Sierocorrelato di protezione contro GBS

Lo streptococco di gruppo B (GBS) provoca gravi infezioni nei bambini piccoli in tutto il mondo. Nel 2015 è stato stimato che ci fossero almeno 319.000 bambini sotto i tre mesi di età con malattia da GBS in tutto il mondo, provocando 90.000 morti e almeno 10.000 bambini con disabilità a lungo termine. Circa il 20% di tutte le donne incinte porta GBS nella vagina e nell'intestino e i bambini sono esposti ai batteri GBS durante il momento della nascita. Le opzioni per la prevenzione sono attualmente limitate all'offerta di antibiotici durante il travaglio.

Un vaccino che potrebbe essere somministrato alle donne incinte ha il maggior potenziale di beneficio per madri e bambini in tutto il mondo. Ci sono vaccini attualmente in fase di sperimentazione negli studi clinici, anche nelle donne in gravidanza. Data la complessità, le dimensioni e i costi associati a uno studio di fase III, è generalmente accettato che prove indirette (correlate) di protezione (CoP), basate su dati immunologici provenienti da studi su vaccini e sieroepidemiologici, analisi opsonofagocitiche e supportate da modelli animali, potrebbero essere fondamentale per l'autorizzazione al vaccino, con efficacia successivamente confermata nelle valutazioni post-autorizzazione.

Questo studio mira a sviluppare una biobanca di sieri da 150 casi di malattia da GBS di sierotipo III e informazioni cliniche associate provenienti da sette paesi (Malawi, Uganda, Regno Unito, Paesi Bassi, Italia e Francia) con controlli sani abbinati al sierotipo 3:1 (450).

I casi di GBS saranno identificati attraverso la sorveglianza attiva della malattia da GBS nei neonati, come parte degli studi epidemiologici in corso in Uganda, Regno Unito, Italia, Francia, Paesi Bassi e Malawi. Dopo l'identificazione dei casi, verrà richiesto il consenso per ottenere un campione di siero (1-2 ml di sangue prelevato da neonato), l'isolato di GBS e per raccogliere brevi dettagli clinici e demografici. Ogni sito mirerà a raccogliere circa 50 casi di casi di malattia invasiva da GBS (con tutti i campioni) nel corso di 2 anni.

Ogni centro recluterà anche circa 1000 donne per sottoporsi a un tampone rettovaginale a 35-37 settimane di gestazione e campioni di sangue cordonale e materno al momento del parto. Queste donne e i loro bambini saranno seguiti fino a 90 giorni di età e considerati controlli appropriati se i bambini sono esposti allo stesso sierotipo/ceppo di GBS al momento del parto, ma non sviluppano GBS nei primi 90 giorni di vita. Selezioneremo 3 controlli per ogni caso.

Il biorepository sarà istituito presso la St George's University di Londra per tutti i campioni provenienti dall'Unione Europea e dal Malawi e l'unità di ricerca MRC/UVRI & LSHTM Uganda per i campioni ugandesi.