Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GBS elleni védelem szerokorrelációja

2023. október 24. frissítette: St George's, University of London

ELŐKÉSZÍTÉS 3. munkacsomag – A GBS elleni védelem szerokorrelátumának kidolgozása – Protokollharmonizáció.

Egy többközpontú, nemzetközi eset-kontroll vizsgálat 150 III-as szerotípusú GBS betegség szérumának biobankjának és kapcsolódó klinikai információinak kifejlesztésére hét országból (Malawi, Uganda, Egyesült Királyság, Hollandia, Olaszország és Franciaország), 3:1 arányban (450). ) a szerotípus megfelelt az egészséges kontrolloknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A B csoportba tartozó Streptococcus (GBS) súlyos fertőzéseket okoz fiatal csecsemőknél világszerte. 2015-ben a becslések szerint legalább 319 000 három hónaposnál fiatalabb csecsemő volt GBS-betegségben világszerte, ami 90 000 halálesethez és legalább 10 000 tartósan fogyatékos gyermekhez vezetett. Az összes terhes nő körülbelül 20%-a hordozza a GBS-t a hüvelyében és a belében, és a babák születésük körül ki vannak téve a GBS baktériumoknak. A megelőzés lehetőségei jelenleg a vajúdás alatti antibiotikumok felajánlására korlátozódnak.

A terhes nőknek beadható vakcina a legnagyobb potenciállal rendelkezik az anyák és a csecsemők számára világszerte. Jelenleg klinikai vizsgálatokban tesztelik a vakcinákat, beleértve a terhes nőket is. Tekintettel a III. fázisú vizsgálat összetettségére, méretére és költségeire, általános egyetértés van abban, hogy a védelem (CoP) közvetett bizonyítékai (korrelátumai), amelyek vakcina- és szeroepidemiológiai vizsgálatokból, opszonofagocita vizsgálatokból és állatmodellekkel alátámasztott immunológiai adatokon alapulnak. kulcsfontosságú az oltóanyagok engedélyezése szempontjából, amelynek hatékonyságát ezt követően az engedélyezést követő értékelések is megerősítették.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 150 III-as szerotípusú GBS betegség esetéből származó szérum biobankot és kapcsolódó klinikai információkat hozzon létre hét országból (Malawi, Uganda, Egyesült Királyság, Hollandia, Olaszország és Franciaország), 3:1 (450) szerotípusnak megfelelő egészséges kontrollokkal.

A GBS-eseteket a csecsemők GBS-betegségének aktív megfigyelésével azonosítják, az Ugandában, az Egyesült Királyságban, Olaszországban, Franciaországban, Hollandiában és Malawiban folyó epidemiológiai vizsgálatok részeként. Az esetek azonosításakor beleegyezést kell kérni a szérumminta (1-2 ml csecsemőtől gyűjtött vér), a GBS izolátum, valamint a rövid klinikai és demográfiai adatok összegyűjtéséhez. Minden egyes helyszín körülbelül 50 invazív GBS-betegség esetének összegyűjtésére törekszik (az összes mintával együtt) 2 év során.

Mindegyik telephelyen körülbelül 1000 nőt vesznek fel, hogy a terhesség 35-37. hetében végbél-agyi tampont, valamint szüléskor köldökzsinór- és anyai vérmintát vegyenek. Ezeket a nőket és csecsemőiket 90 napos korukig követik, és megfelelő kontrollnak tekintik, ha a csecsemők a szüléskor ugyanannak a GBS szerotípusnak/törzsnek vannak kitéve, mint az eset – de életük első 90 napjában nem alakul ki GBS. Minden esetre 3 vezérlőt választunk ki.

A biorepozitórium a londoni St George's University-n jön létre az Európai Unióból és Malawiból származó összes minta számára, valamint az MRC/UVRI & LSHTM Uganda Kutatóegysége az ugandai minták számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St George's, University of London
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
        • Kutatásvezető:
          • Musa Sekikubo, Dr
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba az általános populációból származó csecsemőket vonnak be, akiket a hat kórház egyikében szülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetek:

0-90 napos csecsemő GBS-sel, normál steril helyről azonosítva.

Vezérlők:

Egészséges csecsemő, aki olyan GBS-telepes nőtől született, akinél nem alakul ki GBS-betegség születése és 90 napja között.

Kizárási kritériumok Egy csecsemő nem jogosult, kivéve, ha egy szülő/szülői felelősséggel rendelkező személy beleegyezését adja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
150 invazív III-as szerotípusú GBS-betegségben szenvedő csecsemő (GBS izolálása normálisan steril helyről, azaz vérből vagy CSF-ből) élete első 90 napjában hat országból (Malawi, Uganda, Egyesült Királyság, Hollandia, Olaszország és Franciaország).
Vezérlők
450 csecsemő, akik születésükkor ki vannak téve a III-as szerotípusú GBS-nek, de akiknél nem alakul ki invazív GBS-betegség életük első 90 napjában hat országból (Malawi, Uganda, Egyesült Királyság, Hollandia, Olaszország és Franciaország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 150 GBS III-as szerotípusú esetből álló biobank létrehozása, beleértve az izolátumot és a kapcsolódó anyai és csecsemő szérumát.
Időkeret: 2 év alatt
Biobank a St George's-ban, a Londoni Egyetemen
2 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GBS betegség elleni védelemhez kapcsolódó antitest mennyiségének meghatározása
Időkeret: 2 év alatt
A geometriai átlagot és a medián antitesttitert esetekre és kontrollokra számítják ki, és szükség szerint összehasonlítják
2 év alatt
A GBS betegség elleni védelemhez kapcsolódó funkcionális antitest meghatározása.
Időkeret: 2 év alatt
A mintákat opszonophagocytosis pusztító vizsgálattal vizsgálják mind az anti-kapszuláris, mind az anti-protein antitestekre.
2 év alatt
Az ellenanyag mennyisége és funkciója közötti kapcsolat bemutatása a GBS betegség elleni védelemben
Időkeret: 2 év alatt
A teljes antitestkoncentráció-titerek (multiplex LUMINEX-szel mérve) közvetlen összehasonlítása a funkcionális antitestekből származó opszonofagocitózissal a születéskor és a betegség idején.
2 év alatt
A GBS-betegség elleni védelem szerokorrelátumainak becsléseinek finomítása.
Időkeret: 2 év alatt
Kezdeti adatok biztosítása az antitest és az invazív GBS-betegség kockázata közötti kapcsolatról az invazív GBS-betegség esélyarányának becslésével az STIII különböző küszöbértékeit meghaladó antitestkoncentrációk esetén
2 év alatt
A részt vevő afrikai laboratóriumok képzése a mintagyűjtés és az adatkezelés minőségének biztosítása érdekében.
Időkeret: 2 év alatt
Dél-déli partnerség a Makerere Egyetem John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) és a Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program (MLW) között, hogy optimalizálják az anyák immunizálásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok elvégzésének kapacitását a szubszaharai Afrikában
2 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Liverpool
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MU-JHU CARE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
  • Kutatásvezető: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.0021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel