Serokorelacja ochrony przed GBS

Streptococcus grupy B (GBS) powoduje ciężkie infekcje u małych niemowląt na całym świecie. Oszacowano, że w 2015 roku na całym świecie było co najmniej 319 000 niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia z chorobą GBS, co spowodowało 90 000 zgonów i co najmniej 10 000 dzieci z długotrwałą niepełnosprawnością. Około 20% wszystkich kobiet w ciąży nosi GBS w pochwie i jelitach, a dzieci są narażone na bakterie GBS w czasie porodu. Możliwości profilaktyki są obecnie ograniczone do oferowania antybiotyków podczas porodu.

Szczepionka, którą można podawać kobietom w ciąży, ma największy potencjał, by przynieść korzyści matkom i dzieciom na całym świecie. Istnieją szczepionki, które są obecnie testowane w badaniach klinicznych, w tym u kobiet w ciąży. Biorąc pod uwagę złożoność, rozmiar i koszty związane z badaniem fazy III, ogólnie przyjmuje się, że pośrednie dowody (skorelowane) ochrony (CoP), oparte na danych immunologicznych z badań szczepionek i seroepidemiologicznych, testów opsonofagocytozy i poparte modelami zwierzęcymi, mogą być kluczowe znaczenie dla uzyskania pozwolenia na szczepionkę, a skuteczność została następnie potwierdzona w ocenach porejestracyjnych.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie biobanku surowic ze 150 przypadków serotypu III choroby GBS i powiązanych informacji klinicznych z siedmiu krajów (Malawi, Uganda, Wielka Brytania, Holandia, Włochy i Francja) z 3:1 (450) dopasowanymi serotypami zdrowych kontroli.

Przypadki GBS będą identyfikowane poprzez aktywny nadzór choroby GBS u niemowląt w ramach trwających badań epidemiologicznych w Ugandzie, Wielkiej Brytanii, Włoszech, Francji, Holandii i Malawi. Po zidentyfikowaniu przypadków wymagana będzie zgoda na pobranie próbki surowicy (1-2 ml krwi pobranej od niemowlęcia), izolatu GBS oraz zebranie krótkich danych klinicznych i demograficznych. Każdy ośrodek będzie dążył do zebrania około 50 przypadków inwazyjnej choroby GBS (ze wszystkimi próbkami) w ciągu 2 lat.

Każdy ośrodek zwerbuje również około 1000 kobiet do pobrania wymazu z odbytnicy i pochwy w 35-37 tygodniu ciąży oraz pobrania krwi pępowinowej i krwi matki przy porodzie. Te kobiety i ich niemowlęta będą obserwowane do 90. dnia życia i uznane za odpowiednią grupę kontrolną, jeśli niemowlęta będą narażone na ten sam serotyp/szczep GBS przy porodzie, co przypadek – ale nie rozwinie się GBS w ciągu pierwszych 90 dni życia. Do każdego przypadku wybierzemy 3 kontrole.

Biorepozytorium zostanie utworzone na Uniwersytecie St George's w Londynie dla wszystkich próbek z Unii Europejskiej i Malawi oraz dla próbek z Ugandy przez MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit.