Serocorrelación de Protección contra SGB
PREPARE Work Package 3 -Desarrollo de un Serocorrelato de Protección contra GBS - Armonización de Protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estreptococo del grupo B (GBS) causa infecciones graves en bebés pequeños en todo el mundo. En 2015 se estimó que había al menos 319 000 bebés menores de tres meses con la enfermedad de GBS en todo el mundo, lo que resultó en 90 000 muertes y al menos 10 000 niños con discapacidades a largo plazo. Alrededor del 20% de todas las mujeres embarazadas tienen GBS en la vagina y el intestino, y los bebés están expuestos a la bacteria GBS en el momento del nacimiento. Actualmente, las opciones de prevención se limitan a ofrecer antibióticos durante el parto.
Una vacuna que podría administrarse a mujeres embarazadas tiene el mayor potencial para beneficiar a las madres y los bebés en todo el mundo. Actualmente hay vacunas que se están probando en ensayos clínicos, incluso en mujeres embarazadas. Dada la complejidad, el tamaño y los costos asociados con un ensayo de fase III, generalmente se acepta que la evidencia indirecta (correlatos) de protección (CoP), basada en datos inmunológicos de vacunas y estudios seroepidemiológicos, ensayos opsonofagocíticos y respaldados por modelos animales, podría ser fundamental para la concesión de licencias de vacunas, cuya eficacia se confirmó posteriormente en las evaluaciones posteriores a la concesión de la licencia.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un biobanco de sueros de 150 casos de enfermedad GBS de serotipo III e información clínica asociada de siete países (Malawi, Uganda, Reino Unido, los Países Bajos, Italia y Francia) con controles sanos 3:1 (450) de serotipo coincidente.
Los casos de GBS se identificarán a través de la vigilancia activa de la enfermedad de GBS en bebés, como parte de los estudios epidemiológicos en curso en Uganda, el Reino Unido, Italia, Francia, los Países Bajos y Malawi. Una vez identificados los casos, se solicitará el consentimiento para obtener una muestra de suero (1-2 ml de sangre extraída del lactante), el aislamiento de GBS y para recopilar breves detalles clínicos y demográficos. Cada sitio tendrá como objetivo recopilar alrededor de 50 casos de casos de enfermedad invasiva por GBS (con todas las muestras) en el transcurso de 2 años.
Cada sitio también reclutará a aproximadamente 1000 mujeres para que se les realice un frotis rectovaginal a las 35-37 semanas de gestación y muestras de sangre materna y del cordón umbilical en el momento del parto. Estas mujeres y sus bebés serán seguidos hasta los 90 días de vida y se considerarán controles apropiados si los bebés están expuestos al mismo serotipo/cepa de GBS en el parto que el caso, pero no desarrollan GBS en los primeros 90 días de vida. Seleccionaremos 3 controles para cada caso.
El biodepósito se establecerá en la Universidad St George's de Londres para todas las muestras de la Unión Europea y Malawi y la Unidad de Investigación MRC/UVRI & LSHTM Uganda para las muestras de Uganda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Davies, Dr
- Número de teléfono: +442087255214
- Correo electrónico: hdavies@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeleine Cochet
- Número de teléfono: +442087255214
- Correo electrónico: mcochet@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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Contacto:
- Claire Poyart, Prof.
- Número de teléfono: 01 58 41 15 60
- Correo electrónico: claire.poyart@aphp.fr
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Contacto:
- Asmaa Tazi
- Número de teléfono: 015841156
- Correo electrónico: asmaa.tazi@aphp.fr
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Modena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (AOU)
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Contacto:
- Alberto Berardi, Prof.
- Correo electrónico: Alberto.berardi@unimore.it
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Contacto:
- Tiziana Cassetti, Dr.
- Número de teléfono: +393930413618
- Correo electrónico: tizianacassettibio@gmail.com
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Blantyre, Malaui
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
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Contacto:
- Maryke Nielsen, Dr.
- Número de teléfono: +265 (0)1812423
- Correo electrónico: m.nielsen@liverpool.ac.uk
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
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Contacto:
- Merijn Bijlsma, Dr.
- Correo electrónico: m.bijlsma@amsterdamumc.nl
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's, University of London
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Contacto:
- Rakan Musleh
- Correo electrónico: rmusleh@sgul.ac.uk
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
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Investigador principal:
- Musa Sekikubo, Dr
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Contacto:
- Mary Kyohere, Dr.
- Correo electrónico: mkyohere@mujhu.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
Bebé de 0 a 90 días de vida con GBS identificado en un sitio normalmente estéril.
Control S:
Bebé sano nacido de una mujer colonizada por GBS que no desarrolla la enfermedad por GBS entre el nacimiento y los 90 días de vida.
Criterios de exclusión Un bebé no es elegible a menos que un padre/persona con responsabilidad parental dé su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
150 bebés con enfermedad invasiva por GBS de serotipo III (aislamiento de GBS de un sitio normalmente estéril, es decir, sangre o LCR) en los primeros 90 días de vida de seis países (Malawi, Uganda, Reino Unido, Países Bajos, Italia y Francia).
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Control S
450 bebés expuestos al serotipo III de GBS al nacer, pero que no desarrollan la enfermedad de GBS invasiva en los primeros 90 días de vida de seis países (Malawi, Uganda, Reino Unido, Países Bajos, Italia y Francia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer un biobanco de al menos 150 casos de SGB serotipo III, tanto del aislado como del suero materno e infantil asociado.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Biobanco en St George's, Universidad de Londres
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En el transcurso de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la cantidad de anticuerpos asociados con la protección contra la enfermedad GBS
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Se calcularán los títulos de anticuerpos medios y medianos geométricos para casos y controles y se realizarán las comparaciones según corresponda.
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En el transcurso de 2 años
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Determinar el anticuerpo funcional asociado con la protección contra la enfermedad GBS.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Las muestras se analizarán mediante el ensayo de destrucción de opsonofagocitosis para anticuerpos anticapsulares y antiproteínas.
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En el transcurso de 2 años
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Demostrar la relación entre la cantidad de anticuerpos y la función en la protección contra la enfermedad GBS
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Para comparar directamente los títulos de concentración de anticuerpos totales (medidos por multiplex LUMINEX) con la opsonofagocitosis de anticuerpos funcionales en el momento del nacimiento y en el momento de la enfermedad.
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En el transcurso de 2 años
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Refinar las estimaciones de los serocorrelatos de protección contra la enfermedad GBS.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Proporcionar datos iniciales sobre la relación entre los anticuerpos y el riesgo de enfermedad invasiva por GBS mediante la estimación de la razón de probabilidad de enfermedad invasiva por GBS para concentraciones de anticuerpos por encima de varios umbrales para STIII
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En el transcurso de 2 años
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Brindar capacitación a los laboratorios africanos participantes para garantizar la calidad de la recolección de muestras y la conservación de datos.
Periodo de tiempo: En el transcurso de 2 años
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Una asociación Sur-Sur entre la Colaboración de Investigación John Hopkins de la Universidad de Makerere (MUJHU) y el Programa de Investigación Clínica (MLW) Malawi-Liverpool-Wellcome Trust para optimizar la capacidad de realizar ensayos clínicos para la inmunización materna en el África subsahariana
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En el transcurso de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
- Investigador principal: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones estreptocócicas
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 17.0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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