 20 % av alla gravida kvinnor bär på GBS i slidan och tarmen, och spädbarn exponeras för GBS-bakterier runt födseln. Möjligheterna att förebygga är för närvarande begränsade till att erbjuda antibiotika under förlossningen.

Ett vaccin som skulle kunna ges till gravida kvinnor har den största potentialen att gynna mödrar och spädbarn över hela världen. Det finns vacciner som för närvarande testas i kliniska prövningar, inklusive på gravida kvinnor. Med tanke på komplexiteten, storleken och kostnaderna förknippade med en fas III-studie, är det allmänt överens om att indirekta bevis (korrelat) för skydd (CoP), baserat på immunologiska data från vaccin- och seroepidemiologiska studier, opsonofagocytiska analyser och med stöd av djurmodeller, skulle kunna vara avgörande för vaccinlicens, med effektivitet bekräftad i utvärderingar efter licensiering.

Denna studie syftar till att utveckla en biobank av sera från 150 fall av serotyp III GBS-sjukdom och tillhörande klinisk information från sju länder (Malawi, Uganda, Storbritannien, Nederländerna, Italien och Frankrike) med 3:1 (450) serotypmatchade friska kontroller.

GBS-fall kommer att identifieras genom aktiv övervakning av GBS-sjukdom hos spädbarn, som en del av pågående epidemiologiska studier i Uganda, Storbritannien, Italien, Frankrike, Nederländerna och Malawi. Vid identifiering av fall kommer samtycke att begäras för att få ett serumprov (1-2 ml blod från spädbarn), GBS-isolatet och för att samla in korta kliniska och demografiska detaljer. Varje plats kommer att sträva efter att samla in cirka 50 fall av invasiva GBS-sjukdomsfall (med alla prover) under loppet av 2 år.

Varje plats kommer också att rekrytera cirka 1 000 kvinnor för att få en rektovaginal pinne vid 35-37 veckors graviditet och blodprover från navelsträngen och modern vid förlossningen. Dessa kvinnor och deras spädbarn kommer att följas upp till 90 dagars ålder och anses vara lämpliga kontroller om spädbarnen exponeras för samma serotyp/stam av GBS vid förlossningen som fallet är - men inte utvecklar GBS de första 90 dagarna av livet. Vi kommer att välja 3 kontroller för varje fall.

Bioförvaret kommer att etableras vid St George's University of London för alla prover från Europeiska unionen och Malawi och MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit för ugandiska prover.