Telerehabilitering ved Alzheimers sykdom (TADF) (TADF)
26. april 2022 oppdatert av: Bright Cloud International Corp
Telerehabilitering som kombinerer Virtual Reality-tilpassbare spill og medikamentell behandling for tidlig Alzheimers sykdom – gjennomførbarhet
Dette er en pilot-RCT med like armer: eksperimentell arm og (venteliste) kontrollarm.
Alle deltakerne vil være i tidlig stadium av Alzheimers sykdom og på stabil medisinering. De vil alle fortsette med denne medisinen i 6 måneders deltakelse.
Eksperimentgruppen vil legge til ukentlig trening på det eksperimentelle apparatet, 5 dager i uken i 8 uker. Trening vil involvere terapeutiske spill rettet primært mot det kognitive minnedomenet. Alle deltakere vil motta ukentlige telefoner fra klinisk koordinator og rapportere om medisinering og generell helse. Omsorgspersoner vil også bli påmeldt slik at de støtter forsøkene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert likt i en eksperimentell gruppe og en ventelistekontrollgruppe.
Eksperimentell trening vil finne sted i hjemmet, og vil vare i 8 uker, hver uke med 5 økter med terapeutisk spilling. Hver økt vil starte med at vitale verdier blir målt og logget etterfulgt av motor- og biosensor-baselines. Deretter vil deltakerne spille et økende antall spill, rettet mot de viktigste kognitive domenene hukommelse (primært), oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Siden øktene vil øke i lengde, forventer forskerne at mer enn 10 korte spill til slutt kan spilles i hver økt.
Dette vil være en ABAA-protokoll for forsøksgruppen, og en AABA-protokoll for kontrollgruppen på venteliste. Data vil bli samplet ved baseline (A), under hver rehabiliteringsøkt (B), midtveis i studien (ved 2 måneder fra baseline) og ved slutten av studien, 4 måneder fra baseline (A).
På slutten av hver 4. uke med BrightGo-trening vil deltakeren og omsorgspersonen fylle ut et tilpasset subjektivt evalueringsspørreskjema.
Før overgang til forsøksprotokollen vil deltakerne i ventelistegruppen fortsette med sin daglige rutine og foreskrevet medisin (som vil bli loggført). Etter å ha krysset over, vil de legge til BrightGo-intervensjonen til sin daglige rutine.
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til den eksperimentelle gruppen vil fortsette med daglig rutine og medisinering, og legge til de 5 øktene per uke med eksperimentell terapi. Når de går over til kontrollarmen etter 8 uker fra start, vil de fortsette med sin daglige rutine og foreskrevet medisin (som igjen vil bli loggført) i ytterligere 8 uker.
Alle deltakere vil motta en ukentlig telefon fra den kliniske koordinatoren for å rapportere om eventuelle helseproblemer og systemproblemer, samt medisinbruk. Omsorgspersoner vil også bli påmeldt slik at de støtter forsøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grigore C Burdea, PhD
- Telefonnummer: 9084069334
- E-post: diplomatru@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward A Berde, MS
- Telefonnummer: 7326400400
- E-post: ed@brightcloud.health
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-2066
- Rekruttering
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
- Telefonnummer: 732-235-6332
- E-post: jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Daniel Valdivia, B.S.
- Telefonnummer: 2013164424
- E-post: djv85@gsbs.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Rekruttering
- Bright Cloud Int'l Corp
-
Ta kontakt med:
- Grigore C Burdea, PhD
- Telefonnummer: 908-406-9334
- E-post: diplomatru@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Edward A Berde, MS
- Telefonnummer: 732-640-0400
- E-post: ed@brightcloud.health
-
Hovedetterforsker:
- Grigore C Burdea, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 til 85;
- Diagnose av tidlig Alzheimers (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score på 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Engelsktalende;
- Evne til aktivt å bevege UE og å bøye/forlenge fingre;
- Stabil på Aricept 10 mg daglig inntak eller Exelon 9,5 mg plaster
- i stand til å samtykke;
- Bor i samfunnet i Central Jersey for å gjøre det lettere for forskere å reise hjem for systeminstallasjon og/eller reparasjoner,
- Å leve med en omsorgsperson som er villig til å støtte prøvelser og være tilstede under økter;
- God motorisk funksjon i overekstremiteter, nær hele bevegelsesområdet for armer og fingre.
Ekskluderingskriterier:
- De yngre enn 65;
- Delta i andre forskningsstudier;
- Alvorlig synshemming eller juridisk blind;
- Alvorlig hørselstap eller døvhet;
- Ukontrollert hypertensjon (>190/100 mmHg);
- Alvorlig kognitiv forsinkelse (MoCA <19);
- ikke-engelsktalende;
- De som ikke kan gi samtykke;
- Ute av stand til å bevege armer og fingre, eller med alvorlig leddgikt;
- Alvorlig tilbøyelighet til simuleringssyke;
- De som ikke er samarbeidsvillige med evalueringene forstudier;
- De som ikke kan gi pålitelige skårer på den nevropsykologiske forstudievurderingen fordi de ikke forstår testen, eller har alvorlig talevansker;
- De som ikke bor sammen med en omsorgsperson som er villig til å støtte prøvelser, og omsorgsperson som ikke vil eller kan være til stede under økter;
- De som ikke er villige tillater hjemmeinspeksjoner for å fastslå internettforhold i hjemmet, for å finne den beste plasseringen for det eksperimentelle systemet, for å installere og fjerne systemet, og for å utføre reparasjoner om nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardbehandlingsmedisiner for tidlig Alzheimers sykdom og kognitiv trening i BrightGo-enheter
Deltakere randomisert til den eksperimentelle gruppen vil ha standardbehandling og 8 uker med eksperimentell datamaskinbasert terapi på enheten.
Deretter vil de krysse over i kontrollarmen.
Total deltakelse 4 måneder hvor de vil være på Aricept 10 mg daglig eller Exelon 9,5 mg plaster.
|
Trening på BrightGo eksperimentelle enhet i hjemmet
Andre navn:
Deltakeren tar 10 mg Aricept daglig eller bruker et Exelon 9,5 mg plaster og er stabil på en av disse medisinene som ble foreskrevet for diagnostisering av tidlig Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
|
Annen: Standardbehandlingsmedisin for tidlig Alzheimers sykdom
Ventelistekontroller vil kun ha standardbehandling før de går over til eksperimentell gruppe for BrightGo-terapi.
Total deltakelse 4 måneder hvor de vil være på Aricept 10 mg daglig eller Exelon 9,5 mg plaster.
|
Deltakeren tar 10 mg Aricept daglig eller bruker et Exelon 9,5 mg plaster og er stabil på en av disse medisinene som ble foreskrevet for diagnostisering av tidlig Alzheimers sykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell oppmerksomhet målt ved hjelp av Neuropsychological Assessment Battery
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Visuell oppmerksomhet målt med prikkertesten til Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Dette er et forsinket gjenkjenningsspenn-paradigme, der en rekke prikker eksponeres i en kort periode, etterfulgt av en tom interferensside, etterfulgt av en ny matrise med en ekstra prikk.
Emnet må peke på den "nye" prikken.
Test administrert 3 ganger, minimum poengsum 0 (ingen av de nye prikkene funnet) til maksimum 3 (alle 3 nye prikkene funnet).
[Hartman 2006]
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Kontrollert muntlig ordendring i språk og utøvende funksjon målt ved assosiasjonstesten (CFL/PRW) for flerspråklig afasieksamen
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
mål på språk og utøvende funksjon [Benton & Hamsher, 1994]
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Endring i vurderingsscore for kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Trail Making Test B (TMT-B), NAB Executive Functioning Module.
Dette er en tidsbestemt test (sekunder) med mindre tid som indikerer bedre eksekutiv funksjon [Raitan 1958]
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Endring i verbalt minne målt ved Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) er et mål på verbal hukommelse.
Den gir en kort vurdering av umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse.
Emnet leses en rekke substantiver i flere kategorier, og de spurte t gjenta disse substantivene ved å skrive dem på et stykke papir.
Testen gjentas tre ganger, og hver gang er poengsummen en telling av hvor mange substantiv som ble husket av forsøkspersonen.
Den andre fasen av testen innebærer forsinket tilbakekalling, som administreres etter ca. 20 minutter fra den opprinnelige testen.
subjektet må skrive ned alle substantivene de husket, og disse telles.
Det er maksimalt 12 riktige svar under forsinket tilbakekalling, så maks poengsum er 12 [Brandt 1991]
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Endring i visuospatial minne målt ved Brief Visuospatial MemoryTest, Revided (BVMT-R)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
BVMT-R er et mål på visuospatial hukommelse.
I tre læringsforsøk ser forsøkspersonen på en stimulusside som viser en geometrisk figur i 10 sekunder, og det er 6 tegninger presentert.
Deretter blir forsøkspersonen bedt om å tegne flest mulig av figurene på riktig plassering på en side i svarheftet.
En Delayed Recall Trial administreres etter en 25-minutters forsinkelse.
Til slutt administreres en gjenkjennelsesforsøk, der respondenten blir bedt om å identifisere hvilke av 12 figurer som var inkludert blant de originale geometriske figurene.
Rå skårer vil bli brukt, med høyere tall som representerer bedre resultater [Benedict et al., 1996].
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI II) score, et mål på alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
deltakernes depresjonsmål med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad (verre humør).
Poengområdet er 0 til 63, med 0 som indikerer normalt humør (ingen depresjon), 1-13 minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 for moderat og 29-63 alvorlig depresjon.[Beck
1996]
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens livskvalitet målt ved livskvalitet ved Alzheimers sykdom pasientversjon (QoL-AD)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Spørreskjema måler livskvalitet for AD-individer (QoL-AD) [Longsdon 1996] Spørreskjemaet har 13 elementer, hver med 4 mulige utfall (dårlig 1 poeng til Excellent 4 poeng).
Poengtransen er 13 (dårligst) til 52 poeng som representerer det beste resultatet.
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter hos eldre voksne med demens
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Spørreskjema for AD-pasientuavhengighet i daglige aktiviteter [Mayo 2016] Spørreskjemaet har 10 elementer, hver med 4 mulige utfall (normalt 0 poeng til Dependent 3 poeng).
Poengtransen er 0 (beste utfall) til 30 poeng som representerer det dårligste utfallet.
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Test av premorbid funksjon (TOPF)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) er en ordlesetest.
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Kontrollert Oral Word Association Test (CFL/PRW) av flerspråklig afasieksamen
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Testmål Språk og utøvende funksjon [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Kategorisk verbal flyt (navngivning av dyr)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Testmål Språk og eksekutiv funksjon [Tombaugh et al., 1999] RANGE
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD), familieversjon
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) består av 13 elementer (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet).
Svaralternativer inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (god) og 4 (utmerket), for en total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre QoL. [Longsdon 1996].
Poengområdet er 13 (dårligste utfall) til 52 (beste utfall).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Grepestyrke (Jamar dynamometer)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Mål for vedvarende kraftgripende kraft.
Tre avlesninger på et Jamar-dynamometer beregnes som gjennomsnitt.
Høyere verdier indikerer større evne til å gripe kraftig (et bedre resultat).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Knipestyrke (Jamar pinch meter)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Mål for vedvarende klemkraft.
Tre avlesninger på en Jamar pinch meter er gjennomsnittet.
Høyere verdier indikerer større evne til å klype kraftig (et bedre resultat).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Mål for deltoideus muskelstyrke, målt ved hjelp av håndleddsvekter.
Høyere verdier indikerer mer skulderstyrke (et bedre resultat).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Armens bevegelsesområde (goniometer)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Mål for øvre ekstremitets bevegelsesområde, målt ved hjelp av et mekanisk goniometer.
Høyere verdier indikerer mer armrekkevidde (et bedre resultat).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Jebsen test av håndfunksjon
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Tidsinnstilt batteri med 7 simulerte ADL-er.
Hver oppgave er tidsbestemt med en stoppeklokke, og raskere slagutførelse er et bedre resultat.
Poengområdet for hver oppgave er 1 sekund (best) til 180 sekunder (dårligst - ikke i stand til å utføre oppgaven).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Chedokee-test eller uavhengighet i bimanuelle aktiviteter (CAHAI-9)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Testen har 9 simulerte bimanuelle aktiviteter.
Hver oppgave scores i mengden assistanse som trengs for å utføre den, med et poengområde for hver oppgave på 1 (dårligst) til 7 (best).
Total poengsum er 9 (dårligst) til 63 (best).
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
Denne testen er et standardisert mål på luktidentifikasjonsnøyaktighet, utført ved å skrape lukt som genererer spesialpapir.
er også et firevalgs flervalgsspørsmål på hver side.
Duftene frigjøres ved hjelp av en blyant.
Etter at hver duft slippes, lukter pasienten nivået og oppdager lukten fra de fire valgene.
Høyere poengsum indikerer bedre lukt (bedre resultat).
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 40
|
ved baseline, 8 uker fra baseline (2 måneder) og 16 uker fra baseline (4 måneder)
|
|
Subjektiv evaluering av BrightGo-system og terapi
Tidsramme: For eksperimentell gruppe test er ved 4 og 8 uker fra baseline. For cross-over-kontroller er testen 12 og 16 uker fra baseline.
|
Subjektiv evaluering på en 5-punkts Likert-skala av system og opplevde fordeler av deltaker og av omsorgsperson.
Poengområdet er 1 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall)
|
For eksperimentell gruppe test er ved 4 og 8 uker fra baseline. For cross-over-kontroller er testen 12 og 16 uker fra baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for mottakelighet for nettsyke
Tidsramme: ved påmelding (20 minutter)
|
Skjema brukt ved screening etter samtykke for å bestemme en deltakers tilbøyelighet til Bestem tilbøyelighet til simuleringssyke [Freiwald et al 2020].
Spørreskjemaet spør deltakerne 13 generelle helse- og fitnessspørsmål (med ja/nei-svar) og å score 13 symptomer på nettsyke på en fempunktsskala (0-4).
Poengområdet er 0 (beste utfall - ingen sannsynlighet for å oppleve simuleringssyke med enheten) til 52 (dårligste utfall - sikkerhet deltaker vil oppleve alvorlig simuleringssyke).
|
ved påmelding (20 minutter)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å måle nivået av kognitiv svikt
Tidsramme: ved påmelding (20 minutter)
|
Brukes ved screening etter samtykke for å bestemme nivå av kognitiv svikt [Nasreddine et al 2005] for deltakere.
Skjemaet har et poengområde fra 0 (dårligst) til 30 (best) - ingen kognitive svikt.
Skjemaet vil bekrefte at en deltaker er i scoreområdet 19-25 for tidlig Alzheimers sykdom.
|
ved påmelding (20 minutter)
|
|
Puls
Tidsramme: Før og etter hver eksperimentelle økt. I 3 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe, eller starter ved 3 måneder fra baseline for kontrollgruppe. Etter kryssing vil kontrollgruppen ta puls i 3 måneder.
|
Hartfrekvens målt med medisinsk måler
|
Før og etter hver eksperimentelle økt. I 3 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe, eller starter ved 3 måneder fra baseline for kontrollgruppe. Etter kryssing vil kontrollgruppen ta puls i 3 måneder.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver eksperimentelle økt. I 3 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, målt med medisinsk måler
|
Før og etter hver eksperimentelle økt. I 3 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
|
Spillresultat
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Poeng oppnådd av deltakeren for hvert spill som spilles på BrightGo-systemet konverteres til prosent, hvor 0 prosent er det dårligste resultatet og 100 prosent er det beste resultatet.
|
Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
|
Hodebevegelse
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Fått av deltakerens hodemonterte skjerm under BrightGo-øktene.
|
Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
|
Biosensormåling (øyeblink)
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Øyeblinkfrekvens målt under spilling.
|
Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
|
Spillvanskelighet
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
For hvert spill som spilles i en eksperimentell økt lagrer systemet vanskelighetsgraden.
Dette har et område fra 1 (laveste vanskelighetsgrad) til 16 (høyeste vanskelighetsgrad)
|
Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
|
Biosensormåling (hudmotstand)
Tidsramme: Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Under en eksperimentell økt lagrer vi hudmotstanden til deltakeren målt med et tilpasset galvanisk hudresponssystem.
|
Under hver eksperimentelle økt. I 2 måneder etter baseline for eksperimentell gruppe. For kontrollgruppen starter den ved 3 måneder fra baseline i 3 måneder til.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- Telerehab AD Feasibility
- R43AG065035 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakers data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .