Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serocorrelaat van bescherming tegen GBS

24 oktober 2023 bijgewerkt door: St George's, University of London

VOORBEREIDEN Werkpakket 3 -Ontwikkeling van een serocorrelaat van bescherming tegen GBS - Protocolharmonisatie.

Een multicenter, internationale case-control studie om een ​​biobank te ontwikkelen van sera van 150 gevallen van serotype III GBS-ziekte en bijbehorende klinische informatie uit zeven landen (Malawi, Oeganda, VK, Nederland, Italië en Frankrijk), met 3:1 (450 ) serotype kwam overeen met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Groep B Streptococcus (GBS) veroorzaakt ernstige infecties bij jonge zuigelingen over de hele wereld. In 2015 waren er naar schatting wereldwijd minstens 319.000 baby's jonger dan drie maanden met de GBS-ziekte, resulterend in 90.000 doden en minstens 10.000 kinderen met langdurige handicaps. Ongeveer 20% van alle zwangere vrouwen dragen GBS in hun vagina en darmen, en baby's worden rond de geboorte blootgesteld aan GBS-bacteriën. De mogelijkheden voor preventie zijn momenteel beperkt tot het aanbieden van antibiotica tijdens de bevalling.

Een vaccin dat aan zwangere vrouwen kan worden gegeven, heeft het grootste potentieel voor moeders en baby's over de hele wereld. Er worden momenteel vaccins getest in klinische onderzoeken, ook bij zwangere vrouwen. Gezien de complexiteit, omvang en kosten die gepaard gaan met een fase III-studie, is men het er algemeen over eens dat indirect bewijs (correlaten) van bescherming (CoP), gebaseerd op immunologische gegevens van vaccin- en sero-epidemiologische studies, opsonofagocytische assays en ondersteund door diermodellen, kan worden cruciaal voor vergunningverlening voor vaccins, waarvan de effectiviteit vervolgens wordt bevestigd in evaluaties na vergunningverlening.

Deze studie heeft tot doel een biobank te ontwikkelen van sera van 150 gevallen van serotype III GBS-ziekte en bijbehorende klinische informatie uit zeven landen (Malawi, Oeganda, VK, Nederland, Italië en Frankrijk) met 3:1 (450) serotype-gematchte gezonde controles.

GBS-gevallen zullen worden geïdentificeerd door actieve bewaking van GBS-ziekte bij zuigelingen, als onderdeel van lopende epidemiologische studies in Oeganda, het VK, Italië, Frankrijk, Nederland en Malawi. Na identificatie van gevallen zal toestemming worden gevraagd voor het verkrijgen van een serummonster (1-2 ml bloed afgenomen bij baby), het GBS-isolaat en voor het verzamelen van korte klinische en demografische details. Elke site streeft ernaar om in de loop van 2 jaar ongeveer 50 gevallen van invasieve GBS-ziektegevallen (met alle monsters) te verzamelen.

Elke locatie zal ook ongeveer 1000 vrouwen rekruteren voor een rectovaginale uitstrijk bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken en bloedmonsters van de navelstreng en de moeder bij de bevalling. Deze vrouwen en hun baby's zullen worden gevolgd tot een leeftijd van 90 dagen en als geschikte controles worden beschouwd als de baby's bij de bevalling worden blootgesteld aan hetzelfde serotype/stam GBS als het geval is - maar geen GBS ontwikkelen in de eerste 90 dagen van hun leven. We zullen voor elk geval 3 controles selecteren.

De biorepository zal worden gevestigd aan de St George's University of London voor alle monsters uit de Europese Unie en Malawi en de MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit voor Oegandese monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
        • Contact:
        • Contact:
  • Italië
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Werving
        • Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine, P.O. Box 30096 Chichiri,
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum,Universiteit van Amsterdam
        • Contact:
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • MUJHU - Makerere University Johns Hopkins University Research Collaboration/MUJHU Care Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Musa Sekikubo, Dr
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St George's, University of London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal jonge proefpersonen uit de algemene bevolking inschrijven die op een van de zes ziekenhuislocaties worden afgeleverd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

Zuigeling van 0-90 dagen met GBS geïdentificeerd op een normaal gesproken steriele plaats.

Bediening:

Gezonde baby geboren uit een met GBS gekoloniseerde vrouw die tussen de geboorte en 90 dagen van haar leven geen GBS-ziekte ontwikkelt.

Uitsluitingscriteria Een baby komt niet in aanmerking tenzij een ouder/persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid geïnformeerde toestemming geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
150 baby's met invasieve serotype III GBS-ziekte (isolatie van GBS van een normaal gesproken steriele plaats, d.w.z. bloed of CSF) in de eerste 90 dagen van hun leven uit zes landen (Malawi, Oeganda, VK, Nederland, Italië en Frankrijk).
Controles
450 baby's die bij de geboorte zijn blootgesteld aan serotype III GBS - maar die in de eerste 90 dagen van hun leven geen invasieve GBS-ziekte ontwikkelen uit zes landen (Malawi, Oeganda, VK, Nederland, Italië en Frankrijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een biobank opzetten van ten minste 150 gevallen van GBS serotype III, inclusief zowel het isolaat als het bijbehorende moeder- en babyserum.
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Biobank bij St George's, Universiteit van Londen
In de loop van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hoeveelheid antilichaam te bepalen die geassocieerd is met bescherming tegen GBS-ziekte
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Geometrisch gemiddelde en mediane antilichaamtiters zullen worden berekend voor gevallen en controles en vergelijkingen zullen worden gemaakt indien van toepassing
In de loop van 2 jaar
Om het functionele antilichaam te bepalen dat geassocieerd is met bescherming tegen GBS-ziekte.
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Monsters zullen worden getest met behulp van de opsonofagocytose-dodingsassay voor zowel anti-capsulaire als anti-eiwit-antilichamen.
In de loop van 2 jaar
Aantonen van de relatie tussen de hoeveelheid antilichamen en de functie ter bescherming tegen de GBS-ziekte
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Om de totale antilichaamconcentratietiters (gemeten met multiplex LUMINEX) direct te vergelijken met opsonofagocytose van functionele antilichamen op het moment van geboorte en op het moment van ziekte.
In de loop van 2 jaar
Schattingen verfijnen voor serocorrelaten van bescherming tegen GBS-ziekte.
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Initiële gegevens verschaffen over de relatie tussen het risico van antilichaam en invasieve GBS-ziekte door de odds ratio van invasieve GBS-ziekte te schatten voor antilichaamconcentraties boven verschillende drempels voor STIII
In de loop van 2 jaar
Training geven aan deelnemende Afrikaanse laboratoria om de kwaliteit van monsterverzameling en datacuratie te waarborgen.
Tijdsspanne: In de loop van 2 jaar
Een Zuid-Zuid-partnerschap tussen Makerere University John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) en Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program (MLW) om de capaciteit voor het uitvoeren van klinische proeven voor maternale immunisatie in Sub-Sahara Afrika te optimaliseren
In de loop van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Liverpool
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MU-JHU CARE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty Le Doare, Prof, St George's, University of London
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Cose, Dr, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren