Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serokorrelat av beskyttelse mot GBS

24. oktober 2023 oppdatert av: St George's, University of London

FORBERED Arbeidspakke 3 - Utvikling av et serokorrelat for beskyttelse mot GBS - Protokollharmonisering.

En multisenter, internasjonal case-control studie for å utvikle en biobank av sera fra 150 tilfeller av serotype III GBS sykdom og tilhørende klinisk informasjon fra syv land (Malawi, Uganda, Storbritannia, Nederland, Italia og Frankrike), med 3:1 (450 ) serotype samsvarte med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gruppe B streptokokker (GBS) forårsaker alvorlige infeksjoner hos små spedbarn over hele verden. I 2015 ble det anslått at det var minst 319 000 spedbarn under tre måneder med GBS-sykdom over hele verden, noe som resulterte i 90 000 dødsfall og minst 10 000 barn med langvarige funksjonshemminger. Rundt 20 % av alle gravide har GBS i skjeden og tarmen, og babyer blir utsatt for GBS-bakterier rundt fødselstidspunktet. Mulighetene for forebygging er foreløpig begrenset til å tilby antibiotika under fødsel.

En vaksine som kan gis til gravide kvinner har det største potensialet til å være til nytte for mødre og babyer over hele verden. Det er for tiden vaksiner som testes i kliniske studier, inkludert hos gravide kvinner. Gitt kompleksiteten, størrelsen og kostnadene forbundet med en fase III-studie, er det generelt enighet om at indirekte bevis (korrelater) for beskyttelse (CoP), basert på immunologiske data fra vaksine og seroepidemiologiske studier, opsonofagocytiske analyser og støttet av dyremodeller, kan være sentralt for vaksinelisens, med effektivitet bekreftet i etterkant av lisensevalueringer.

Denne studien tar sikte på å utvikle en biobank av sera fra 150 tilfeller av serotype III GBS-sykdom og tilhørende klinisk informasjon fra syv land (Malawi, Uganda, Storbritannia, Nederland, Italia og Frankrike) med 3:1 (450) serotypematchede friske kontroller.

GBS-tilfeller vil bli identifisert gjennom aktiv overvåking av GBS-sykdom hos spedbarn, som en del av pågående epidemiologiske studier i Uganda, Storbritannia, Italia, Frankrike, Nederland og Malawi. Ved identifisering av tilfeller vil det bli bedt om samtykke for å få en serumprøve (1-2 ml blod samlet inn fra spedbarn), GBS-isolatet og for å samle korte kliniske og demografiske detaljer. Hvert nettsted vil ta sikte på å samle rundt 50 tilfeller av invasive GBS-sykdomstilfeller (med alle prøver) i løpet av 2 år.

Hvert sted vil også rekruttere omtrent 1000 kvinner til å ta en rektovaginal vattpinne ved 35-37 svangerskapsuke og blodprøver fra navlestreng og mor ved fødselen. Disse kvinnene og deres spedbarn vil bli fulgt opp til 90 dagers alder og betraktet som passende kontroller hvis spedbarnene blir eksponert for samme serotype/stamme av GBS ved fødselen som tilfellet er - men ikke utvikler GBS de første 90 dagene av livet. Vi vil velge 3 kontroller for hvert tilfelle.

Biorepositoriet vil bli etablert ved St George's University of London for alle prøver fra EU og Malawi og MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit for ugandiske prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's, University of London
        • Ta kontakt med:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Musa Sekikubo, Dr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere spedbarnspersoner fra den generelle befolkningen som fødes på en av de seks sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

Spedbarn 0-90 dager av livet med GBS identifisert fra et normalt sterilt sted.

Kontroller:

Frisk spedbarn født av en GBS-kolonisert kvinne som ikke utvikler GBS-sykdom mellom fødselen og 90 dager av livet.

Eksklusjonskriterier Et spedbarn er ikke kvalifisert med mindre en forelder/person med foreldreansvar gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
150 spedbarn med invasiv serotype III GBS-sykdom (isolering av GBS fra et normalt sterilt sted, dvs. blod eller CSF) i løpet av de første 90 dagene av livet fra seks land (Malawi, Uganda, Storbritannia, Nederland, Italia og Frankrike).
Kontroller
450 spedbarn eksponert for serotype III GBS ved fødselen - men som ikke utvikler invasiv GBS-sykdom i løpet av de første 90 dagene av livet fra seks land (Malawi, Uganda, Storbritannia, Nederland, Italia og Frankrike).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere en biobank med minst 150 GBS serotype III-tilfeller, inkludert både isolatet og tilhørende mors- og spedbarnsserum.
Tidsramme: I løpet av 2 år
Biobank ved St George's, University of London
I løpet av 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme mengden antistoff assosiert med beskyttelse mot GBS-sykdom
Tidsramme: I løpet av 2 år
Geometrisk gjennomsnitt og median antistofftiter vil bli beregnet for tilfeller og kontroller og sammenligninger som er egnet
I løpet av 2 år
For å bestemme det funksjonelle antistoffet assosiert med beskyttelse mot GBS-sykdom.
Tidsramme: I løpet av 2 år
Prøver vil bli testet ved bruk av opsonofagocytose-drepningsanalyse for både anti-kapsel- og anti-proteinantistoffer.
I løpet av 2 år
For å demonstrere forholdet mellom antistoffmengde og funksjon i beskyttelse mot GBS-sykdom
Tidsramme: I løpet av 2 år
For å direkte sammenligne totale antistoffkonsentrasjonstitere (målt med multipleks LUMINEX) med opsonofagocytose fra funksjonelle antistoffer ved fødselstidspunktet og på sykdomstidspunktet.
I løpet av 2 år
For å avgrense estimater for seroorrelater av beskyttelse mot GBS-sykdom.
Tidsramme: I løpet av 2 år
Å gi innledende data om forholdet mellom antistoff og risiko for invasiv GBS-sykdom ved å estimere oddsforholdet for invasiv GBS-sykdom for antistoffkonsentrasjoner over ulike terskler for STIII
I løpet av 2 år
Å gi opplæring til deltakende afrikanske laboratorier for å sikre kvaliteten på prøveinnsamling og datakurering.
Tidsramme: I løpet av 2 år
Et sør-sør-partnerskap mellom Makerere University John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) og Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program (MLW) for å optimalisere kapasiteten for å gjennomføre kliniske studier for mødrevaksinering i Afrika sør for Sahara
I løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Liverpool
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MU-JHU CARE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
  • Hovedetterforsker: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere