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Serokorrelat zum Schutz vor GBS

24. Oktober 2023 aktualisiert von: St George's, University of London

Arbeitspaket 3 VORBEREITEN – Entwicklung eines Serokorrels zum Schutz vor GBS – Harmonisierung des Protokolls.

Eine multizentrische, internationale Fall-Kontroll-Studie zur Entwicklung einer Biobank von Seren aus 150 Fällen von GBS-Erkrankungen des Serotyps III und zugehöriger klinischer Informationen aus sieben Ländern (Malawi, Uganda, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Italien und Frankreich) mit 3:1 (450 ) im Serotyp mit gesunden Kontrollen übereinstimmten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe B (GBS) verursachen weltweit schwere Infektionen bei Kleinkindern. Im Jahr 2015 gab es Schätzungen zufolge weltweit mindestens 319.000 Säuglinge unter drei Monaten mit GBS-Erkrankung, was zu 90.000 Todesfällen und mindestens 10.000 Kindern mit Langzeitbehinderungen führte. Etwa 20 % aller schwangeren Frauen tragen GBS in Vagina und Darm, und Babys sind etwa zum Zeitpunkt der Geburt GBS-Bakterien ausgesetzt. Die Möglichkeiten der Prävention beschränken sich derzeit auf das Anbieten von Antibiotika während der Geburt.

Ein Impfstoff, der schwangeren Frauen verabreicht werden könnte, hat das größte Potenzial zum Nutzen von Müttern und Babys weltweit. Derzeit werden Impfstoffe in klinischen Studien getestet, auch bei schwangeren Frauen. Angesichts der Komplexität, Größe und Kosten, die mit einer Phase-III-Studie verbunden sind, ist man sich allgemein einig, dass ein indirekter Nachweis (Korrelate) des Schutzes (CoP), basierend auf immunologischen Daten aus Impfstoff- und seroepidemiologischen Studien, opsonophagozytischen Assays und gestützt durch Tiermodelle, möglich sein könnte ausschlaggebend für die Impfstoffzulassung, wobei die Wirksamkeit anschließend in Bewertungen nach der Zulassung bestätigt wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Biobank von Seren aus 150 Fällen von Serotyp-III-GBS-Erkrankungen und damit verbundenen klinischen Informationen aus sieben Ländern (Malawi, Uganda, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Italien und Frankreich) mit 3:1 (450) Serotyp-übereinstimmenden gesunden Kontrollen zu entwickeln.

GBS-Fälle werden durch aktive Überwachung der GBS-Erkrankung bei Säuglingen als Teil laufender epidemiologischer Studien in Uganda, Großbritannien, Italien, Frankreich, den Niederlanden und Malawi identifiziert. Nach der Identifizierung von Fällen wird die Zustimmung zur Entnahme einer Serumprobe (1-2 ml Blut vom Säugling), des GBS-Isolats und zur Erfassung kurzer klinischer und demografischer Details eingeholt. Jeder Standort wird darauf abzielen, im Laufe von 2 Jahren etwa 50 Fälle von invasiven GBS-Krankheitsfällen (mit allen Proben) zu sammeln.

Jeder Standort wird außerdem etwa 1000 Frauen rekrutieren, um in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche einen Rektovaginalabstrich und bei der Geburt Nabelschnur- und mütterliches Blut zu entnehmen. Diese Frauen und ihre Säuglinge werden bis zum Alter von 90 Tagen nachbeobachtet und gelten als geeignete Kontrollen, wenn die Säuglinge bei der Geburt dem gleichen Serotyp/Stamm von GBS ausgesetzt sind wie der Fall – aber in den ersten 90 Lebenstagen kein GBS entwickeln. Wir werden für jeden Fall 3 Kontrollen auswählen.

Das Biorepository wird an der St. George's University of London für alle Proben aus der Europäischen Union und Malawi und an der MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit für ugandische Proben eingerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
        • Hauptermittler:
          • Musa Sekikubo, Dr
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's, University of London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Säuglinge aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen, die an einem der sechs Krankenhausstandorte entbunden werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

Säugling 0–90 Lebenstage mit GBS, identifiziert an einer normalerweise sterilen Stelle.

Kontrollen:

Gesundes Kind, geboren von einer GBS-kolonisierten Frau, die zwischen der Geburt und dem 90. Lebenstag keine GBS-Erkrankung entwickelt.

Ausschlusskriterien Ein Kleinkind ist nicht berechtigt, es sei denn, ein Elternteil/eine Person mit elterlicher Verantwortung gibt seine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
150 Säuglinge mit invasiver GBS-Erkrankung vom Serotyp III (Isolation von GBS aus einer normalerweise sterilen Stelle, d. h. Blut oder Liquor) in den ersten 90 Lebenstagen aus sechs Ländern (Malawi, Uganda, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Italien und Frankreich).
Kontrollen
450 Säuglinge, die bei der Geburt GBS des Serotyps III ausgesetzt waren, aber in den ersten 90 Lebenstagen keine invasive GBS-Erkrankung entwickeln, aus sechs Ländern (Malawi, Uganda, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Italien und Frankreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung einer Biobank mit mindestens 150 GBS-Serotyp-III-Fällen, einschließlich sowohl des Isolats als auch des zugehörigen mütterlichen und kindlichen Serums.
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Biobank am St. George's, University of London
Im Laufe von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Antikörpermenge, die mit dem Schutz vor der GBS-Erkrankung verbunden ist
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Geometrisches Mittel und mittlere Antikörpertiter werden für Fälle und Kontrollen berechnet und gegebenenfalls Vergleiche durchgeführt
Im Laufe von 2 Jahren
Bestimmung des funktionellen Antikörpers, der mit dem Schutz vor der GBS-Erkrankung verbunden ist.
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Die Proben werden mit einem Opsonophagozytose-Abtötungsassay sowohl auf Anti-Kapsel- als auch auf Anti-Protein-Antikörper getestet.
Im Laufe von 2 Jahren
Um die Beziehung zwischen Antikörpermenge und Funktion beim Schutz gegen die GBS-Erkrankung zu demonstrieren
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Direkter Vergleich der Titer der Gesamtantikörperkonzentration (gemessen mit Multiplex-LUMINEX) mit der Opsonophagozytose von funktionellen Antikörpern zum Zeitpunkt der Geburt und zum Zeitpunkt der Erkrankung.
Im Laufe von 2 Jahren
Um Schätzungen für Serokorrelate des Schutzes gegen GBS-Erkrankung zu verfeinern.
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Bereitstellung erster Daten zur Beziehung zwischen Antikörpern und dem Risiko einer invasiven GBS-Erkrankung durch Abschätzung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses einer invasiven GBS-Erkrankung für Antikörperkonzentrationen über verschiedenen Schwellenwerten für STIII
Im Laufe von 2 Jahren
Um die teilnehmenden afrikanischen Labors zu schulen, um die Qualität der Probensammlung und Datenpflege sicherzustellen.
Zeitfenster: Im Laufe von 2 Jahren
Eine Süd-Süd-Partnerschaft zwischen der Makerere University John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) und dem Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program (MLW) zur Optimierung der Kapazität zur Durchführung klinischer Studien zur Immunisierung von Müttern in Subsahara-Afrika
Im Laufe von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Liverpool
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MU-JHU CARE

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
  • Hauptermittler: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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