远程康复阿尔茨海默病可行性 (TADF) (TADF)
2022年4月26日 更新者：Bright Cloud International Corp
结合虚拟现实适应性游戏和药物治疗早期阿尔茨海默病的远程康复——可行性
这是一个试验性 RCT，具有相同的臂：实验臂和（等待列表）控制臂。
所有参与者都将处于阿尔茨海默病的早期阶段并接受稳定的药物治疗。 他们将在 6 个月的参与期间继续使用这种药物。
实验组每周在实验设备上增加训练，每周5天，持续8周。 培训将涉及主要针对记忆认知领域的治疗游戏。 所有参与者每周都会接到临床协调员的电话，并报告药物治疗和整体健康状况。 护理人员也将被登记，以便他们支持试验。
研究概览
详细说明
参与者将被平均分配到实验组和等候名单控制组。
实验训练将在家中进行，持续 8 周，每周进行 5 节治疗性游戏。 每个会话都将从测量和记录生命体征开始，然后是运动和生物传感器基线。 随后，参与者将玩越来越多的游戏，针对记忆（主要）、注意力和执行功能等主要认知领域。 由于会话的长度会增加，研究人员预计每个会话最终可能会进行 10 多个短游戏。
这将是实验组的 ABAA 协议，以及等待列表控制组的 AABA 协议。 数据将在基线 (A)、每次康复期间 (B)、研究中期（距基线 2 个月）和研究结束时（距基线 4 个月）(A) 进行采样。
在每 4 周的 BrightGo 培训结束时，参与者和护理人员将各自填写一份定制的主观评估问卷。
在交叉到实验方案之前，等待名单组的参与者将继续他们的日常工作和处方药（将被记录）。 穿越后，他们会将BrightGo干预加入到日常生活中。
最初随机分配到实验组的参与者将继续进行日常常规和药物治疗，并增加每周 5 次实验治疗。 一旦他们在开始 8 周后转到对照组，他们将继续他们的日常工作和处方药（将再次记录）另外 8 周。
所有参与者每周都会接到临床协调员的电话，以便报告任何健康问题和系统问题，以及药物使用情况。 护理人员也将被登记，以便他们支持试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grigore C Burdea, PhD
- 电话号码：9084069334
- 邮箱：diplomatru@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Edward A Berde, MS
- 电话号码：7326400400
- 邮箱：ed@brightcloud.health
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-2066
- 招聘中
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
接触：
- Jasdeep S Hundal, PsyD
- 电话号码：732-235-6332
- 邮箱：jsh164@rwjms.rutgers.edu
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接触：
- Daniel Valdivia, B.S.
- 电话号码：2013164424
- 邮箱：djv85@gsbs.rutgers.edu
-
首席研究员：
- Jasdeep S Hundal, PsyD
-
North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- 招聘中
- Bright Cloud Int'l Corp
-
接触：
- Grigore C Burdea, PhD
- 电话号码：908-406-9334
- 邮箱：diplomatru@yahoo.com
-
接触：
- Edward A Berde, MS
- 电话号码：732-640-0400
- 邮箱：ed@brightcloud.health
-
首席研究员：
- Grigore C Burdea, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65至85岁；
- 早期阿尔茨海默病的诊断（蒙特利尔认知评估 [MoCA] 评分为 19-25）[Nasreddine et al 2005]。
- 英语使用者;
- 能够主动移动 UE 和弯曲/伸展手指；
- 每天摄入 Aricept 10 mg 或 Exelon 9.5 mg 贴片药物时稳定
- 能够同意；
- 住在泽西岛中部的社区，以方便研究人员回家进行系统安装和/或维修，
- 与愿意支持试验并在会议期间在场的护理人员一起生活；
- 良好的上肢运动功能，接近手臂和手指的全方位运动。
排除标准：
- 65岁以下者；
- 参与其他研究；
- 严重视力障碍或法定盲人；
- 严重的听力损失或耳聋；
- 不受控制的高血压（>190/100 mmHg）；
- 严重的认知延迟（MoCA <19）；
- 非英语人士；
- 无法提供同意的人；
- 无法移动手臂和手指，或患有严重的关节炎；
- 严重的模拟病倾向；
- 不配合评估预研的；
- 因不理解测试内容或有严重言语障碍而无法在神经心理学预学评估中取得可靠分数的人；
- 那些不与愿意支持试验的看护人住在一起，并且看护人不愿意或不能在会议期间在场的人；
- 那些不愿意接受家庭检查以确定家庭互联网状况、确定实验系统的最佳位置、安装和移除系统以及在需要时提供维修的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期阿尔茨海默病护理用药标准及BrightGo设备认知训练
随机分配到实验组的参与者将接受标准护理和 8 周的基于设备的实验性计算机治疗。
然后他们将在控制臂中交叉。
总参与时间为 4 个月，期间他们每天服用安理申 10 毫克或 Exelon 9.5 毫克贴剂。
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在家中使用 BrightGo 实验设备进行培训
其他名称：
参与者每天服用 10 毫克 Aricept 或佩戴 Exelon 9.5 毫克贴片，并且在使用其中一种用于诊断早期阿尔茨海默氏病的处方药后情况稳定
其他名称：
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其他：早期阿尔茨海默病的护理药物标准
等候名单控制将只有标准护理，然后才能进入 BrightGo 治疗的实验组。
总参与时间为 4 个月，期间他们每天服用安理申 10 毫克或 Exelon 9.5 毫克贴剂。
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参与者每天服用 10 毫克 Aricept 或佩戴 Exelon 9.5 毫克贴片，并且在使用其中一种用于诊断早期阿尔茨海默氏病的处方药后情况稳定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经心理学评估电池测量视觉注意力的变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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使用神经心理学评估电池 (NAB) 的点测试测量视觉注意力。
这是一种延迟识别跨度范例，其中一组点暴露一小段时间，然后是空白干扰页，然后是带有一个额外点的新阵列。
主题需要指向“新”点。
测试进行了 3 次，最低分数 0（没有找到新点）到最高 3（找到所有 3 个新点）。
[哈特曼 2006]
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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通过多语言失语症考试的联想测试 (CFL/PRW) 衡量语言和执行功能的受控口语变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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语言和执行功能的测量 [Benton & Hamsher, 1994]
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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认知执行功能评估分数的变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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Trail Making 测试 B (TMT-B)，NAB 执行功能模块。
这是一个定时测试（秒），时间越短表明执行功能越好 [Raitan 1958]
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 测量的语言记忆变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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霍普金斯口头学习测试，修订版 (HVLT-R) 是口头记忆的衡量标准。
它提供了立即回忆、延迟回忆和延迟识别的简要评估。
受试者读出一系列不同类别的名词，并要求被试通过将这些名词写在一张纸上来复述这些名词。
测试重复三次，每次的分数是受试者记住了多少名词的计数。
测试的第二阶段涉及延迟回忆，这是在原始测试后约 20 分钟后进行的。
受试者需要写下他们记住的所有名词，这些都被计算在内。
延迟回忆期间最多有 12 个正确反应，因此最高分数为 12 [Brandt 1991]
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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通过 Brief Visuospatial MemoryTest, Revised (BVMT-R) 测量的视觉空间记忆变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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BVMT-R 是视觉空间记忆的量度。
在三个学习试验中，受试者查看显示几何图形的刺激页面 10 秒，并展示了 6 张图画。
然后要求受试者在答题册页面上的正确位置画出尽可能多的图形。
延迟召回试验在延迟 25 分钟后进行。
最后，执行识别试验，要求受访者识别原始几何图形中包含的 12 个图形中的哪些图形。
将使用原始分数，较高的数字代表更好的结果 [Benedict et al., 1996]。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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贝克抑郁量表 II (BDI II) 评分的变化，这是衡量抑郁严重程度的一种方法
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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参与者的抑郁测量，得分越高表示严重程度越高（情绪较差）。
分数范围为 0 到 63，0 表示情绪正常（无抑郁），1-13 表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁，29-63 表示严重抑郁。[Beck
1996]
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以阿尔茨海默病患者版 (QoL-AD) 中的生活质量衡量的参与者生活质量的变化
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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问卷测量 AD 个体的生活质量 (QoL-AD) [Longsdon 1996] 问卷有 13 个项目，每个项目有 4 种可能的结果（差 1 分到优秀 4 分）。
分数恍惚是13分（最差）到52分代表最好的结果。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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老年痴呆症患者功能活动问卷
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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AD 患者日常活动独立性调查问卷 [Mayo 2016] 该调查问卷有 10 个项目，每个项目有 4 种可能的结果（正常 0 分到依赖 3 分）。
分数恍惚是0（最好的结果）到30分代表最差的结果。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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病前功能测试 (TOPF)
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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病前功能高级临床解决方案测试 (TOPF) 是一项单词阅读测试。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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多语言失语症考试的受控口头词汇联想测试（CFL/PRW）
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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测试措施 语言和执行功能 [Benton & Hamsher, 1994] 范围
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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绝对语言流畅性（动物命名）
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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测试措施 语言和执行功能 [Tombaugh et al., 1999] RANGE
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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阿尔茨海默病的生活质量 (QoL-AD)，家庭版
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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阿尔茨海默病患者的生活质量（QoL-AD）由 13 个项目组成（身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、整体自我、做家务的能力、做事的能力为了乐趣、金钱和整个生活）。
回答选项包括 1（差）、2（一般）、3（好）和 4（优秀），总分为 13-52，分数越高表明 QoL 越好。[Longsdon 1996]。
分数范围是 13（最差结果）到 52（最好结果）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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握力（Jamar测力计）
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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持续力量抓力的测量。
Jamar 测力计上的三个读数取平均值。
较高的值表示更有力地掌握（更好的结果）的能力。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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捏力（Jamar 捏力计）
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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持续夹紧力的测量。
Jamar 夹点计上的三个读数取平均值。
较高的值表示更有力地捏住的能力（更好的结果）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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肩部力量
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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使用手腕重量测量三角肌力量。
较高的值表示更多的肩部力量（更好的结果）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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手臂运动范围（测角仪）
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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使用机械测角仪测量上肢运动范围。
较高的值表示更多的手臂伸展（更好的结果）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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捷成手功能测验
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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7 个模拟 ADL 的定时电池。
每项任务都用秒表计时，执行速度越快，结果越好。
每个任务的分数范围是 1 秒（最好）到 180 秒（最差 - 无法执行任务）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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Chedokee 测试或双手活动的独立性 (CAHAI-9)
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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测试有 9 个模拟的双手活动。
每个任务都根据执行它所需的协助量进行评分，每个任务的评分范围为 1（最差）到 7（最好）。
总分范围是 9（最差）到 63（最好）。
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)
大体时间：基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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该测试是嗅觉识别准确性的标准化测量，通过刮擦产生气味的特殊纸张来完成。
每页也是一道四选多选题。
使用铅笔释放气味。
每种气味释放后，患者闻味程度，从四种选择中检测气味。
较高的分数表示更好的嗅觉（更好的结果）。
最低分数为 0，最高分数为 40
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基线时、基线后 8 周（2 个月）和基线后 16 周（4 个月）
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BrightGo系统和疗法的主观评价
大体时间：对于实验组，测试在距基线 4 周和 8 周时进行。对于交叉对照测试，在距基线 12 周和 16 周时进行。
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系统的 5 点李克特量表的主观评价以及参与者和护理人员的感知益处。
评分范围为 1（最差结果）至 5（最佳结果）
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对于实验组，测试在距基线 4 周和 8 周时进行。对于交叉对照测试，在距基线 12 周和 16 周时进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子病易感性问卷
大体时间：注册时（20 分钟）
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同意后筛选时使用的表格，以确定参与者的倾向 确定模拟病的倾向 [Freiwald et al 2020]。
问卷向参与者询问 13 个一般健康和健身问题（回答是/否），并在五分制 (0-4) 上对 13 种晕机症状进行评分。
分数范围为 0（最好的结果 - 没有可能使用该设备经历模拟病）到 52（最坏的结果 - 参与者肯定会经历严重的模拟病）。
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注册时（20 分钟）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来衡量认知障碍的程度
大体时间：注册时（20 分钟）
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用于在同意后筛选以确定参与者的认知障碍水平 [Nasreddine et al 2005]。
该表格的评分范围从 0（最差）到 30（最好）——没有认知障碍。
该表格将确认参与者的早期阿尔茨海默病得分在 19-25 范围内。
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注册时（20 分钟）
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脉冲
大体时间：每次实验之前和之后。实验组基线后 3 个月，或对照组基线后 3 个月开始。交接后对照组将测脉3个月。
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用医疗仪表测量心率
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每次实验之前和之后。实验组基线后 3 个月，或对照组基线后 3 个月开始。交接后对照组将测脉3个月。
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血压
大体时间：每次实验之前和之后。实验组基线后 3 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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收缩压和舒张压，用医疗仪表测量
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每次实验之前和之后。实验组基线后 3 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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比赛成绩
大体时间：在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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参与者在 BrightGo 系统上玩的每场比赛获得的分数被转换为百分比，0% 是最差的结果，100% 是最好的结果。
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在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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头部运动
大体时间：在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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在 BrightGo 会议期间由参与者头戴式显示器获得。
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在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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生物传感器测量（眨眼）
大体时间：在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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玩游戏时测得的眨眼率。
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在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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游戏难度
大体时间：在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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对于在实验会话中玩的每个游戏，系统都会存储其难度级别。
范围从 1（最低难度）到 16（最高难度）
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在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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生物传感器测量（皮肤电阻）
大体时间：在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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在实验期间，我们存储参与者的皮肤电阻，该电阻是使用定制的皮肤电反应系统测量的。
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在每个实验阶段。实验组基线后 2 个月。对于对照组，它从基线 3 个月开始，再持续 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grigore C. Burdea, PhD、Bright Cloud International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Telerehab AD Feasibility
- R43AG065035 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不会分享个别参与者的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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