Telerehabilitering av Alzheimers sjukdom (TADF) (TADF)
26 april 2022 uppdaterad av: Bright Cloud International Corp
Telerehabilitering som kombinerar Virtual Reality-anpassningsbara spel och drogterapi för tidig Alzheimers sjukdom - genomförbarhet
Detta är en pilot-RCT med lika armar: experimentarm och (väntelista) kontrollarm.
Alla deltagare kommer att vara i ett tidigt skede av Alzheimers sjukdom och på stabil medicinering. De kommer alla att fortsätta med denna medicin under deras 6 månaders deltagande.
Experimentgruppen kommer att lägga till veckovis träning på den experimentella enheten, 5 dagar i veckan i 8 veckor. Träningen kommer att involvera terapeutiska spel som främst är inriktade på den kognitiva minnesdomänen. Alla deltagare kommer att få veckosamtal från klinisk koordinator och rapportera om medicinering och allmän hälsa. Vårdgivare kommer också att registreras så att de stödjer försöken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras lika i en experimentgrupp och en väntelista kontrollgrupp.
Experimentell träning kommer att ske i hemmet och kommer att pågå i 8 veckor, varje vecka med 5 sessioner av terapeutiskt spel. Varje session börjar med att vitals mäts och loggas följt av motor- och biosensorbaslinjer. Därefter kommer deltagarna att spela ett ökande antal spel, inriktade på de stora kognitiva domänerna minne (i första hand), uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Eftersom sessionerna kommer att öka i längd förväntar sig forskarna att mer än 10 korta spel så småningom kan spelas i varje session.
Detta kommer att vara ett ABAA-protokoll för experimentgruppen och ett AABA-protokoll för väntelistans kontrollgrupp. Data kommer att tas vid baslinjen (A), under varje rehabiliteringssession (B), mitt i studien (vid 2 månader från baslinjen) och i slutet av studien, vid 4 månader från baslinjen (A).
I slutet av var fjärde vecka av BrightGo-träning kommer deltagaren och vårdgivaren var och en att fylla i ett anpassat subjektivt utvärderingsformulär.
Innan övergången till experimentprotokollet kommer deltagarna i väntelistan att fortsätta med sin dagliga rutin och ordinerad medicin (som kommer att loggas). Efter att ha passerat över kommer de att lägga till BrightGo-insatsen i sin dagliga rutin.
Deltagare som initialt randomiserades till experimentgruppen kommer att fortsätta med daglig rutin och medicinering, och lägga till de 5 sessionerna per vecka med experimentell terapi. När de går över till kontrollarmen efter 8 veckor från start, kommer de att fortsätta med sin dagliga rutin och ordinerad medicin (som återigen kommer att loggas) i ytterligare 8 veckor.
Alla deltagare kommer att få ett veckosamtal från den kliniska koordinatorn för att rapportera om eventuella hälsoproblem och systemproblem, såväl som läkemedelsanvändning. Vårdgivare kommer också att registreras så att de stödjer försöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Grigore C Burdea, PhD
- Telefonnummer: 9084069334
- E-post: diplomatru@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward A Berde, MS
- Telefonnummer: 7326400400
- E-post: ed@brightcloud.health
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-2066
- Rekrytering
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Kontakt:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
- Telefonnummer: 732-235-6332
- E-post: jsh164@rwjms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Daniel Valdivia, B.S.
- Telefonnummer: 2013164424
- E-post: djv85@gsbs.rutgers.edu
-
Huvudutredare:
- Jasdeep S Hundal, PsyD
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- Rekrytering
- Bright Cloud Int'l Corp
-
Kontakt:
- Grigore C Burdea, PhD
- Telefonnummer: 908-406-9334
- E-post: diplomatru@yahoo.com
-
Kontakt:
- Edward A Berde, MS
- Telefonnummer: 732-640-0400
- E-post: ed@brightcloud.health
-
Huvudutredare:
- Grigore C Burdea, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 till 85;
- Diagnos av tidig Alzheimers (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] poäng på 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Engelsktalare;
- Förmåga att aktivt flytta UE och att flexa/sträcka ut fingrar;
- Stabil på Aricept 10 mg dagligt intag eller Exelon 9,5 mg plåstermedicin
- Kunna samtycka;
- Att bo i samhället i centrala Jersey för att underlätta för forskare att resa hem för systeminstallation och/eller reparationer,
- Att bo med en vårdgivare som är villig att stödja prövningar och vara närvarande under sessioner;
- Bra motorisk funktion i övre extremiteter, nära hela rörelseområdet för armar och fingrar.
