Sorocorrelato de proteção contra GBS

Streptococcus do Grupo B (GBS) causa infecções graves em lactentes em todo o mundo. Em 2015, estimou-se que havia pelo menos 319.000 crianças com menos de três meses de idade com doença de GBS em todo o mundo, resultando em 90.000 mortes e pelo menos 10.000 crianças com deficiências de longo prazo. Cerca de 20% de todas as mulheres grávidas carregam GBS em sua vagina e intestino, e os bebês são expostos a bactérias GBS na época do nascimento. Atualmente, as opções de prevenção limitam-se a oferecer antibióticos durante o trabalho de parto.

Uma vacina que poderia ser dada a mulheres grávidas tem o maior potencial para beneficiar mães e bebês em todo o mundo. Atualmente, existem vacinas sendo testadas em ensaios clínicos, inclusive em mulheres grávidas. Dada a complexidade, tamanho e custos associados a um estudo de fase III, é geralmente aceito que evidências indiretas (correlatas) de proteção (CoP), baseadas em dados imunológicos de vacinas e estudos soroepidemiológicos, ensaios opsonofagocíticos e apoiadas por modelos animais, podem ser fundamental para o licenciamento de vacinas, com eficácia posteriormente confirmada em avaliações pós-licenciamento.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um biobanco de soros de 150 casos de doença GBS do sorotipo III e informações clínicas associadas de sete países (Malawi, Uganda, Reino Unido, Holanda, Itália e França) com controles saudáveis ​​correspondentes ao sorotipo 3:1 (450).

Os casos de GBS serão identificados por meio da vigilância ativa da doença de GBS em bebês, como parte de estudos epidemiológicos em andamento em Uganda, Reino Unido, Itália, França, Holanda e Malawi. Após a identificação dos casos, o consentimento será solicitado para obter uma amostra de soro (1-2 mL de sangue coletado do bebê), o isolado de GBS e coletar breves detalhes clínicos e demográficos. Cada local terá como objetivo coletar cerca de 50 casos de doença invasiva por GBS (com todas as amostras) ao longo de 2 anos.

Cada local também recrutará aproximadamente 1.000 mulheres para fazer um swab retovaginal entre 35 e 37 semanas de gestação e amostras de sangue materno e do cordão umbilical no momento do parto. Essas mulheres e seus bebês serão acompanhados até os 90 dias de idade e considerados controles apropriados se os bebês forem expostos ao mesmo sorotipo/cepa de GBS no momento do parto - mas não desenvolverem GBS nos primeiros 90 dias de vida. Vamos selecionar 3 controles para cada caso.

O biorrepositório será estabelecido na Universidade de St George em Londres para todas as amostras da União Europeia e Malawi e a Unidade de Pesquisa MRC/UVRI & LSHTM Uganda para amostras de Uganda.