Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie Haalbaarheid van de ziekte van Alzheimer (TADF) (TADF)

26 april 2022 bijgewerkt door: Bright Cloud International Corp

Telerevalidatie die aanpasbare games met virtuele realiteit en medicamenteuze therapie combineert voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium - haalbaarheid

Dit is een pilot-RCT met gelijke armen: experimentele arm en (wachtlijst) controle-arm.

Alle deelnemers bevinden zich in het beginstadium van de ziekte van Alzheimer en krijgen stabiele medicatie. Ze zullen allemaal doorgaan met dit medicijn gedurende hun deelname van 6 maanden.

Experimentele groep voegt wekelijkse training toe op het experimentele apparaat, 5 dagen per week gedurende 8 weken. De training omvat therapeutische spellen die primair gericht zijn op het cognitieve domein van het geheugen. Alle deelnemers worden wekelijks gebeld door de klinische coördinator en rapporteren over medicatie en algehele gezondheid. Zorgverleners zullen ook worden ingeschreven, zodat ze de proeven ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gelijk verdeeld in een experimentele groep en een wachtlijstcontrolegroep.

De experimentele training vindt thuis plaats en duurt 8 weken, met elke week 5 sessies therapeutisch spel. Elke sessie begint met het meten en vastleggen van vitale functies, gevolgd door motor- en biosensor-baselines. Vervolgens gaan deelnemers steeds meer games spelen, gericht op de grote cognitieve domeinen geheugen (voornamelijk), aandacht en executieve functies. Aangezien sessies langer zullen duren, verwachten onderzoekers dat er uiteindelijk meer dan 10 korte games per sessie kunnen worden gespeeld.

Dit wordt een ABAA-protocol voor de experimentele groep en een AABA-protocol voor de wachtlijstcontrolegroep. Gegevens zullen worden bemonsterd bij baseline (A), tijdens elke revalidatiesessie (B), halverwege de studie (2 maanden vanaf baseline) en aan het einde van de studie, na 4 maanden vanaf baseline (A).

Aan het einde van elke 4 weken BrightGo-training vullen de deelnemer en de verzorger elk een aangepaste subjectieve evaluatievragenlijst in.

Voordat de overstap naar het experimentele protocol plaatsvindt, gaan deelnemers in de wachtlijstgroep door met hun dagelijkse routine en voorgeschreven medicatie (die wordt geregistreerd). Na de overstap voegen ze de BrightGo-interventie toe aan hun dagelijkse routine.

Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de experimentele groep, gaan door met de dagelijkse routine en medicatie, en voegen de 5 sessies per week experimentele therapie toe. Als ze na 8 weken vanaf start overgaan naar de controle-arm, gaan ze nog 8 weken door met hun dagelijkse routine en voorgeschreven medicatie (die opnieuw wordt geregistreerd).

Alle deelnemers worden wekelijks gebeld door de klinische coördinator om eventuele gezondheidsproblemen en systeemproblemen, evenals medicatiegebruik, te melden. Zorgverleners zullen ook worden ingeschreven, zodat ze de proeven ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-2066
        • Werving
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Werving
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grigore C Burdea, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 tot 85;
  • Diagnose van vroege Alzheimer (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score van 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Engelssprekenden;
  • Mogelijkheid om UE actief te bewegen en vingers te buigen/strekken;
  • Stabiel op Aricept 10 mg dagelijkse inname of Exelon 9,5 mg pleistermedicatie
  • In staat om in te stemmen;
  • Wonen in de gemeenschap in Central Jersey, zodat onderzoekers naar huis kunnen reizen voor systeeminstallatie en/of reparaties,
  • Samenwonen met een verzorger die bereid is om proeven te ondersteunen en aanwezig te zijn tijdens sessies;
  • Goede motorische functie van de bovenste extremiteit, bijna volledig bewegingsbereik van armen en vingers.

Uitsluitingscriteria:

  • die jonger zijn dan 65;
  • Deelnemen aan andere onderzoeken;
  • Ernstige visuele beperkingen of juridisch blind;
  • Ernstig gehoorverlies of doofheid;
  • Ongecontroleerde hypertensie (>190/100 mmHg);
  • Ernstige cognitieve vertraging (MoCA <19);
  • niet-Engelstaligen;
  • Degenen die geen toestemming kunnen geven;
  • Niet in staat om armen en vingers te bewegen, of met ernstige artritis;
  • Ernstige neiging tot simulatieziekte;
  • Degenen die niet meewerken aan de evaluaties voorstudie;
  • Degenen die geen betrouwbare scores kunnen geven op de neuropsychologische beoordeling voorafgaand aan de studie omdat ze de test niet begrijpen, of een ernstige spraakstoornis hebben;
  • Degenen die niet samenwonen met een verzorger die bereid is om proeven te ondersteunen, en verzorger die niet bereid of niet in staat is om aanwezig te zijn tijdens sessies;
  • Degenen die niet bereid zijn huisinspecties toe te staan ​​om de internetomstandigheden in huis vast te stellen, de beste plaatsing voor het experimentele systeem te bepalen, het systeem te installeren en te verwijderen en indien nodig reparaties uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardmedicatie voor de vroege ziekte van Alzheimer en cognitieve training van het BrightGo-apparaat
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep krijgen standaardzorg en 8 weken experimentele computergebaseerde therapie op het apparaat. Dan steken ze over in de stuurarm. Totale deelname 4 maanden waarin ze Aricept 10 mg per dag of Exelon 9,5 mg pleister zullen gebruiken.
Apparaat: BrightGo cognitieve training
Trainen op het BrightGo experimenteertoestel in huis
Andere namen:
  • Gamification voor cognitieve therapie
Geneesmiddel: Standard of Care-medicatie voor de vroege ziekte van Alzheimer
Deelnemer neemt dagelijks 10 mg Aricept of draagt ​​een Exelon 9,5 mg pleister en is stabiel op een van deze medicijnen die zijn voorgeschreven voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Andere namen:
  • Aricept 10 mg per dag of Exelon 9,5 mg pleister
Ander: Standard of care medicatie voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Wachtlijstcontroles hebben alleen standaardzorg voordat ze overgaan naar de experimentele groep voor BrightGo-therapie. Totale deelname 4 maanden waarin ze Aricept 10 mg per dag of Exelon 9,5 mg pleister zullen gebruiken.
Geneesmiddel: Standard of Care-medicatie voor de vroege ziekte van Alzheimer
Deelnemer neemt dagelijks 10 mg Aricept of draagt ​​een Exelon 9,5 mg pleister en is stabiel op een van deze medicijnen die zijn voorgeschreven voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
Andere namen:
  • Aricept 10 mg per dag of Exelon 9,5 mg pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele aandacht zoals gemeten door Neuropsychological Assessment Battery
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Visuele aandacht gemeten met de puntentest van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB). Dit is een paradigma met vertraagde herkenningsbereiken, waarbij een reeks stippen gedurende een korte periode wordt belicht, gevolgd door een blanco interferentiepagina, gevolgd door een nieuwe reeks met één extra punt. Het onderwerp moet naar de "nieuwe" stip wijzen. Test 3 keer uitgevoerd, minimale score 0 (geen van de nieuwe punten gevonden) tot maximum 3 (alle 3 nieuwe punten gevonden). [Hartman 2006]
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Gecontroleerde mondelinge woordverandering in taal en uitvoerende functie zoals gemeten door de Association Test (CFL/PRW) van het meertalige afasie-onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
maat voor taal en uitvoerende functie [Benton & Hamsher, 1994]
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Verandering in de beoordelingsscore van de cognitieve executieve functie
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Trail Making Test B (TMT-B), NAB Executive Functioning Module. Dit is een getimede test (seconden) met minder tijd die indicatief is voor een betere executieve functie [Raitan 1958]
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Verandering in verbaal geheugen zoals gemeten door Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) is een maat voor verbaal geheugen. Het geeft een korte beoordeling van onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en vertraagde herkenning. Onderwerp wordt een reeks zelfstandige naamwoorden in verschillende categorieën voorgelezen en de vraag wordt gesteld om deze zelfstandige naamwoorden te herhalen door ze op een vel papier te schrijven. De test wordt drie keer herhaald en elke keer is de score een telling van het aantal zelfstandige naamwoorden dat de proefpersoon heeft onthouden. De tweede fase van de test omvat vertraagde herinnering, die ongeveer 20 minuten na de oorspronkelijke test wordt toegediend. onderwerp moet alle zelfstandige naamwoorden opschrijven die ze zich hebben herinnerd en deze worden geteld. Er zijn maximaal 12 juiste antwoorden tijdens vertraagde herinnering, dus de maximale score is 12 [Brandt 1991]
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Verandering in visueel-ruimtelijk geheugen zoals gemeten door Brief Visuospatial MemoryTest, Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
BVMT-R is een maat voor visueel-ruimtelijk geheugen. In drie leerproeven bekijkt de proefpersoon gedurende 10 seconden een stimuluspagina met een geometrische figuur en worden er 6 tekeningen gepresenteerd. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om zoveel mogelijk figuren op de juiste plaats op een pagina in het antwoordboekje te tekenen. Een Delayed Recall Trial wordt uitgevoerd na een vertraging van 25 minuten. Ten slotte wordt een herkenningsproef afgenomen, waarin de respondent wordt gevraagd aan te geven welke van de 12 figuren tot de oorspronkelijke geometrische figuren behoorden. Er zullen ruwe scores worden gebruikt, waarbij hogere getallen betere resultaten vertegenwoordigen [Benedict et al., 1996].
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI II) score, een maatstaf voor de ernst van depressie
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
de depressiemaat van deelnemers met hogere scores die een hogere ernst aangeven (slechter humeur). Scorebereik is 0 tot 63, waarbij 0 staat voor een normale stemming (geen depressie), 1-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 voor matige en 29-63 ernstige depressie. [Beck 1996]
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer zoals gemeten door de Quality of Life in Alzheimer's Disease Patient Version (QoL-AD)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
De vragenlijst meet de kwaliteit van leven van personen met de ziekte van Alzheimer (KvL-AD) [Longsdon 1996] De vragenlijst heeft 13 items, elk met 4 mogelijke uitkomsten (slecht 1 punt tot uitstekend 4 punten). De score trance is 13 (slechtste) tot 52 punten die het beste resultaat vertegenwoordigen.
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Functionele activiteitenvragenlijst bij oudere volwassenen met dementie
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Vragenlijst voor de onafhankelijkheid van AD-patiënten in dagelijkse activiteiten [Mayo 2016] De vragenlijst heeft 10 items, elk met 4 mogelijke uitkomsten (normaal 0 punten tot afhankelijke 3 punten). De score trance is 0 (beste resultaat) tot 30 punten die het slechtste resultaat vertegenwoordigen.
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Test van premorbide werking (TOPF)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
De Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) is een woordleestest.
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (CFL/PRW) van het meertalige afasieonderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Test meet Taal en executieve functie [Benton & Hamsher, 1994] BEREIK
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Categorische verbale vloeiendheid (naamgeving van dieren)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Testmaten Taal en executieve functie [Tombaugh et al., 1999] BEREIK
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), gezinsversie
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
De kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) bestaat uit 13 items (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, zelf als geheel, vermogen om klusjes te doen, vermogen om dingen te doen). voor plezier, geld en het leven als geheel). Antwoordmogelijkheden zijn 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), voor een totaalscore van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven [Longsdon 1996]. Scorebereik is 13 (slechtste resultaat) tot 52 (beste resultaat).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Grijpkracht (Jamar rollenbank)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Maat voor aanhoudende kracht grijpkracht. Drie aflezingen op een Jamar-dynamometer worden gemiddeld. Hogere waarden duiden op meer vermogen om krachtig te grijpen (een beter resultaat).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Knijpkracht (Jamar Knijpmeter)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Maat voor aanhoudende knijpkracht. Drie meetwaarden op een Jamar pinch meter worden gemiddeld. Hogere waarden duiden op meer vermogen om krachtig te knijpen (een beter resultaat).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Schouder kracht
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Maat voor de deltaspierkracht, gemeten met behulp van polsgewichten. Hogere waarden duiden op meer schouderkracht (een beter resultaat).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Bewegingsbereik arm (goniometer)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Maat voor het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit, gemeten met behulp van een mechanische goniometer. Hogere waarden duiden op meer armbereik (een beter resultaat).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Jebsen-test van de handfunctie
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Getimede batterij van 7 gesimuleerde ADL's. Elke taak wordt getimed met een stopwatch, waarbij een snellere overstaguitvoering een beter resultaat is. Het scorebereik voor elke taak is 1 seconde (beste) tot 180 seconden (slechtste - kan taak niet uitvoeren).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Chedokee-test of onafhankelijkheid bij bimanuele activiteiten (CAHAI-9)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Test heeft 9 gesimuleerde bimanuele activiteiten. Elke taak wordt gescoord in de hoeveelheid hulp die nodig is om deze uit te voeren, met een scorebereik voor elke taak van 1 (slechtste) tot 7 (beste). Het totale scorebereik is 9 (slechtste) tot 63 (beste).
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Deze test is een gestandaardiseerde meting van de olfactorische identificatienauwkeurigheid, uitgevoerd door geurgenererend speciaal papier te krassen. is ook een meerkeuzevraag met vier keuzes op elke pagina. De geuren worden vrijgegeven met behulp van een potlood. Nadat elke geur is vrijgegeven, ruikt de patiënt het niveau en detecteert de geur uit de vier keuzes. Een hogere score duidt op een betere reukzin (beter resultaat). Minimale score is 0, maximale score is 40
bij baseline, 8 weken vanaf baseline (2 maanden) en 16 weken vanaf baseline (4 maanden)
Subjectieve evaluatie van het BrightGo-systeem en de therapie
Tijdsspanne: Voor de experimentele groep is de test 4 en 8 weken vanaf de basislijn. Voor cross-over controles is de test 12 en 16 weken vanaf baseline.
Subjectieve evaluatie op een 5-punts Likertschaal van systeem en waargenomen voordelen door deelnemer en door verzorger. Het scorebereik is 1 (slechtste uitkomst) tot 5 (beste uitkomst)
Voor de experimentele groep is de test 4 en 8 weken vanaf de basislijn. Voor cross-over controles is de test 12 en 16 weken vanaf baseline.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over gevoeligheid voor cyberziekte
Tijdsspanne: bij inschrijving (20 minuten)
Formulier gebruikt bij screening na toestemming om de neiging van een deelnemer te bepalen voor het bepalen van de neiging tot simulatieziekte [Freiwald et al 2020]. De vragenlijst vraagt ​​de deelnemers 13 algemene gezondheids- en fitnessvragen (met ja/nee-antwoorden) en om 13 symptomen van cyberziekte te scoren op een vijfpuntsschaal (0-4). Het scorebereik loopt van 0 (beste uitkomst - geen kans op simulatieziekte met het apparaat) tot 52 (slechtste uitkomst - zekerheid dat deelnemer ernstige simulatieziekte zal ervaren).
bij inschrijving (20 minuten)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) om het niveau van cognitieve stoornissen te meten
Tijdsspanne: bij inschrijving (20 minuten)
Gebruikt bij screening na toestemming om het niveau van cognitieve stoornissen [Nasreddine et al 2005] voor deelnemers te bepalen. Het formulier heeft een scorebereik van 0 (slechtste) tot 30 (beste) - geen cognitieve stoornissen. Het formulier zal bevestigen dat een deelnemer in het scorebereik van 19-25 ligt voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
bij inschrijving (20 minuten)
Puls
Tijdsspanne: Voor en na elke experimentele sessie. Gedurende 3 maanden na baseline voor experimentele groep, of vanaf 3 maanden vanaf baseline voor controlegroep. Na de overstap krijgt de controlegroep gedurende 3 maanden polsslag.
Hartslag gemeten met medische meter
Voor en na elke experimentele sessie. Gedurende 3 maanden na baseline voor experimentele groep, of vanaf 3 maanden vanaf baseline voor controlegroep. Na de overstap krijgt de controlegroep gedurende 3 maanden polsslag.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke experimentele sessie. Gedurende 3 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Systolische en diastolische bloeddruk, gemeten met medische meter
Voor en na elke experimentele sessie. Gedurende 3 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Spelscore
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Score verkregen door deelnemer voor elke game die op het BrightGo-systeem wordt gespeeld, wordt omgezet in procenten, waarbij 0 procent de slechtste uitkomst is en 100 procent de beste uitkomst.
Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Hoofd Beweging
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Verkregen door deelnemer Head Mounted Display tijdens de BrightGo-sessies.
Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Biosensormeting (oogknipperen)
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Oogknipperfrequenties gemeten tijdens het spelen van het spel.
Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Moeilijkheidsgraad van het spel
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Voor elke game die in een experimentele sessie wordt gespeeld, slaat het systeem de moeilijkheidsgraad op. Dit heeft een bereik van 1 (laagste moeilijkheidsgraad) tot 16 (hoogste moeilijkheidsgraad)
Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Biosensormeting (huidweerstand)
Tijdsspanne: Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.
Tijdens een experimentele sessie slaan we de huidweerstand van de deelnemer op gemeten met een op maat gemaakt galvanisch huidresponssysteem.
Tijdens elke experimentele sessie. Gedurende 2 maanden na baseline voor experimentele groep. Voor de controlegroep begint het op 3 maanden vanaf baseline voor nog eens 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens van individuele deelnemers niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren