Sérocorrélat de protection contre le SGB

Le streptocoque du groupe B (SGB) provoque des infections graves chez les jeunes nourrissons à travers le monde. En 2015, on estimait qu'il y avait au moins 319 000 nourrissons de moins de trois mois atteints de la maladie à SGB dans le monde, entraînant 90 000 décès et au moins 10 000 enfants souffrant d'incapacités de longue durée. Environ 20 % de toutes les femmes enceintes sont porteuses du SGB dans leur vagin et leurs intestins, et les bébés sont exposés aux bactéries SGB au moment de la naissance. Les options de prévention se limitent actuellement à proposer des antibiotiques pendant le travail.

Un vaccin qui pourrait être administré aux femmes enceintes a le plus grand potentiel de bénéficier aux mères et aux bébés du monde entier. Des vaccins sont actuellement testés dans le cadre d'essais cliniques, y compris chez des femmes enceintes. Compte tenu de la complexité, de la taille et des coûts associés à un essai de phase III, il est généralement admis que des preuves indirectes (corrélats) de protection (CoP), basées sur des données immunologiques provenant d'études vaccinales et séroépidémiologiques, d'essais opsonophagocytaires et étayées par des modèles animaux, pourraient être essentiel pour l'homologation des vaccins, avec une efficacité confirmée par la suite dans les évaluations post-homologation.

Cette étude vise à développer une biobanque de sérums de 150 cas de maladie à SGB de sérotype III et des informations cliniques associées provenant de sept pays (Malawi, Ouganda, Royaume-Uni, Pays-Bas, Italie et France) avec des témoins sains appariés au sérotype 3:1 (450).

Les cas de SGB seront identifiés grâce à une surveillance active de la maladie à SGB chez les nourrissons, dans le cadre d'études épidémiologiques en cours en Ouganda, au Royaume-Uni, en Italie, en France, aux Pays-Bas et au Malawi. Lors de l'identification des cas, le consentement sera demandé pour obtenir un échantillon de sérum (1-2 ml de sang prélevé sur le nourrisson), l'isolat de SGB et pour recueillir de brefs détails cliniques et démographiques. Chaque site visera à collecter environ 50 cas de maladies invasives à SGB (avec tous les échantillons) sur une période de 2 ans.

Chaque site recrutera également environ 1 000 femmes pour un prélèvement recto-vaginal à 35-37 semaines de gestation et des prélèvements de sang ombilical et maternel à l'accouchement. Ces femmes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 90 jours et considérés comme des témoins appropriés si les nourrissons sont exposés au même sérotype/souche de SGB à l'accouchement, mais ne développent pas de SGB au cours des 90 premiers jours de vie. Nous sélectionnerons 3 contrôles pour chaque cas.

Le biodépôt sera établi à l'Université St George de Londres pour tous les échantillons de l'Union européenne et du Malawi et à l'unité de recherche MRC/UVRI & LSHTM Ouganda pour les échantillons ougandais.