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Teleriabilitazione Fattibilità malattia di Alzheimer (TADF) (TADF)

26 aprile 2022 aggiornato da: Bright Cloud International Corp

Teleriabilitazione che combina giochi adattabili di realtà virtuale e terapia farmacologica per la malattia di Alzheimer precoce - Fattibilità

Questo è un RCT pilota con bracci uguali: braccio sperimentale e braccio di controllo (lista d'attesa).

Tutti i partecipanti saranno nella fase iniziale della malattia di Alzheimer e assumeranno farmaci stabili. Continueranno tutti con questo farmaco per la loro partecipazione di 6 mesi.

Il gruppo sperimentale aggiungerà un allenamento settimanale sul dispositivo sperimentale, 5 giorni a settimana per 8 settimane. La formazione coinvolgerà giochi terapeutici rivolti principalmente al dominio cognitivo della memoria. Tutti i partecipanti riceveranno chiamate settimanali dal coordinatore clinico e riferiranno sui farmaci e sulla salute generale. Saranno iscritti anche gli operatori sanitari in modo che supportino le prove.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati equamente in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo della lista di attesa.

La formazione sperimentale si svolgerà a casa e durerà 8 settimane, con 5 sessioni settimanali di gioco terapeutico. Ogni sessione inizierà con la misurazione e la registrazione dei parametri vitali seguiti dalle linee di base del motore e del biosensore. Successivamente, i partecipanti giocheranno un numero crescente di giochi, mirati ai principali domini cognitivi della memoria (principalmente), dell'attenzione e delle funzioni esecutive. Poiché le sessioni aumenteranno di durata, i ricercatori si aspettano che alla fine possano essere giocate più di 10 partite brevi in ​​ciascuna sessione.

Questo sarà un protocollo ABAA per il gruppo sperimentale e un protocollo AABA per il gruppo di controllo della lista di attesa. I dati saranno campionati al basale (A), durante ogni sessione di riabilitazione (B), a metà dello studio (a 2 mesi dal basale) e alla fine dello studio, a 4 mesi dal basale (A).

Alla fine di ogni 4 settimane di formazione BrightGo, il partecipante e il caregiver compileranno ciascuno un questionario di valutazione soggettiva personalizzato.

Prima del passaggio al protocollo sperimentale, i partecipanti al gruppo in lista d'attesa continueranno con la loro routine quotidiana e i farmaci prescritti (che verranno registrati). Dopo il passaggio, aggiungeranno l'intervento BrightGo alla loro routine quotidiana.

I partecipanti inizialmente randomizzati al gruppo sperimentale continueranno con la routine quotidiana e i farmaci e aggiungeranno le 5 sessioni settimanali di terapia sperimentale. Una volta passati al braccio di controllo dopo 8 settimane dall'inizio, continueranno con la loro routine quotidiana e i farmaci prescritti (che verranno nuovamente registrati) per altre 8 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno una chiamata settimanale dal coordinatore clinico per segnalare eventuali problemi di salute e problemi di sistema, nonché l'uso di farmaci. Saranno iscritti anche gli operatori sanitari in modo che supportino le prove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-2066
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasdeep S Hundal, PsyD
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Reclutamento
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grigore C Burdea, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 65 a 85 anni;
  • Diagnosi di Alzheimer precoce (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] punteggio di 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Persone che parlano inglese;
  • Capacità di muovere attivamente l'UE e di flettere/estendere le dita;
  • Stabile con l'assunzione giornaliera di Aricept 10 mg o Exelon 9,5 mg di cerotto
  • In grado di acconsentire;
  • Vivere nella comunità del Central Jersey in modo da facilitare i viaggi dei ricercatori a casa per l'installazione e/o le riparazioni del sistema,
  • Vivere con un caregiver disposto a sostenere le prove ed essere presente durante le sessioni;
  • Buona funzione motoria degli arti superiori, vicino all'intera gamma di movimenti di braccia e dita.

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore ai 65 anni;
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca;
  • Gravi disabilità visive o legalmente non vedenti;
  • Grave perdita dell'udito o sordità;
  • Ipertensione incontrollata (>190/100 mmHg);
  • Grave ritardo cognitivo (MoCA <19);
  • non anglofoni;
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso;
  • Incapace di muovere braccia e dita, o con grave artrite;
  • Grave propensione alla malattia da simulazione;
  • Coloro che non collaborano con le valutazioni pre-studio;
  • Coloro che non possono produrre punteggi affidabili sulla valutazione pre-studio neuropsicologica perché non comprendono il test o hanno gravi disturbi del linguaggio;
  • Coloro che non vivono con un caregiver disposto a sostenere le prove e il caregiver non vuole o non può essere presente durante le sessioni;
  • Coloro che non sono disposti a consentire ispezioni domestiche per accertare le condizioni di Internet in casa, per determinare il miglior posizionamento per il sistema sperimentale, per installare e rimuovere il sistema e per fornire riparazioni se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di terapia farmacologica per la malattia di Alzheimer precoce e formazione cognitiva del dispositivo BrightGo
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale avranno standard di cura e 8 settimane di terapia sperimentale basata su computer sul dispositivo. Quindi si incroceranno nel braccio di controllo. Partecipazione totale 4 mesi durante i quali assumeranno Aricept 10 mg al giorno o Exelon cerotto da 9,5 mg.
Dispositivo: Allenamento cognitivo BrightGo
Formazione sul dispositivo sperimentale BrightGo in casa
Altri nomi:
  • Gamificazione per la terapia cognitiva
Droga: Farmaco standard di cura per la malattia di Alzheimer precoce
Il partecipante assume 10 mg di Aricept al giorno o indossa un cerotto Exelon da 9,5 mg ed è stabile su uno di questi farmaci che sono stati prescritti per la diagnosi della malattia di Alzheimer precoce
Altri nomi:
  • Aricept 10 mg al giorno o Exelon 9,5 mg cerotto
Altro: Standard di cura farmaco per la malattia di Alzheimer precoce
I controlli in lista d'attesa avranno solo lo standard di cura, prima di passare al gruppo sperimentale per la terapia BrightGo. Partecipazione totale 4 mesi durante i quali assumeranno Aricept 10 mg al giorno o Exelon cerotto da 9,5 mg.
Droga: Farmaco standard di cura per la malattia di Alzheimer precoce
Il partecipante assume 10 mg di Aricept al giorno o indossa un cerotto Exelon da 9,5 mg ed è stabile su uno di questi farmaci che sono stati prescritti per la diagnosi della malattia di Alzheimer precoce
Altri nomi:
  • Aricept 10 mg al giorno o Exelon 9,5 mg cerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attenzione visiva misurata dalla batteria di valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Attenzione visiva misurata con il dots test della Neuropsychological Assessment Battery (NAB). Questo è un paradigma di intervallo di riconoscimento ritardato, in cui un array di punti viene esposto per un breve periodo, seguito da una pagina di interferenza vuota, seguita da un nuovo array con un punto aggiuntivo. Il soggetto deve indicare il "nuovo" punto. Test somministrato 3 volte, punteggio minimo 0 (nessuno dei nuovi punti trovati) a massimo 3 (trovati tutti e 3 i nuovi punti). [Hartmann 2006]
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Parola orale controllata Cambiamenti nella lingua e nella funzione esecutiva misurati dal test di associazione (CFL/PRW) del Multilingual Aphasia Examination
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
misura del linguaggio e della funzione esecutiva [Benton & Hamsher, 1994]
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Variazione del punteggio di valutazione della funzione esecutiva cognitiva
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Trail Making Test B (TMT-B), modulo di funzionamento esecutivo NAB. Questo è un test a tempo (secondi) con meno tempo indicativo di una migliore funzione esecutiva [Raitan 1958]
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Cambiamento nella memoria verbale misurato da Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) è una misura della memoria verbale. Fornisce una breve valutazione del richiamo immediato, del richiamo ritardato e del riconoscimento ritardato. Al soggetto viene letta una serie di nomi in diverse categorie e gli viene chiesto di ripetere questi nomi scrivendoli su un pezzo di carta. Il test viene ripetuto tre volte e ogni volta il punteggio è un conteggio di quanti nomi sono stati ricordati dal soggetto. La seconda fase del test prevede il richiamo ritardato, che viene somministrato dopo circa 20 minuti dal test originale. il soggetto deve annotare tutti i nomi che ricordava e questi vengono contati. C'è un massimo di 12 risposte corrette durante il richiamo ritardato, quindi il punteggio massimo è 12 [Brandt 1991]
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Cambiamento nella memoria visuospaziale misurata dal Brief Visuospatial MemoryTest, Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
BVMT-R è una misura della memoria visuospaziale. In tre prove di apprendimento, il soggetto visualizza una pagina di stimolo che mostra una figura geometrica per 10 secondi e vengono presentati 6 disegni. Quindi al soggetto viene chiesto di disegnare il maggior numero possibile di figure nella loro posizione corretta su una pagina del libretto delle risposte. Una prova di richiamo ritardato viene somministrata dopo un ritardo di 25 minuti. Infine, viene somministrato un Processo di Riconoscimento, in cui al convenuto viene chiesto di identificare quale delle 12 figure fosse inclusa tra le figure geometriche originarie. Verranno utilizzati punteggi grezzi, con numeri più alti che rappresentano risultati migliori [Benedict et al., 1996].
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory II (BDI II), una misura della gravità della depressione
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
misura della depressione dei partecipanti con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore (umore peggiore). L'intervallo di punteggio va da 0 a 63, con 0 che indica umore normale (nessuna depressione), 1-13 depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 per depressione moderata e 29-63 depressione grave. [Beck 1996]
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita del partecipante misurata dalla qualità della vita nella versione del paziente con malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Il questionario misura la qualità della vita per gli individui AD (QoL-AD) [Longsdon 1996] Il questionario ha 13 item, ciascuno con 4 possibili risultati (da scarso 1 punto a eccellente 4 punti). Il punteggio della trance va da 13 (peggiore) a 52 punti che rappresentano il miglior risultato.
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Questionario sulle attività funzionali negli anziani con demenza
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Questionario per l'indipendenza del paziente AD nelle attività quotidiane [Mayo 2016] Il questionario ha 10 voci, ciascuna con 4 possibili esiti (da normale 0 punti a Dipendente 3 punti). Il punteggio di trance va da 0 (miglior risultato) a 30 punti che rappresentano il peggior risultato.
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Test di funzionamento premorboso (TOPF)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
L'Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) è un test di lettura di parole.
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Test di associazione di parole orali controllate (CFL/PRW) dell'esame di afasia multilingue
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misure del test Linguaggio e funzione esecutiva [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Fluidità verbale categorica (denominazione animale)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misure del test Linguaggio e funzione esecutiva [Tombaugh et al., 1999] RANGE
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD), versione familiare
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
La qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) è composta da 13 elementi (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare le cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. [Longsdon 1996]. L'intervallo di punteggio va da 13 (risultato peggiore) a 52 (risultato migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Forza di presa (dinamometro Jamar)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misura della forza di presa del potere sostenuta. Viene calcolata la media di tre letture su un dinamometro Jamar. Valori più alti indicano una maggiore capacità di afferrare con forza (un risultato migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Forza di pizzico (pizzicometro Jamar)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misura della forza di presa sostenuta. Viene calcolata la media di tre letture su un pizzicametro Jamar. Valori più alti indicano una maggiore capacità di pizzicare con forza (un risultato migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Forza della spalla
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misura della forza del muscolo deltoide, misurata utilizzando i pesi del polso. Valori più alti indicano una maggiore forza delle spalle (un risultato migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Gamma di movimento del braccio (goniometro)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Misura del range di movimento degli arti superiori, misurato utilizzando un goniometro meccanico. Valori più alti indicano una maggiore estensione del braccio (un risultato migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Test di Jebsen sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Batteria temporizzata di 7 ADL simulati. Ogni attività è cronometrata con un cronometro, con un'esecuzione più rapida delle virate che rappresenta un risultato migliore. L'intervallo di punteggio per ogni attività va da 1 secondo (migliore) a 180 secondi (peggiore - impossibile eseguire l'attività).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Test Chedokee o indipendenza nelle attività bimanuali (CAHAI-9)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Il test ha 9 attività bimanuali simulate. Ogni attività viene valutata in base alla quantità di assistenza necessaria per eseguirla, con un intervallo di punteggio per ogni attività da 1 (peggiore) a 7 (migliore). L'intervallo di punteggio totale va da 9 (peggiore) a 63 (migliore).
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Questo test è una misura standardizzata dell'accuratezza dell'identificazione olfattiva, eseguita grattando una carta speciale che genera odore. è anche una domanda a scelta multipla a quattro scelte su ogni pagina. I profumi vengono rilasciati utilizzando una matita. Dopo che ogni profumo è stato rilasciato, il paziente annusa il livello e rileva l'odore dalle quattro scelte. Un punteggio più alto indica un migliore olfatto (risultato migliore). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40
al basale, a 8 settimane dal basale (2 mesi) e a 16 settimane dal basale (4 mesi)
Valutazione soggettiva del sistema BrightGo e della terapia
Lasso di tempo: Per il test di gruppo sperimentale è a 4 e 8 settimane dal basale. Per il cross-over controles il test è a 12 e 16 settimane dal basale.
Valutazione soggettiva su scala Likert a 5 punti del sistema e dei benefici percepiti dal partecipante e dal caregiver. L'intervallo di punteggio va da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore)
Per il test di gruppo sperimentale è a 4 e 8 settimane dal basale. Per il cross-over controles il test è a 12 e 16 settimane dal basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla suscettibilità alla malattia informatica
Lasso di tempo: all'iscrizione (20 minuti)
Modulo utilizzato durante lo screening post-consenso per determinare la propensione di un partecipante a Determinare la propensione alla malattia da simulazione [Freiwald et al 2020]. Il questionario pone ai partecipanti 13 domande generali su salute e forma fisica (con risposte sì/no) e assegna un punteggio a 13 sintomi di malattia informatica su una scala a cinque punti (0-4). L'intervallo di punteggio va da 0 (risultato migliore - nessuna probabilità di soffrire di malessere da simulazione con il dispositivo) a 52 (risultato peggiore - il partecipante con certezza sperimenterà un malessere da simulazione grave).
all'iscrizione (20 minuti)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per misurare il livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: all'iscrizione (20 minuti)
Utilizzato allo screening post-consenso per determinare il livello di deterioramento cognitivo [Nasreddine et al 2005] per i partecipanti. Il modulo ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 30 (migliore) - nessun disturbo cognitivo. Il modulo confermerà che un partecipante si trova nell'intervallo di punteggio compreso tra 19 e 25 per la malattia di Alzheimer precoce.
all'iscrizione (20 minuti)
Polso
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione sperimentale. Per 3 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale o a partire da 3 mesi dal basale per il gruppo di controllo. Dopo il crossover, il gruppo di controllo sentirà il polso per 3 mesi.
Frequenza cardiaca misurata con misuratore medico
Prima e dopo ogni sessione sperimentale. Per 3 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale o a partire da 3 mesi dal basale per il gruppo di controllo. Dopo il crossover, il gruppo di controllo sentirà il polso per 3 mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione sperimentale. Per 3 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata con misuratore medico
Prima e dopo ogni sessione sperimentale. Per 3 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Punteggio del gioco
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Il punteggio ottenuto dal partecipante per ogni partita giocata sul sistema BrightGo viene convertito in percentuale, dove lo 0% rappresenta il risultato peggiore e il 100% il risultato migliore.
Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Movimento della testa
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Ottenuto dal display montato sulla testa del partecipante durante le sessioni BrightGo.
Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Misura del biosensore (battito di palpebre)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Tassi di ammiccamento misurati durante il gioco.
Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Difficoltà del gioco
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Per ogni partita giocata in una sessione sperimentale il sistema memorizza il suo livello di difficoltà. Questo ha un range da 1 (difficoltà minima) a 16 (difficoltà massima)
Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Misura del biosensore (resistenza cutanea)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.
Durante una sessione sperimentale memorizziamo la resistenza cutanea del partecipante misurata con un sistema di risposta galvanica personalizzato.
Durante ogni sessione sperimentale. Per 2 mesi dopo il basale per il gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo inizia a 3 mesi dal basale per altri 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telerehab AD Feasibility
  • R43AG065035 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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