Exklusions kriterier:
- De som är yngre än 65;
- Deltagande i andra forskningsstudier;
- Svår synnedsättning eller juridiskt blind;
- Allvarlig hörselnedsättning eller dövhet;
- Okontrollerad hypertoni (>190/100 mmHg);
- Allvarlig kognitiv försening (MoCA <19);
- icke-engelsktalande;
- De som inte kan ge samtycke;
- oförmögen att röra armar och fingrar, eller med svår artrit;
- Allvarlig benägenhet att simulera sjukdom;
- De som inte samarbetar med utvärderingarna förstudier;
- De som inte kan ge tillförlitliga poäng på den neuropsykologiska förstudiebedömningen eftersom de inte förstår testet eller har allvarlig talförstöring;
- De som inte bor med en vårdgivare som är villig att stödja prövningar och vårdgivare som inte vill eller kan vara närvarande under sessioner;
- De som är ovilliga tillåter heminspektioner att fastställa internetförhållandena i hemmet, för att bestämma bästa placering för experimentsystemet, för att installera och ta bort systemet och för att utföra reparationer om det behövs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvårdsmedicin för tidig Alzheimers sjukdom och kognitiv träning för BrightGo-enheter
Deltagare som randomiserats till experimentgruppen kommer att ha standardvård och 8 veckors experimentell datorbaserad terapi på enheten.
Sedan kommer de att korsa över i kontrollarmen.
Totalt deltagande 4 månader under vilka de kommer att vara på Aricept 10 mg dagligen eller Exelon 9,5 mg plåster.
|
Träning på BrightGo-experimentenheten i hemmet
Andra namn:
Deltagaren tar 10 mg Aricept dagligen eller bär ett Exelon 9,5 mg plåster och är stabil på en av dessa mediciner som ordinerats för diagnostik av tidig Alzheimers sjukdom
Andra namn:
|
|
Övrig: Standardvårdsmedicin för tidig Alzheimers sjukdom
Väntelistkontroller kommer endast att ha standardvård innan de går över till experimentgruppen för BrightGo-terapi.
Totalt deltagande 4 månader under vilka de kommer att vara på Aricept 10 mg dagligen eller Exelon 9,5 mg plåster.
|
Deltagaren tar 10 mg Aricept dagligen eller bär ett Exelon 9,5 mg plåster och är stabil på en av dessa mediciner som ordinerats för diagnostik av tidig Alzheimers sjukdom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell uppmärksamhet mätt med Neuropsychological Assessment Battery
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Visuell uppmärksamhet mätt med pricktestet av Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Detta är ett paradigm för fördröjd igenkänning, där en rad punkter exponeras under en kort period, följt av en tom interferenssida, följt av en ny array med ytterligare en prick.
Ämnet måste peka på den "nya" punkten.
Testet administrerat 3 gånger, minsta poäng 0 (ingen av de nya prickarna hittades) till max 3 (alla 3 nya prickar hittades).
[Hartman 2006]
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Kontrollerad muntlig ordförändring i språk och verkställande funktion, mätt med associeringstestet (CFL/PRW) för Multilingual Afasi Examination
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
mått på språk och verkställande funktion [Benton & Hamsher, 1994]
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Förändring av poäng för bedömning av kognitiv exekutiv funktion
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Trail Making Test B (TMT-B), NAB Executive Functioning Module.
Detta är ett tidsbestämt test (sekunder) med kortare tid som tyder på bättre verkställande funktion [Raitan 1958]
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Förändring i verbalt minne mätt med Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) är ett mått på verbalt minne.
Den ger en kort bedömning av omedelbar återkallelse, försenad återkallelse och försenad igenkänning.
Ämnet läses en serie substantiv i flera kategorier, och den tillfrågade t upprepar dessa substantiv genom att skriva dem på ett papper.
Testet upprepas tre gånger, och varje gång poängen är en räkning av hur många substantiv som kom ihåg av försökspersonen.
Den andra fasen av testet innebär fördröjd återkallelse, som administreras efter cirka 20 minuter från det ursprungliga testet.
subjekt måste skriva ner alla substantiv de kom ihåg och dessa räknas.
Det finns maximalt 12 korrekta svar under fördröjd återkallelse, så maxpoängen är 12 [Brandt 1991]
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Förändring i visuospatialt minne mätt med Brief Visuospatial MemoryTest, Revised (BVMT-R)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
BVMT-R är ett mått på visuospatialt minne.
I tre inlärningsförsök ser försökspersonen en stimulussida som visar en geometrisk figur i 10 sekunder, och det finns 6 ritningar som presenteras.
Därefter uppmanas försökspersonen att rita så många av figurerna som möjligt på rätt plats på en sida i svarshäftet.
En Delayed Recall Trial administreras efter en 25-minuters fördröjning.
Sist administreras ett erkännandeförsök, där respondenten ombeds att identifiera vilka av 12 figurer som ingick bland de ursprungliga geometriska figurerna.
Råpoäng kommer att användas, med högre siffror som representerar bättre resultat [Benedict et al., 1996].
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI II) poäng, ett mått på depressionens svårighetsgrad
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
deltagarnas depressionsmått med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad (sämre humör).
Poängintervallet är 0 till 63, där 0 indikerar normalt humör (ingen depression), 1-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 för måttlig och 29-63 svår depression.[Beck
1996]
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens livskvalitet mätt med livskvaliteten vid Alzheimers sjukdomspatientversion (QoL-AD)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Frågeformulär mäter livskvalitet för AD-individer (QoL-AD) [Longsdon 1996] Enkäten har 13 punkter, var och en med 4 möjliga utfall (dålig 1 poäng till Excellent 4 poäng).
Poängtransen är 13 (sämst) till 52 poäng, vilket representerar det bästa resultatet.
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Enkät om funktionella aktiviteter hos äldre vuxna med demens
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Frågeformulär för AD-patients oberoende i daglig verksamhet [maj 2016] Enkäten har 10 punkter, var och en med 4 möjliga utfall (normalt 0 poäng till beroende 3 poäng).
Poängtrancen är 0 (bästa resultat) till 30 poäng som representerar det sämsta resultatet.
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Test av premorbid funktion (TOPF)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Advanced Clinical Solutions Test of Premorbid Functioning (TOPF) är ett ordläsningstest.
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest (CFL/PRW) av den flerspråkiga afasiundersökningen
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Testmått Språk och verkställande funktion [Benton & Hamsher, 1994] RANGE
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Kategorisk verbalt flyt (Djurnamn)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Testmått Språk och verkställande funktion [Tombaugh et al., 1999] RANGE
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD), familjeversion
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) består av 13 punkter (fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, själv som helhet, förmåga att utföra sysslor, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som helhet).
Svarsalternativen inkluderar 1(dålig), 2(rättvist), 3(bra) och 4 (utmärkt), för en totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.[Longsdon 1996].
Poängintervallet är 13 (sämsta resultat) till 52 (bästa resultat).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Greppstyrka (Jamar dynamometer)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Mått på ihållande kraftgripande kraft.
Tre avläsningar på en Jamar-dynamometer beräknas i medeltal.
Högre värden indikerar större förmåga att greppa kraftfullt (ett bättre resultat).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Nypstyrka (Jamar pinch meter)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Mått på ihållande nypkraft.
Tre avläsningar på en Jamar pinch meter är medelvärde.
Högre värden indikerar mer förmåga att nypa kraftigt (ett bättre resultat).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Axelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Mät på deltamuskelstyrkan, mätt med handledsvikter.
Högre värden indikerar mer axelstyrka (bättre resultat).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Armens rörelseomfång (goniometer)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Mått på övre extremiteternas rörelseomfång, mätt med en mekanisk goniometer.
Högre värden indikerar mer armräckvidd (ett bättre resultat).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Jebsen test av handfunktion
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Tidstyrt batteri med 7 simulerade ADL.
Varje uppgift är tidsinställd med ett stoppur, med snabbare slagutförande är ett bättre resultat.
Poängintervallet för varje uppgift är 1 sekund (bäst) till 180 sekunder (sämst - det går inte att utföra uppgiften).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Chedokee-test eller oberoende i bimanuella aktiviteter (CAHAI-9)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Testet har 9 simulerade bimanuella aktiviteter.
Varje uppgift poängsätts i den mängd assistans som behövs för att utföra den, med ett poängintervall för varje uppgift på 1 (sämst) till 7 (bäst).
Totalpoängintervallet är 9 (sämst) till 63 (bäst).
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
Detta test är ett standardiserat mått på luktidentifieringsnoggrannhet, utfört genom att skrapa lukt som genererar specialpapper.
är också en flervalsfråga med fyra val på varje sida.
Dofterna frigörs med hjälp av en penna.
Efter att varje doft har släppts, luktar patienten nivån och känner av lukten från de fyra valen.
Högre poäng indikerar bättre doft (bättre resultat).
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 40
|
vid baslinjen, 8 veckor från baslinjen (2 månader) och 16 veckor från baslinjen (4 månader)
|
|
Subjektiv utvärdering av BrightGo-system och terapi
Tidsram: För experimentell grupp är testet vid 4 och 8 veckor från baslinjen. För cross-over-kontroller är testet 12 och 16 veckor från baslinjen.
|
Subjektiv utvärdering på en 5-gradig Likert-skala av system och upplevda fördelar av deltagare och av vårdgivare.
Poängintervallet är 1 (sämsta resultat) till 5 (bästa resultat)
|
För experimentell grupp är testet vid 4 och 8 veckor från baslinjen. För cross-over-kontroller är testet 12 och 16 veckor från baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för cybersjuka mottaglighet
Tidsram: vid inskrivning (20 minuter)
|
Formulär som används vid screening efter samtycke för att fastställa en deltagares benägenhet för Bestäm benägenhet för simuleringssjuka [Freiwald et al 2020].
Enkäten ställer deltagarna 13 allmänna hälso- och fitnessfrågor (med ja/nej-svar) och att poängsätta 13 symtom på cybersjuka på en femgradig skala (0-4).
Poängintervallet är 0 (bästa resultat - ingen sannolikhet att uppleva simuleringssjuka med enheten) till 52 (sämsta resultat - deltagare med säkerhet kommer att uppleva allvarlig simuleringssjuka).
|
vid inskrivning (20 minuter)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att mäta nivån av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: vid inskrivning (20 minuter)
|
Används vid screening efter samtycke för att bestämma nivån av kognitiv funktionsnedsättning [Nasreddine et al 2005] för deltagare.
Formen har ett poängintervall från 0 (sämst) till 30 (bäst) - inga kognitiva funktionsnedsättningar.
Formuläret kommer att bekräfta att en deltagare ligger inom intervallet 19-25 för tidig Alzheimers sjukdom.
|
vid inskrivning (20 minuter)
|
|
Puls
Tidsram: Före och efter varje experimentpass. Under 3 månader efter baslinjen för experimentgrupp, eller med start 3 månader från baslinjen för kontrollgruppen. Efter överkorsning kommer kontrollgruppen att ta puls i 3 månader.
|
Hartfrekvens mätt med medicinsk mätare
|
Före och efter varje experimentpass. Under 3 månader efter baslinjen för experimentgrupp, eller med start 3 månader från baslinjen för kontrollgruppen. Efter överkorsning kommer kontrollgruppen att ta puls i 3 månader.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Före och efter varje experimentpass. Under 3 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt med medicinsk mätare
|
Före och efter varje experimentpass. Under 3 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
|
Spelresultat
Tidsram: Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Poäng erhållna av deltagare för varje spel som spelas på BrightGo-systemet omvandlas till procent, där 0 procent är det sämsta resultatet och 100 procent är det bästa resultatet.
|
Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
|
Huvudrörelse
Tidsram: Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Erhålls av deltagaren Head Mounted Display under BrightGo-sessionerna.
|
Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
|
Biosensormått (ögonblinkning)
Tidsram: Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Ögonblinkfrekvens mätt under spel.
|
Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
|
Spelsvårighet
Tidsram: Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
För varje spel som spelas i en experimentell session lagrar systemet dess svårighetsgrad.
Detta har ett intervall från 1 (lägsta svårighetsgrad) till 16 (högsta svårighetsgraden)
|
Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
|
Biosensormått (hudmotstånd)
Tidsram: Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Under en experimentell session lagrar vi hudmotståndet hos deltagaren mätt med ett anpassat galvaniskt hudresponssystem.
|
Under varje experimentpass. I 2 månader efter baslinjen för experimentgrupp. För kontrollgruppen börjar det vid 3 månader från baslinjen i ytterligare 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grigore C. Burdea, PhD, Bright Cloud International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- Telerehab AD Feasibility
- R43AG065035 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela enskilda deltagares data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .