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Viabilidad de la Telerehabilitación de la Enfermedad de Alzheimer (TADF) (TADF)

26 de abril de 2022 actualizado por: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitación que combina juegos adaptables de realidad virtual y terapia farmacológica para la enfermedad de Alzheimer temprana: viabilidad

Este es un ECA piloto con brazos iguales: brazo experimental y brazo de control (lista de espera).

Todos los participantes estarán en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer y con medicación estable. Todos continuarán con este medicamento durante sus 6 meses de participación.

El grupo experimental agregará entrenamiento semanal en el dispositivo experimental, 5 días a la semana durante 8 semanas. El entrenamiento consistirá en juegos terapéuticos dirigidos principalmente al dominio cognitivo de la memoria. Todos los participantes recibirán llamadas semanales del coordinador clínico e informarán sobre la medicación y la salud en general. Los cuidadores también se inscribirán para que apoyen los ensayos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados por igual en un grupo experimental y un grupo de control en lista de espera.

El entrenamiento experimental ocurrirá en el hogar y durará 8 semanas, cada semana con 5 sesiones de juegos terapéuticos. Cada sesión comenzará con la medición y el registro de los signos vitales, seguidos de las líneas base del motor y del biosensor. Posteriormente, los participantes participarán en un número cada vez mayor de juegos, dirigidos a los principales dominios cognitivos de la memoria (principalmente), la atención y las funciones ejecutivas. Dado que las sesiones aumentarán en duración, los investigadores esperan que eventualmente se jueguen más de 10 juegos cortos en cada sesión.

Este será un protocolo ABAA para el grupo experimental y un protocolo AABA para el grupo de control en lista de espera. Los datos se muestrearán al inicio (A), durante cada sesión de rehabilitación (B), a la mitad del estudio (a los 2 meses desde el inicio) y al final del estudio, a los 4 meses desde el inicio (A).

Al final de cada 4 semanas de capacitación de BrightGo, el participante y el cuidador completarán un cuestionario personalizado de evaluación subjetiva.

Antes de pasar al protocolo experimental, los participantes en el grupo de la lista de espera continuarán con su rutina diaria y la medicación prescrita (que se registrará). Después de cruzar, agregarán la intervención BrightGo a su rutina diaria.

Los participantes inicialmente asignados aleatoriamente al grupo experimental continuarán con la rutina diaria y la medicación, y agregarán las 5 sesiones por semana de la terapia experimental. Una vez que pasan al brazo de control después de 8 semanas desde el inicio, continuarán con su rutina diaria y la medicación prescrita (que nuevamente se registrará) durante otras 8 semanas.

Todos los participantes recibirán una llamada semanal del Coordinador Clínico para informar sobre cualquier problema de salud y problemas del sistema, así como el uso de medicamentos. Los cuidadores también se inscribirán para que apoyen los ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grigore C Burdea, PhD
  • Número de teléfono: 9084069334
  • Correo electrónico: diplomatru@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-2066
        • Reclutamiento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Reclutamiento
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Contacto:
          • Grigore C Burdea, PhD
          • Número de teléfono: 908-406-9334
          • Correo electrónico: diplomatru@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grigore C Burdea, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 a 85 años de edad;
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana (puntuación de 19 a 25 en la evaluación cognitiva de Montreal [MoCA]) [Nasreddine et al 2005].
  • Angloparlantes;
  • Habilidad para mover UE activamente y para flexionar/extender los dedos;
  • Estable con la toma diaria de 10 mg de Aricept o con el parche de 9,5 mg de Exelon
  • Capaz de consentir;
  • Vivir en la comunidad en el centro de Jersey para facilitar que los investigadores viajen a casa para la instalación y/o reparación del sistema.
  • Vivir con un cuidador dispuesto a apoyar los ensayos y estar presente durante las sesiones;
  • Buena función motora de las extremidades superiores, cerca del rango completo de movimiento de brazos y dedos.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de 65 años;
  • Participar en otros estudios de investigación;
  • Deficiencias visuales severas o legalmente ciegas;
  • Pérdida auditiva severa o sordera;
  • Hipertensión no controlada (>190/100 mmHg);
  • Retraso cognitivo severo (MoCA <19);
  • hablantes no ingleses;
  • Aquellos incapaces de dar su consentimiento;
  • Incapaz de mover brazos y dedos, o con artritis severa;
  • Propensión severa a la enfermedad de simulación;
  • Quienes no cooperen con las evaluaciones previas al estudio;
  • Aquellos que no pueden producir puntajes confiables en la evaluación neuropsicológica previa al estudio porque no comprenden la prueba o tienen una discapacidad grave del habla;
  • Aquellos que no viven con un cuidador dispuesto a apoyar las pruebas y el cuidador no quiere o no puede estar presente durante las sesiones;
  • Aquellos que no estén dispuestos a permitir que se realicen inspecciones en el hogar para determinar las condiciones de Internet en el hogar, determinar la mejor ubicación para el sistema experimental, instalar y quitar el sistema y realizar reparaciones si es necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos de atención estándar para la enfermedad de Alzheimer temprana y el entrenamiento cognitivo del dispositivo BrightGo
Los participantes asignados al azar al grupo experimental tendrán el estándar de atención y 8 semanas de terapia experimental basada en computadora en el dispositivo. Luego se cruzarán en el brazo de control. Participación total 4 meses durante los cuales recibirán Aricept 10 mg diarios o Exelon 9,5 mg parche.
Dispositivo: Entrenamiento cognitivo BrightGo
Capacitación sobre el dispositivo experimental BrightGo en el hogar
Otros nombres:
  • Gamificación para terapia cognitiva
Droga: Medicamentos estándar de atención para la enfermedad de Alzheimer temprana
El participante toma 10 mg de Aricept diariamente o usa un parche de Exelon de 9,5 mg y se encuentra estable con uno de estos medicamentos que se recetaron para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana
Otros nombres:
  • Aricept 10 mg al día o Exelon 9,5 mg parche
Otro: Medicamentos estándar de atención para la enfermedad de Alzheimer temprana
Los controles de la lista de espera solo tendrán atención estándar, antes de pasar al grupo experimental para la terapia BrightGo. Participación total 4 meses durante los cuales recibirán Aricept 10 mg diarios o Exelon 9,5 mg parche.
Droga: Medicamentos estándar de atención para la enfermedad de Alzheimer temprana
El participante toma 10 mg de Aricept diariamente o usa un parche de Exelon de 9,5 mg y se encuentra estable con uno de estos medicamentos que se recetaron para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer temprana
Otros nombres:
  • Aricept 10 mg al día o Exelon 9,5 mg parche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención visual medido por la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Atención visual medida con la prueba de puntos de la Neuropsychological Assessment Battery (NAB). Este es un paradigma de intervalo de reconocimiento retrasado, en el que se expone una matriz de puntos durante un breve período, seguida de una página de interferencia en blanco, seguida de una nueva matriz con un punto adicional. El sujeto debe señalar el punto "nuevo". Prueba administrada 3 veces, puntuación mínima de 0 (ninguno de los puntos nuevos encontrados) a un máximo de 3 (los 3 puntos nuevos encontrados). [Hartman 2006]
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cambio controlado de palabras orales en el lenguaje y la función ejecutiva según lo medido por la prueba de asociación (CFL/PRW) del examen de afasia multilingüe
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
medida del lenguaje y la función ejecutiva [Benton & Hamsher, 1994]
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cambio en la puntuación de la evaluación de la función ejecutiva cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Trail Making Test B (TMT-B), Módulo de funcionamiento ejecutivo NAB. Esta es una prueba cronometrada (segundos) con menos tiempo indicativo de una mejor función ejecutiva [Raitan 1958]
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cambio en la memoria verbal medido por Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) es una medida de la memoria verbal. Proporciona una breve evaluación del recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. Al sujeto se le lee una serie de sustantivos en varias categorías, y se le pide que repita estos sustantivos escribiéndolos en una hoja de papel. La prueba se repite tres veces, y cada vez la puntuación es un recuento de cuántos sustantivos recordó el sujeto. La segunda fase de la prueba implica el recuerdo diferido, que se administra después de unos 20 minutos desde la prueba original. el sujeto necesita escribir todos los sustantivos que recordó y estos se cuentan. Hay un máximo de 12 respuestas correctas durante el recuerdo diferido, por lo que la puntuación máxima es 12 [Brandt 1991]
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cambio en la memoria visuoespacial según lo medido por la prueba breve de memoria visuoespacial, revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
BVMT-R es una medida de la memoria visoespacial. En tres pruebas de aprendizaje, el sujeto ve una página de estímulo que muestra una figura geométrica durante 10 segundos y se presentan 6 dibujos. Luego se le pide al sujeto que dibuje tantas figuras como sea posible en su ubicación correcta en una página del folleto de respuestas. Se administra una prueba de recuperación diferida después de un retraso de 25 minutos. Por último, se administra un Ensayo de Reconocimiento, en el que se le pide al encuestado que identifique cuáles de las 12 figuras se incluyeron entre las figuras geométricas originales. Se utilizarán puntuaciones brutas, donde los números más altos representan mejores resultados [Benedict et al., 1996].
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck II (BDI II), una medida de la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
la depresión de los participantes mide con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad (peor estado de ánimo). El rango de puntaje es de 0 a 63, donde 0 indica estado de ánimo normal (sin depresión), 1-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 para depresión moderada y 29-63 depresión severa. [Beck 1996]
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del participante según lo medido por la Calidad de vida en la versión para pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
El cuestionario mide la calidad de vida de los individuos con AD (QoL-AD) [Longsdon 1996] El cuestionario tiene 13 ítems, cada uno con 4 resultados posibles (deficiente 1 punto a Excelente 4 puntos). El trance de puntuación es de 13 (peor) a 52 puntos que representan el mejor resultado.
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cuestionario de Actividades Funcionales en Adultos Mayores con Demencia
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Cuestionario para la independencia del paciente con EA en las actividades diarias [Mayo 2016] El cuestionario tiene 10 ítems, cada uno con 4 posibles resultados (normal 0 puntos a Dependiente 3 puntos). El trance de puntuación es de 0 (mejor resultado) a 30 puntos que representan el peor resultado.
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Test de Funcionamiento Premórbido (TOPF)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
La prueba de soluciones clínicas avanzadas de funcionamiento premórbido (TOPF) es una prueba de lectura de palabras.
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Prueba Controlada de Asociación de Palabras Orales (CFL/PRW) del Examen Multilingüe de Afasia
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
La prueba mide el lenguaje y la función ejecutiva [Benton & Hamsher, 1994] RANGO
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Fluidez verbal categórica (Nombramiento de animales)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
La prueba mide el lenguaje y la función ejecutiva [Tombaugh et al., 1999] RANGO
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), versión familiar
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
La calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) se compone de 13 ítems (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general). Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CdV. [Longsdon 1996]. El rango de puntuación es de 13 (peor resultado) a 52 (mejor resultado).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Fuerza de agarre (dinamómetro Jamar)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Medida de fuerza de agarre de potencia sostenida. Se promedian tres lecturas en un dinamómetro Jamar. Los valores más altos indican una mayor capacidad para agarrar con fuerza (un mejor resultado).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Fuerza de pellizco (medidor de pellizco Jamar)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Medida de la fuerza de pellizco sostenida. Se promedian tres lecturas en un medidor pinch Jamar. Los valores más altos indican una mayor capacidad para pellizcar con fuerza (un mejor resultado).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Medida de la fuerza del músculo deltoides, medida con pesas en las muñecas. Los valores más altos indican más fuerza en los hombros (un mejor resultado).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Rango de movimiento del brazo (goniómetro)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Medida del rango de movimiento de la extremidad superior, medida con un goniómetro mecánico. Los valores más altos indican más alcance del brazo (un mejor resultado).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Prueba de función de la mano de Jebsen
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Batería cronometrada de 7 AVD simuladas. Cada tarea se cronometra con un cronómetro, y una ejecución más rápida de la virada es un mejor resultado. El rango de puntaje para cada tarea es de 1 segundo (mejor) a 180 segundos (peor - incapaz de ejecutar la tarea).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Test Chedokee o independencia en actividades bimanuales (CAHAI-9)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
La prueba tiene 9 actividades bimanuales simuladas. Cada tarea se califica según la cantidad de asistencia necesaria para ejecutarla, con un rango de puntuación para cada tarea de 1 (peor) a 7 (mejor). El rango de puntaje total es de 9 (peor) a 63 (mejor).
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Esta prueba es una medida estandarizada de precisión de identificación olfativa, realizada rascando un papel especial que genera olor. también hay una pregunta de opción múltiple de cuatro opciones en cada página. Los aromas se liberan con un lápiz. Después de que se libera cada olor, el paciente huele el nivel y detecta el olor de las cuatro opciones. Una puntuación más alta indica un mejor olfato (mejor resultado). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40
al inicio, a las 8 semanas desde el inicio (2 meses) y a las 16 semanas desde el inicio (4 meses)
Evaluación subjetiva del sistema y la terapia BrightGo
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental, la prueba es a las 4 y 8 semanas desde el inicio. Para los controles cruzados, la prueba se realiza a las 12 y 16 semanas desde el inicio.
Evaluación subjetiva en una escala Likert de 5 puntos del sistema y beneficios percibidos por participante y por cuidador. El rango de puntuación es de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado)
Para el grupo experimental, la prueba es a las 4 y 8 semanas desde el inicio. Para los controles cruzados, la prueba se realiza a las 12 y 16 semanas desde el inicio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de susceptibilidad a la ciberenfermedad
Periodo de tiempo: en la inscripción (20 minutos)
Formulario utilizado en la evaluación posterior al consentimiento para determinar la propensión de un participante a Determinar la propensión a la enfermedad de simulación [Freiwald et al 2020]. El cuestionario hace a los participantes 13 preguntas generales sobre salud y estado físico (con respuestas sí/no) y califica 13 síntomas de ciberenfermedad en una escala de cinco puntos (0-4). El rango de puntaje es de 0 (mejor resultado: no hay probabilidad de experimentar el mal de simulación con el dispositivo) a 52 (peor resultado: certeza de que el participante experimentará un mal de simulación grave).
en la inscripción (20 minutos)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el nivel de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: en la inscripción (20 minutos)
Se utiliza en la evaluación posterior al consentimiento para determinar el nivel de deterioro cognitivo [Nasreddine et al 2005] de los participantes. El formulario tiene un rango de puntuación de 0 (peor) a 30 (mejor), sin deterioro cognitivo. El formulario confirmará que un participante se encuentra en el rango de puntaje de 19 a 25 para la enfermedad de Alzheimer temprana.
en la inscripción (20 minutos)
Legumbres
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión experimental. Durante 3 meses posteriores a la línea de base para el grupo experimental, o comenzando a los 3 meses desde la línea de base para el grupo de control. Después del cruce, el grupo de control tomará el pulso durante 3 meses.
Tasa de Hart medida con medidor médico
Antes y después de cada sesión experimental. Durante 3 meses posteriores a la línea de base para el grupo experimental, o comenzando a los 3 meses desde la línea de base para el grupo de control. Después del cruce, el grupo de control tomará el pulso durante 3 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión experimental. Durante 3 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Presión arterial sistólica y diastólica, medida con medidor médico
Antes y después de cada sesión experimental. Durante 3 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Puntuación del juego
Periodo de tiempo: Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
La puntuación obtenida por el participante para cada juego jugado en el sistema BrightGo se convierte en porcentaje, siendo 0 por ciento el peor resultado y 100 por ciento el mejor resultado.
Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Movimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Obtenido por la pantalla montada en la cabeza del participante durante las sesiones de BrightGo.
Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Medida del biosensor (parpadeo)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Índices de parpadeo medidos durante el juego.
Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Dificultad del juego
Periodo de tiempo: Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Para cada juego jugado en una sesión experimental, el sistema almacena su nivel de dificultad. Esto tiene un rango de 1 (dificultad más baja) a 16 (dificultad más alta)
Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Medida de biosensor (resistencia de la piel)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.
Durante una sesión experimental, almacenamos la resistencia de la piel del participante medida con un sistema galvánico personalizado de respuesta de la piel.
Durante cada sesión experimental. Durante 2 meses después de la línea de base para el grupo experimental. Para el grupo de control, comienza a los 3 meses desde el inicio durante 3 meses más.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bright Cloud International Corp

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartiremos los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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